- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05795660
거골의 골연골 병변 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 효과
거골의 골연골 병변 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 효과: 무작위 통제 시험
거골의 골연골 병변(OCL)은 외상으로 인한 연골하 뼈 조각화와 관련될 수 있는 거골 연골의 박리로 인해 발생합니다. OCL은 고정 및 체중 부하 제한을 통해 보수적으로 관리하거나 재생을 자극하고 수복 또는 대체 접근법을 포함한 섬유 연골 형성을 외과적으로 관리할 수 있습니다. OCL 외과적 개입에는 골수 자극 또는 자가 골연골 이식이 포함되며, 연골 재생은 이러한 개입으로 만족스럽지 못한 것으로 나타났습니다. 그러나 인접한 개입으로 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 도입하면 성장 인자 및 생체 활성 성분의 방출로 인해 OCL의 연골 재생을 향상시킬 수 있으며, 이는 대체 개입의 필요성을 줄이고 연골 재생을 향상시킬 수 있습니다.
문헌을 검토했고, 발목 기능과 통증을 모두 조사한 OCL에서 PRP의 효과를 탐구하는 4개의 무작위 통제 시험이 발견되었습니다. 선행 연구 결과를 통해 PRP가 미세골절 수술의 보조요법으로 발목 기능 개선 및 통증 감소에 있어 외과적 개입보다 우수하고 PRP 단독 주입보다 월등한 효과가 있음을 입증했다. 유망한 결과에도 불구하고 이전 연구는 몇 가지 요인에 국한되었습니다. 결과가 기대 편향될 위험이 있는 눈가림이 부족했으며, PRP의 장기적인 효과를 모니터링하고 잠재적인 부작용 또는 재발을 문서화하는 데 필요한 MCMS에 따라 후속 조치 기간이 짧았습니다. 기능에서. 또한 이전의 모든 연구에서는 블라인드 주입을 수행했습니다. 또한, 이전 연구는 통증 효과의 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있는 진통제의 투여를 통제하지 않았습니다.
제안된 연구는 임의의 기대 편향을 제거하기 위해 무작위 이중 맹검 대조 시험 설계를 사용하여 OCL 관리에서 PRP의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 환자는 12개월 동안 추적 관찰되며 PRP는 수술 중에 투여됩니다. 또한 PRP 농도가 표준화됩니다. 진통제는 교란 요인으로 통제되고 문서화됩니다. 추가로, 회복된 조직의 질과 유리질 연골의 재생은 추시가 끝날 때 MRI를 통해 검사될 것입니다. 따라서 본 연구는 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 OCL에서 PRP의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Najla Alsiri, PhD
- 전화번호: 00965-66820032
- 이메일: dr.alsiri@outlook.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사선 사진과 자기 공명 영상으로 확인되는 OCL의 진단.
- 세 > 또는 = 18세 < 60세
- 발목통증을 호소합니다.
제외 기준:
- 후방 OCL
- 임신
- 발목 감염
- 6개월 이내 테로이드 주사
- 관련 관절 수술 6개월
- 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트 또는 항응고제 투여
- 전신 염증 상태
- 다리의 상당한 정맥 또는 림프 정체
- 발목의 통증과 기능적 평가를 혼동하는 병리(족저근막염, 아킬레스건염, 염좌, 발의 퇴행성 관절 질환)
- 퇴행성 관절 질환을 무력화시키는 PRP 주사의 구성 요소에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거골군의 골연골 병변
환자는 PRP 주사를 받게 됩니다.
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혈소판 풍부 혈장 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
환자는 식염수 주사를 받게 됩니다.
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혈소판 풍부 혈장 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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American Orthopaedic Foot and Ankle(AOFAS) 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1736/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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