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L'effetto del plasma ricco di piastrine per il trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo

31 marzo 2023 aggiornato da: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

L'effetto del plasma ricco di piastrine per il trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo: studio controllato randomizzato

La lesione osteocondrale dell'astragalo (OCL) deriva dal distacco della cartilagine dell'astragalo che potrebbe anche essere associata a frammentazione ossea subcondrale dovuta a trauma. L'OCL può essere gestito in modo conservativo mediante immobilizzazione e restrizione del carico o chirurgicamente per stimolare la rigenerazione e la formazione di cartilagine fibrosa, inclusi approcci riparativi o sostitutivi. L'intervento chirurgico OCL include la stimolazione del midollo osseo o il trapianto osteocondrale autologo mentre la rigenerazione della cartilagine è stata trovata insoddisfacente con questi interventi. Tuttavia, l'introduzione di plasma ricco di piastrine (PRP) come intervento adiacente potrebbe migliorare la rigenerazione della cartilagine nell'OCL a causa del rilascio di fattori di crescita e componenti bioattivi, che potrebbero a loro volta ridurre la necessità di interventi sostitutivi e migliorare la rigenerazione della cartilagine.

La letteratura è stata esaminata e sono stati trovati quattro studi controllati randomizzati che esplorano l'effetto del PRP nell'OCL in cui sono stati esaminati sia la funzione della caviglia che il dolore. I risultati degli studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia del PRP nella gestione dell'OCL in aggiunta alla chirurgia delle microfratture nel migliorare la funzione della caviglia e ridurre il dolore che era superiore al solo intervento chirurgico e anche superiore alla sola iniezione del PRP. Nonostante i risultati promettenti, gli studi precedenti erano limitati a diversi fattori. C'era una mancanza di accecamento che poteva rischiare di falsare le aspettative dei risultati e il periodo di follow-up è stato breve secondo l'MCMS, necessario per monitorare l'effetto a lungo termine del PRP e per documentare eventuali potenziali effetti avversi o ricadute nella funzione. Inoltre, tutti gli studi precedenti hanno eseguito l'iniezione alla cieca. Inoltre, gli studi precedenti non hanno controllato la somministrazione di analgesici che potrebbero rischiare gli esiti dell'effetto dolore.

Lo studio proposto mira a esaminare l'effetto del PRP nella gestione dell'OCL utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato in doppio cieco per eliminare qualsiasi bias di aspettativa. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi e il PRP verrà somministrato intraoperatoriamente. Inoltre, la concentrazione di PRP sarà standardizzata. L'analgesico sarà controllato e documentato come fattore confondente. Inoltre, la qualità del tessuto riparato e la rigenerazione della cartilagine ialina saranno esaminate mediante risonanza magnetica alla fine del follow-up. Pertanto, lo studio mira a esaminare l'efficacia del PRP nell'OCL utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LCA, che sarà confermata con radiografie e risonanza magnetica.
  • età > o = 18 anni < 60 anni
  • lamentarsi del dolore alla caviglia.

Criteri di esclusione:

  • LOC posteriore
  • gravidanza
  • infezione alla caviglia
  • iniezione di teroidi entro 6 mesi
  • chirurgia dell'articolazione coinvolta con 6 mesi
  • ricevuto glucosamina e/o condroitin solfato o anticoagulante
  • Condizione infiammatoria sistematica
  • sostanziale stasi venosa o linfatica nelle gambe
  • Patologie che mi confondono dolore e valutazione funzionale alla caviglia (fascite plantare, tendinite d'Achille, distorsioni e affezioni articolari degenerative del piede.
  • Allergia a qualsiasi componente dell'iniezione di PRP, invalidante malattia degenerativa delle articolazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesioni osteocondrali del gruppo dell'astragalo
I pazienti riceveranno l'iniezione di PRP.
iniezione di plasma ricco di piastrine
Altri nomi:
  • iniezione di plasma ricco di piastrine
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno l'iniezione salina.
iniezione di plasma ricco di piastrine
Altri nomi:
  • iniezione di plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1736/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su plasma ricco di piastrine

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