- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05795660
L'effetto del plasma ricco di piastrine per il trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo
L'effetto del plasma ricco di piastrine per il trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo: studio controllato randomizzato
La lesione osteocondrale dell'astragalo (OCL) deriva dal distacco della cartilagine dell'astragalo che potrebbe anche essere associata a frammentazione ossea subcondrale dovuta a trauma. L'OCL può essere gestito in modo conservativo mediante immobilizzazione e restrizione del carico o chirurgicamente per stimolare la rigenerazione e la formazione di cartilagine fibrosa, inclusi approcci riparativi o sostitutivi. L'intervento chirurgico OCL include la stimolazione del midollo osseo o il trapianto osteocondrale autologo mentre la rigenerazione della cartilagine è stata trovata insoddisfacente con questi interventi. Tuttavia, l'introduzione di plasma ricco di piastrine (PRP) come intervento adiacente potrebbe migliorare la rigenerazione della cartilagine nell'OCL a causa del rilascio di fattori di crescita e componenti bioattivi, che potrebbero a loro volta ridurre la necessità di interventi sostitutivi e migliorare la rigenerazione della cartilagine.
La letteratura è stata esaminata e sono stati trovati quattro studi controllati randomizzati che esplorano l'effetto del PRP nell'OCL in cui sono stati esaminati sia la funzione della caviglia che il dolore. I risultati degli studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia del PRP nella gestione dell'OCL in aggiunta alla chirurgia delle microfratture nel migliorare la funzione della caviglia e ridurre il dolore che era superiore al solo intervento chirurgico e anche superiore alla sola iniezione del PRP. Nonostante i risultati promettenti, gli studi precedenti erano limitati a diversi fattori. C'era una mancanza di accecamento che poteva rischiare di falsare le aspettative dei risultati e il periodo di follow-up è stato breve secondo l'MCMS, necessario per monitorare l'effetto a lungo termine del PRP e per documentare eventuali potenziali effetti avversi o ricadute nella funzione. Inoltre, tutti gli studi precedenti hanno eseguito l'iniezione alla cieca. Inoltre, gli studi precedenti non hanno controllato la somministrazione di analgesici che potrebbero rischiare gli esiti dell'effetto dolore.
Lo studio proposto mira a esaminare l'effetto del PRP nella gestione dell'OCL utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato in doppio cieco per eliminare qualsiasi bias di aspettativa. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi e il PRP verrà somministrato intraoperatoriamente. Inoltre, la concentrazione di PRP sarà standardizzata. L'analgesico sarà controllato e documentato come fattore confondente. Inoltre, la qualità del tessuto riparato e la rigenerazione della cartilagine ialina saranno esaminate mediante risonanza magnetica alla fine del follow-up. Pertanto, lo studio mira a esaminare l'efficacia del PRP nell'OCL utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Najla Alsiri, PhD
- Numero di telefono: 00965-66820032
- Email: dr.alsiri@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LCA, che sarà confermata con radiografie e risonanza magnetica.
- età > o = 18 anni < 60 anni
- lamentarsi del dolore alla caviglia.
Criteri di esclusione:
- LOC posteriore
- gravidanza
- infezione alla caviglia
- iniezione di teroidi entro 6 mesi
- chirurgia dell'articolazione coinvolta con 6 mesi
- ricevuto glucosamina e/o condroitin solfato o anticoagulante
- Condizione infiammatoria sistematica
- sostanziale stasi venosa o linfatica nelle gambe
- Patologie che mi confondono dolore e valutazione funzionale alla caviglia (fascite plantare, tendinite d'Achille, distorsioni e affezioni articolari degenerative del piede.
- Allergia a qualsiasi componente dell'iniezione di PRP, invalidante malattia degenerativa delle articolazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lesioni osteocondrali del gruppo dell'astragalo
I pazienti riceveranno l'iniezione di PRP.
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iniezione di plasma ricco di piastrine
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno l'iniezione salina.
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iniezione di plasma ricco di piastrine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1736/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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