- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05795660
O efeito do plasma rico em plaquetas no tratamento das lesões osteocondrais do tálus
O efeito do plasma rico em plaquetas para o tratamento de lesões osteocondrais do tálus: ensaio controlado randomizado
A lesão osteocondral do tálus (LEO) resulta do descolamento da cartilagem talar que também pode estar associada à fragmentação do osso subcondral por trauma. OCL pode ser gerido de forma conservadora por imobilização e restrição de suporte de peso ou cirurgicamente para estimular a regeneração e a formação de cartilagem fibrosa, incluindo abordagens reparadoras ou de substituição. A intervenção cirúrgica OCL inclui estimulação da medula óssea ou transplante osteocondral autólogo, enquanto a regeneração da cartilagem foi considerada insatisfatória com essas intervenções. No entanto, a introdução de plasma rico em plaquetas (PRP) como uma intervenção adjacente poderia aumentar a regeneração da cartilagem em OCL devido à liberação de fatores de crescimento e componentes bioativos, o que poderia, por sua vez, reduzir a necessidade de intervenções de reposição e melhorar a regeneração da cartilagem.
A literatura foi revisada e quatro ensaios clínicos randomizados foram encontrados explorando o efeito do PRP na OCL, onde a função e a dor do tornozelo foram examinadas. Os resultados dos estudos anteriores provaram a eficácia do PRP no gerenciamento de OCL como adjuvante da cirurgia de microfratura para melhorar a função do tornozelo e reduzir a dor que foi superior à intervenção cirúrgica isolada e também superior à injeção de PRP isoladamente. Apesar dos resultados promissores, os estudos anteriores foram limitados a vários fatores. Houve uma falta de cegamento que poderia arriscar os resultados para viés de expectativa, e o período de acompanhamento foi curto de acordo com o MCMS, que é necessário para monitorar o efeito de longo prazo do PRP e documentar quaisquer possíveis efeitos adversos ou recaídas na função. Além disso, todos os estudos anteriores realizaram injeção cega. Além disso, os estudos anteriores não controlaram a administração de analgésicos, o que poderia comprometer os resultados do efeito da dor.
O estudo proposto tem como objetivo examinar o efeito do PRP no tratamento da OCL usando um projeto de estudo randomizado duplo-cego para eliminar qualquer viés de expectativa. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses, e o PRP será administrado no intraoperatório. Além disso, a concentração de PRP será padronizada. Analgésicos serão controlados e documentados como um fator de confusão. Além disso, a qualidade do tecido reparado e a regeneração da cartilagem hialina serão examinadas por ressonância magnética ao final do acompanhamento. Portanto, o estudo tem como objetivo examinar a eficácia do PRP em OCL usando um desenho de ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Najla Alsiri, PhD
- Número de telefone: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OCL, que será confirmado com radiografias e ressonância magnética.
- idade > ou = 18 anos < 60 anos
- queixar-se de dor no tornozelo.
Critério de exclusão:
- OCL posterior
- gravidez
- infecção no tornozelo
- injeção de teróide dentro de 6 meses
- cirurgia da articulação envolvida com 6 meses
- recebeu glucosamina e/ou sulfato de condroitina, ou anticoagulante
- Condição inflamatória sistemática
- estase venosa ou linfática substancial nas pernas
- Patologias que confundem dor e avaliação funcional no tornozelo (fasceíte plantar, tendinite de Aquiles, entorses e doença articular degenerativa do pé.
- Alergia a qualquer um dos componentes da injeção de PRP, incapacitando a doença articular degenerativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lesões osteocondrais do grupo tálus
Os pacientes receberão injeção de PRP.
|
injeção de plasma rico em plaquetas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão injeção salina.
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injeção de plasma rico em plaquetas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle (AOFAS)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1736/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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