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O efeito do plasma rico em plaquetas no tratamento das lesões osteocondrais do tálus

31 de março de 2023 atualizado por: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait

O efeito do plasma rico em plaquetas para o tratamento de lesões osteocondrais do tálus: ensaio controlado randomizado

A lesão osteocondral do tálus (LEO) resulta do descolamento da cartilagem talar que também pode estar associada à fragmentação do osso subcondral por trauma. OCL pode ser gerido de forma conservadora por imobilização e restrição de suporte de peso ou cirurgicamente para estimular a regeneração e a formação de cartilagem fibrosa, incluindo abordagens reparadoras ou de substituição. A intervenção cirúrgica OCL inclui estimulação da medula óssea ou transplante osteocondral autólogo, enquanto a regeneração da cartilagem foi considerada insatisfatória com essas intervenções. No entanto, a introdução de plasma rico em plaquetas (PRP) como uma intervenção adjacente poderia aumentar a regeneração da cartilagem em OCL devido à liberação de fatores de crescimento e componentes bioativos, o que poderia, por sua vez, reduzir a necessidade de intervenções de reposição e melhorar a regeneração da cartilagem.

A literatura foi revisada e quatro ensaios clínicos randomizados foram encontrados explorando o efeito do PRP na OCL, onde a função e a dor do tornozelo foram examinadas. Os resultados dos estudos anteriores provaram a eficácia do PRP no gerenciamento de OCL como adjuvante da cirurgia de microfratura para melhorar a função do tornozelo e reduzir a dor que foi superior à intervenção cirúrgica isolada e também superior à injeção de PRP isoladamente. Apesar dos resultados promissores, os estudos anteriores foram limitados a vários fatores. Houve uma falta de cegamento que poderia arriscar os resultados para viés de expectativa, e o período de acompanhamento foi curto de acordo com o MCMS, que é necessário para monitorar o efeito de longo prazo do PRP e documentar quaisquer possíveis efeitos adversos ou recaídas na função. Além disso, todos os estudos anteriores realizaram injeção cega. Além disso, os estudos anteriores não controlaram a administração de analgésicos, o que poderia comprometer os resultados do efeito da dor.

O estudo proposto tem como objetivo examinar o efeito do PRP no tratamento da OCL usando um projeto de estudo randomizado duplo-cego para eliminar qualquer viés de expectativa. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses, e o PRP será administrado no intraoperatório. Além disso, a concentração de PRP será padronizada. Analgésicos serão controlados e documentados como um fator de confusão. Além disso, a qualidade do tecido reparado e a regeneração da cartilagem hialina serão examinadas por ressonância magnética ao final do acompanhamento. Portanto, o estudo tem como objetivo examinar a eficácia do PRP em OCL usando um desenho de ensaio controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de OCL, que será confirmado com radiografias e ressonância magnética.
  • idade > ou = 18 anos < 60 anos
  • queixar-se de dor no tornozelo.

Critério de exclusão:

  • OCL posterior
  • gravidez
  • infecção no tornozelo
  • injeção de teróide dentro de 6 meses
  • cirurgia da articulação envolvida com 6 meses
  • recebeu glucosamina e/ou sulfato de condroitina, ou anticoagulante
  • Condição inflamatória sistemática
  • estase venosa ou linfática substancial nas pernas
  • Patologias que confundem dor e avaliação funcional no tornozelo (fasceíte plantar, tendinite de Aquiles, entorses e doença articular degenerativa do pé.
  • Alergia a qualquer um dos componentes da injeção de PRP, incapacitando a doença articular degenerativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesões osteocondrais do grupo tálus
Os pacientes receberão injeção de PRP.
injeção de plasma rico em plaquetas
Outros nomes:
  • injeção de plasma rico em plaquetas
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão injeção salina.
injeção de plasma rico em plaquetas
Outros nomes:
  • injeção de plasma rico em plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle (AOFAS)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1736/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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