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L'effet du plasma riche en plaquettes pour le traitement des lésions ostéochondrales du talus

31 mars 2023 mis à jour par: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

L'effet du plasma riche en plaquettes pour le traitement des lésions ostéochondrales du talus : essai contrôlé randomisé

La lésion ostéochondrale du talus (OCL) résulte du décollement du cartilage talien qui pourrait également être associé à une fragmentation osseuse sous-chondrale due à un traumatisme. Le LCO peut être géré de manière conservatrice par immobilisation et restriction de mise en charge ou chirurgicalement pour stimuler la régénération et la formation de cartilage fibreux, y compris des approches réparatrices ou de remplacement. L'intervention chirurgicale du LCO comprend la stimulation de la moelle osseuse ou la greffe ostéochondrale autologue alors que la régénération du cartilage a été jugée insatisfaisante avec ces interventions. Cependant, l'introduction de plasma riche en plaquettes (PRP) en tant qu'intervention adjacente pourrait améliorer la régénération du cartilage dans l'OCL en raison de la libération de facteurs de croissance et de composants bioactifs, ce qui pourrait à son tour réduire le besoin d'interventions de remplacement et améliorer la régénération du cartilage.

La littérature a été examinée et quatre essais contrôlés randomisés ont été trouvés explorant l'effet du PRP dans le LCO où la fonction de la cheville et la douleur ont été examinées. Les résultats des études précédentes ont prouvé l'efficacité du PRP dans la gestion de l'OCL en complément de la chirurgie de la microfracture pour améliorer la fonction de la cheville et réduire la douleur, ce qui était supérieur à l'intervention chirurgicale seule et également supérieur à l'injection de PRP seul. Malgré les résultats prometteurs, les études précédentes se limitaient à plusieurs facteurs. Il y avait un manque de mise en aveugle qui pourrait risquer les résultats d'un biais d'attente, et la période de suivi était courte selon le MCMS, qui est nécessaire pour surveiller l'effet à long terme du PRP et pour documenter tout effet indésirable potentiel ou rechute. dans la fonction. De plus, toutes les études précédentes ont effectué une injection à l'aveugle. De plus, les études précédentes n'ont pas contrôlé l'administration d'analgésiques qui pourraient risquer les résultats de l'effet de la douleur.

L'étude proposée vise à examiner l'effet du PRP dans la gestion de l'OCL en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé en double aveugle pour éliminer tout biais d'attente. Les patients seront suivis pendant 12 mois et le PRP sera administré en peropératoire. De plus, la concentration de PRP sera normalisée. L'analgésique sera contrôlé et documenté comme un facteur de confusion. De plus, la qualité du tissu réparé et la régénération du cartilage hyalin seront examinées par IRM à la fin du suivi. Par conséquent, l'étude vise à examiner l'efficacité du PRP dans l'OCL en utilisant une conception d'essais contrôlés randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'OCL, qui sera confirmé par des radiographies et une imagerie par résonance magnétique.
  • âgé > ou = 18 ans < 60 ans
  • se plaignent de douleurs à la cheville.

Critère d'exclusion:

  • LCO postérieur
  • grossesse
  • infection de la cheville
  • injection de téroïde dans les 6 mois
  • chirurgie de l'articulation impliquée avec 6 mois
  • reçu de la glucosamine et/ou du sulfate de chondroïtine, ou un anticoagulant
  • État inflammatoire systématique
  • stase veineuse ou lymphatique importante dans les jambes
  • Pathologies qui ma confondent douleur et bilan fonctionnel au niveau de la cheville (fasciite plantaire, tendinite d'Achille, entorses, et arthrose dégénérative du pied.
  • Allergie à l'un des composants de l'injection de PRP, maladie articulaire dégénérative invalidante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lésions ostéochondrales du groupe du talus
Les patients recevront une injection de PRP.
injection de plasma riche en plaquettes
Autres noms:
  • injection de plasma riche en plaquettes
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une injection saline.
injection de plasma riche en plaquettes
Autres noms:
  • injection de plasma riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score américain orthopédique du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1736/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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