- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05795660
Die Wirkung von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von osteochondralen Läsionen des Talus
Die Wirkung von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von osteochondralen Läsionen des Talus: Randomisierte kontrollierte Studie
Die osteochondrale Läsion des Talus (OCL) resultiert aus der Ablösung des Talarknorpels, die auch mit einer subchondralen Knochenfragmentierung aufgrund eines Traumas verbunden sein könnte. OCL kann konservativ durch Immobilisierung und Gewichtsbeschränkung oder chirurgisch behandelt werden, um die Regeneration und die Bildung von Faserknorpel zu stimulieren, einschließlich reparativer oder Ersatzansätze. OCL-chirurgische Eingriffe umfassen Knochenmarkstimulation oder autologe osteochondrale Transplantation, wobei die Knorpelregeneration bei diesen Eingriffen als unbefriedigend empfunden wurde. Die Einführung von plättchenreichem Plasma (PRP) als begleitender Eingriff könnte jedoch die Knorpelregeneration bei OCL aufgrund der Freisetzung von Wachstumsfaktoren und bioaktiven Komponenten verbessern, was wiederum die Notwendigkeit von Ersatzeingriffen verringern und die Regeneration des Knorpels verbessern könnte.
Die Literatur wurde überprüft, und es wurden vier randomisierte kontrollierte Studien gefunden, die die Wirkung von PRP bei OCL untersuchten, in denen sowohl die Knöchelfunktion als auch Schmerzen untersucht wurden. Die Ergebnisse früherer Studien haben die Wirksamkeit von PRP bei der Behandlung von OCL als Ergänzung zur Mikrofrakturchirurgie bei der Verbesserung der Knöchelfunktion und der Schmerzlinderung bewiesen, die dem chirurgischen Eingriff allein und auch der Injektion von PRP allein überlegen war. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse waren die bisherigen Studien auf mehrere Faktoren beschränkt. Es gab einen Mangel an Verblindung, wodurch die Ergebnisse einer Erwartungsverzerrung ausgesetzt werden könnten, und die Nachbeobachtungszeit war laut MCMS kurz, was erforderlich ist, um die Langzeitwirkung des PRP zu überwachen und mögliche Nebenwirkungen oder Rückfälle zu dokumentieren in der Funktion. Darüber hinaus führten alle vorherigen Studien Blindinjektionen durch. Darüber hinaus haben die früheren Studien die Verabreichung von Analgetika nicht kontrolliert, was die Ergebnisse der Schmerzwirkung gefährden könnte.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirkung von PRP bei der Behandlung von OCL unter Verwendung eines randomisierten doppelblinden Kontrollstudiendesigns zu untersuchen, um jegliche Erwartungsverzerrung zu beseitigen. Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, und das PRP wird intraoperativ verabreicht. Darüber hinaus wird die PRP-Konzentration standardisiert. Analgetika werden als Störfaktoren kontrolliert und dokumentiert. Zusätzlich wird am Ende der Nachsorge die Qualität des reparierten Gewebes und die Regeneration des hyalinen Knorpels mittels MRT untersucht. Daher zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit von PRP bei OCL unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-Mail: dr.alsiri@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von OCL, die mit Röntgenaufnahmen und Magnetresonanztomographie bestätigt wird.
- Alter > oder = 18 Jahre < 60 Jahre
- klagen über Knöchelschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- hintere OCL
- Schwangerschaft
- Knöchel-Infektion
- Teroidinjektion innerhalb von 6 Monaten
- Operation des betroffenen Gelenks mit 6 Monaten
- Glucosamin und/oder Chondroitinsulfat oder Antikoagulans erhalten haben
- Systematischer entzündlicher Zustand
- erhebliche venöse oder lymphatische Stase in den Beinen
- Pathologien, die meine Schmerz- und Funktionsbeurteilung im Sprunggelenk verwirren (Plantarfasziitis, Achillessehnenentzündung, Verstauchungen und degenerative Gelenkerkrankungen des Fußes.
- Allergie gegen einen der Bestandteile der PRP-Injektion, die degenerative Gelenkerkrankungen behindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Osteochondrale Läsionen der Talusgruppe
Die Patienten erhalten eine PRP-Injektion.
|
Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Injektion mit Kochsalzlösung.
|
Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
American Orthopaedic Foot and Ankle (AOFAS)-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1736/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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