Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerigt plasma til behandling af osteochondrale læsioner i talus

31. marts 2023 opdateret af: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

Effekten af ​​blodpladerigt plasma til behandling af osteochondrale læsioner i talus: randomiseret kontrolleret forsøg

Osteochondral læsion af talus (OCL) er resultatet af løsrivelse af talusbrusken, som også kan være forbundet med subchondral knoglefragmentering på grund af traumer. OCL kan håndteres konservativt ved immobilisering og vægtbærende begrænsning eller kirurgisk for at stimulere regenereringen og dannelsen af ​​fibrøs brusk, herunder reparative eller erstatningsmæssige metoder. OCL kirurgisk indgreb omfatter knoglemarvsstimulering eller autolog osteochondral transplantation, mens bruskregenereringen blev fundet utilfredsstillende med disse indgreb. Introduktion af blodpladerigt plasma (PRP) som en tilstødende intervention kunne imidlertid forbedre bruskregenereringen i OCL på grund af frigivelsen af ​​vækstfaktorer og bioaktive komponenter, hvilket igen kunne reducere behovet for erstatningsinterventioner og forbedre regenereringen af ​​brusken.

Litteraturen blev gennemgået, og der er fundet fire randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af ​​PRP i OCL, hvor både ankelfunktion og smerte blev undersøgt. Resultaterne af de tidligere undersøgelser har bevist effektiviteten af ​​PRP til at håndtere OCL som et supplement til mikrofrakturkirurgi til at forbedre ankelfunktionen og reducere smerte, som var overlegen i forhold til kirurgisk indgreb alene og også overlegen i forhold til injektion af PRP alene. På trods af de lovende resultater var de tidligere undersøgelser begrænset til flere faktorer. Der var en mangel på blinding, hvilket kunne risikere, at resultaterne til forventningsbias, og opfølgningsperioden var kort i henhold til MCMS, som er nødvendig for at overvåge den langsigtede effekt af PRP og for at dokumentere eventuelle negative virkninger eller tilbagefald i funktionen. Derudover udførte alle de tidligere undersøgelser blind injektion. Derudover har de tidligere undersøgelser ikke kontrolleret administrationen af ​​smertestillende medicin, som kan risikere resultaterne af smerteeffekten.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​PRP i behandlingen af ​​OCL ved hjælp af randomiseret dobbelt-blindet kontrolforsøgsdesign for at eliminere enhver forventningsbias. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder, og PRP vil blive administreret intraoperativt. Desuden vil PRP-koncentrationen blive standardiseret. Analgetikum vil blive kontrolleret og dokumenteret som en forvirret faktor. Derudover vil kvaliteten af ​​det reparerede væv og regenereringen af ​​hyalinbrusken blive undersøgt ved hjælp af MR i slutningen af ​​opfølgningen. Derfor sigter studiet på at undersøge effektiviteten af ​​PRP i OCL ved hjælp af randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af OCL, som vil blive bekræftet med røntgenbilleder og magnetisk resonansbilleddannelse.
  • i alderen > eller = 18 år < 60 år
  • klager over ankelsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • posterior OCL
  • graviditet
  • ankel infektion
  • teroidinjektion inden for 6 måneder
  • operation af det involverede led med 6 måneder
  • modtaget glucosamin og/eller chondroitinsulfat eller antikoagulant
  • Systematisk betændelsestilstand
  • betydelig venøs eller lymfatisk stase i benene
  • Patologier, der forvirrer smerter og funktionel vurdering i anklen (plantar fasciitis, akillessenebetændelse, forstuvninger og degenerativ ledsygdom i foden.
  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i PRP-injektionen, hvilket invaliderer degenerativ ledsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteochondrale læsioner af talus-gruppen
Patienterne vil modtage PRP-injektion.
blodpladerig plasmainjektion
Andre navne:
  • blodpladerig plasmainjektion
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage saltvandsinjektion.
blodpladerig plasmainjektion
Andre navne:
  • blodpladerig plasmainjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Orthopaedic Foot and Ankel (AOFAS) score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1736/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner