- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05795660
L'effet du plasma riche en plaquettes pour le traitement des lésions ostéochondrales du talus
L'effet du plasma riche en plaquettes pour le traitement des lésions ostéochondrales du talus : essai contrôlé randomisé
La lésion ostéochondrale du talus (OCL) résulte du décollement du cartilage talien qui pourrait également être associé à une fragmentation osseuse sous-chondrale due à un traumatisme. Le LCO peut être géré de manière conservatrice par immobilisation et restriction de mise en charge ou chirurgicalement pour stimuler la régénération et la formation de cartilage fibreux, y compris des approches réparatrices ou de remplacement. L'intervention chirurgicale du LCO comprend la stimulation de la moelle osseuse ou la greffe ostéochondrale autologue alors que la régénération du cartilage a été jugée insatisfaisante avec ces interventions. Cependant, l'introduction de plasma riche en plaquettes (PRP) en tant qu'intervention adjacente pourrait améliorer la régénération du cartilage dans l'OCL en raison de la libération de facteurs de croissance et de composants bioactifs, ce qui pourrait à son tour réduire le besoin d'interventions de remplacement et améliorer la régénération du cartilage.
La littérature a été examinée et quatre essais contrôlés randomisés ont été trouvés explorant l'effet du PRP dans le LCO où la fonction de la cheville et la douleur ont été examinées. Les résultats des études précédentes ont prouvé l'efficacité du PRP dans la gestion de l'OCL en complément de la chirurgie de la microfracture pour améliorer la fonction de la cheville et réduire la douleur, ce qui était supérieur à l'intervention chirurgicale seule et également supérieur à l'injection de PRP seul. Malgré les résultats prometteurs, les études précédentes se limitaient à plusieurs facteurs. Il y avait un manque de mise en aveugle qui pourrait risquer les résultats d'un biais d'attente, et la période de suivi était courte selon le MCMS, qui est nécessaire pour surveiller l'effet à long terme du PRP et pour documenter tout effet indésirable potentiel ou rechute. dans la fonction. De plus, toutes les études précédentes ont effectué une injection à l'aveugle. De plus, les études précédentes n'ont pas contrôlé l'administration d'analgésiques qui pourraient risquer les résultats de l'effet de la douleur.
L'étude proposée vise à examiner l'effet du PRP dans la gestion de l'OCL en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé en double aveugle pour éliminer tout biais d'attente. Les patients seront suivis pendant 12 mois et le PRP sera administré en peropératoire. De plus, la concentration de PRP sera normalisée. L'analgésique sera contrôlé et documenté comme un facteur de confusion. De plus, la qualité du tissu réparé et la régénération du cartilage hyalin seront examinées par IRM à la fin du suivi. Par conséquent, l'étude vise à examiner l'efficacité du PRP dans l'OCL en utilisant une conception d'essais contrôlés randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Najla Alsiri, PhD
- Numéro de téléphone: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'OCL, qui sera confirmé par des radiographies et une imagerie par résonance magnétique.
- âgé > ou = 18 ans < 60 ans
- se plaignent de douleurs à la cheville.
Critère d'exclusion:
- LCO postérieur
- grossesse
- infection de la cheville
- injection de téroïde dans les 6 mois
- chirurgie de l'articulation impliquée avec 6 mois
- reçu de la glucosamine et/ou du sulfate de chondroïtine, ou un anticoagulant
- État inflammatoire systématique
- stase veineuse ou lymphatique importante dans les jambes
- Pathologies qui ma confondent douleur et bilan fonctionnel au niveau de la cheville (fasciite plantaire, tendinite d'Achille, entorses, et arthrose dégénérative du pied.
- Allergie à l'un des composants de l'injection de PRP, maladie articulaire dégénérative invalidante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lésions ostéochondrales du groupe du talus
Les patients recevront une injection de PRP.
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injection de plasma riche en plaquettes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une injection saline.
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injection de plasma riche en plaquettes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score américain orthopédique du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1736/2021
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