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Die Wirkung von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von osteochondralen Läsionen des Talus

31. März 2023 aktualisiert von: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

Die Wirkung von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von osteochondralen Läsionen des Talus: Randomisierte kontrollierte Studie

Die osteochondrale Läsion des Talus (OCL) resultiert aus der Ablösung des Talarknorpels, die auch mit einer subchondralen Knochenfragmentierung aufgrund eines Traumas verbunden sein könnte. OCL kann konservativ durch Immobilisierung und Gewichtsbeschränkung oder chirurgisch behandelt werden, um die Regeneration und die Bildung von Faserknorpel zu stimulieren, einschließlich reparativer oder Ersatzansätze. OCL-chirurgische Eingriffe umfassen Knochenmarkstimulation oder autologe osteochondrale Transplantation, wobei die Knorpelregeneration bei diesen Eingriffen als unbefriedigend empfunden wurde. Die Einführung von plättchenreichem Plasma (PRP) als begleitender Eingriff könnte jedoch die Knorpelregeneration bei OCL aufgrund der Freisetzung von Wachstumsfaktoren und bioaktiven Komponenten verbessern, was wiederum die Notwendigkeit von Ersatzeingriffen verringern und die Regeneration des Knorpels verbessern könnte.

Die Literatur wurde überprüft, und es wurden vier randomisierte kontrollierte Studien gefunden, die die Wirkung von PRP bei OCL untersuchten, in denen sowohl die Knöchelfunktion als auch Schmerzen untersucht wurden. Die Ergebnisse früherer Studien haben die Wirksamkeit von PRP bei der Behandlung von OCL als Ergänzung zur Mikrofrakturchirurgie bei der Verbesserung der Knöchelfunktion und der Schmerzlinderung bewiesen, die dem chirurgischen Eingriff allein und auch der Injektion von PRP allein überlegen war. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse waren die bisherigen Studien auf mehrere Faktoren beschränkt. Es gab einen Mangel an Verblindung, wodurch die Ergebnisse einer Erwartungsverzerrung ausgesetzt werden könnten, und die Nachbeobachtungszeit war laut MCMS kurz, was erforderlich ist, um die Langzeitwirkung des PRP zu überwachen und mögliche Nebenwirkungen oder Rückfälle zu dokumentieren in der Funktion. Darüber hinaus führten alle vorherigen Studien Blindinjektionen durch. Darüber hinaus haben die früheren Studien die Verabreichung von Analgetika nicht kontrolliert, was die Ergebnisse der Schmerzwirkung gefährden könnte.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirkung von PRP bei der Behandlung von OCL unter Verwendung eines randomisierten doppelblinden Kontrollstudiendesigns zu untersuchen, um jegliche Erwartungsverzerrung zu beseitigen. Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, und das PRP wird intraoperativ verabreicht. Darüber hinaus wird die PRP-Konzentration standardisiert. Analgetika werden als Störfaktoren kontrolliert und dokumentiert. Zusätzlich wird am Ende der Nachsorge die Qualität des reparierten Gewebes und die Regeneration des hyalinen Knorpels mittels MRT untersucht. Daher zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit von PRP bei OCL unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OCL, die mit Röntgenaufnahmen und Magnetresonanztomographie bestätigt wird.
  • Alter > oder = 18 Jahre < 60 Jahre
  • klagen über Knöchelschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • hintere OCL
  • Schwangerschaft
  • Knöchel-Infektion
  • Teroidinjektion innerhalb von 6 Monaten
  • Operation des betroffenen Gelenks mit 6 Monaten
  • Glucosamin und/oder Chondroitinsulfat oder Antikoagulans erhalten haben
  • Systematischer entzündlicher Zustand
  • erhebliche venöse oder lymphatische Stase in den Beinen
  • Pathologien, die meine Schmerz- und Funktionsbeurteilung im Sprunggelenk verwirren (Plantarfasziitis, Achillessehnenentzündung, Verstauchungen und degenerative Gelenkerkrankungen des Fußes.
  • Allergie gegen einen der Bestandteile der PRP-Injektion, die degenerative Gelenkerkrankungen behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteochondrale Läsionen der Talusgruppe
Die Patienten erhalten eine PRP-Injektion.
Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Andere Namen:
  • Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Injektion mit Kochsalzlösung.
Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Andere Namen:
  • Blutplättchenreiche Plasmainjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle (AOFAS)-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1736/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur plättchenreiches Plasma

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