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DELTA (脳卒中後の患者における心房細動の検出と予測)

2026年1月20日 更新者:Xiao Hu、Emory University

ウェアラブル デバイスで心房細動を検出するための機械学習アルゴリズムの開発と検証

心房細動 (AF) は異常な心拍リズムです。 AF は無症候性であることが多いため、初期段階では診断されないことがよくあります。 抗凝固療法は、心房細動と診断された患者の脳卒中のリスクを大幅に軽減します。 ただし、心房細動の診断には、負担が大きく、かつ/または費用がかかる長期の外来モニタリング手順が必要です。

スマート デバイス (Apple や Fitbit など) は、光センサー (「フォトプレチスモグラフィ」または PPG と呼ばれる) とモーション センサー (「加速度計」と呼ばれる) を使用して、心拍リズムを含む生体データを継続的に記録します。 スマートデバイスはすでに広く採用されています。

この研究では、消費者向けスマート デバイスから収集されたバイオメトリック データを使用して、異常な心調律を長期的に監視および検出するための調査用機械学習ソフトウェア (「アルゴリズム」とも呼ばれます) を検証しようとしています。

研究チームは、エモリー脳卒中センターで原因不明の脳卒中イベントの後に追跡されている500人の被験者を登録することを目指しています. 被験者は、標準的な長期心臓モニタリング(ECG)を受けます。これには、FDA 承認のウェアラブル デバイス(皮膚電極または埋め込み型連続レコーダーを装着)が使用され、FDA 承認の異常リズム検出用ソフトウェアに支えられています。

患者は、1 日 23 時間、30 日間の ECG モニタリングの間、研究提供の消費者向けリスト デバイスを自宅で着用します。 30 日が経過すると、デバイス データは安全なクラウド サーバーにアップロードされ、独自のソフトウェア (「アルゴリズム」と呼ばれる) と人工知能戦略を使用してオフラインで分析されます。 調査アルゴリズムを使用したAFイベントの検出は、標準モニタリングの結果と比較され、信頼性が評価されます。 記録された信号の品質と信頼性に影響を与える可能性がある、記録されたモーション アーティファクトに注意が払われます。

最終的な目的は、特殊なアルゴリズムを使用すると、スマート デバイスを監視目的で使用できる可能性があることを確立することです。 スマート デバイスは、標準的な心臓モニタリングに代わる手頃な価格の手段を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

推定 1.6% ~ 65 歳以上の人口の 6% が診断されておらず、多くの場合無症候性の AF です。 経口抗凝固療法 (OAC) は、心房細動と診断された患者の虚血性脳卒中のリスクを 64% 減少させ、全死因死亡率を 26% 減少させます。 したがって、心房細動を積極的に診断および治療しないことは、見逃すにはあまりにも大きな機会になります。 日和見 AF スクリーニングは、さまざまな技術を使用してプライマリ ケア施設や薬局で AF を診断する費用対効果の高い方法として承認されています。 ただし、より強力な体系的な AF スクリーニングの利点、コスト、および潜在的な害については、議論の余地があります。 継続的な AF モニタリングは、AF の発生をその負担と症状との時間的関係の観点から特徴付けるためにも必要です。 一方、心房細動を継続的に監視するための技術には、患者による優れた受容性が必要です。 十分に確立された外来技術 (ホルターなど) は、装着性が悪く、監視期間が短いため、適していません。 埋め込み型ループ レコーダーの技術は、AF モニタリングをサポートするために大幅に進歩しました。 ただし、これらの技術はコストが高く、侵襲性が高いため、これらの技術の利点を享受できるのは一部の患者だけです。 皮膚心電図パッチは AF モニタリングに臨床的に使用されますが、2 ~ 4 週間持続し、承認された償還を受ける選択された患者集団に限定されます。 消費者向けのソリューションは、臨床 ECG デバイスと同等の精度でスポットチェック ECG を提供するために存在しますが、それらは連続的ではなく、微細運動機能が損なわれている患者には実行不可能です。

これらの技術とは対照的に、PPG は、強力な生理学的前提と、消費者向けウェアラブル デバイスの 71% 以上で PPG センサーが遍在的に利用可能であるという実用的な考慮事項により、パッシブ AF モニタリングに適しています。 ただし、PPG は、AF アラートを生成できるコンパニオン ソフトウェアを備えた主流のウェアラブル デバイスで広く利用できるため、一般の人々は PPG を使用して自分自身を監視し、臨床医の指示なしに行動を起こすことができます。 このアプローチの望ましくない結果は、潜在的に何百万人ものユーザーによる誤った AF 検出をフォローアップするときに、医療リソースが不適切に利用される可能性があることです。 残念ながら、公開された 24 の論文で説明されているアルゴリズムは、このようなリスクに効果的に対処できる十分な精度をまだ達成していません。 たとえば、多くの研究で 95% を超える精度が報告されていますが、5% の誤差は、何百万人もの人々が自由生活環境で AF を継続的に監視するために使用する技術にはまだ高すぎます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiao Hu, PhD
  • 電話番号:404-712-8520
  • メール:xhu40@emory.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-インデックス虚血性脳卒中から退院し、エモリーヘルスケアシステム内の病院の1つで治療を受け、エモリー脳卒中クリニックでフォローアップケアを開始する55歳以上の被験者。 患者集団は、臨床的に処方された拡張心臓モニタリングを受けている必要があり、登録時に心房細動の診断を受けていない必要があります。

説明

包含基準:

  • 55歳以上の大人。
  • 退院後、原因不明の虚血性脳卒中の診断。
  • 被験者は、フォローアップ治療のためにエモリー脳卒中クリニックで治療を受けなければなりません。
  • 被験者は、臨床的拡張心臓モニタリングを処方されなければなりません。
  • -登録時にAFibの診断はありません。
  • -被験者またはその法定代理人(LAR)は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
  • 被験者、家族の代理人、または介護者は、英語と、研究用手首デバイスの管理と充電に必要な指示を理解できる必要があります。

除外基準:

  • -被験者は同意時の年齢が55歳未満です。
  • -被験者は同意時にAFibの診断を受けています。
  • 臨床的拡張心臓モニタリングの適応なし。
  • -被験者、家族の代理人、または介護者が英語を理解できず、研究用リストデバイスの管理および充電方法に関する指示に従うことができない。
  • -被験者は、構造弁疾患、心内膜炎、大動脈弓アテローム> 3 mm、凝固亢進、生涯にわたる抗凝固療法、または活動性の腫瘍性疾患の診断を受けています
  • -被験者またはLARは、インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AFibモニタリング学習アルゴリズム
参加者は、所定の(標準治療)携帯型 ECG モニタリング(Biotel Patch または LINQ 挿入型心臓モニター)と、PPG 信号や 3 軸加速度計を含む連続生体信号を収集する独自のファームウェア (LifeQ) を搭載した MOTO 360 スマートウォッチのいずれかを装着します。外来設定、または Samsung Galaxy スマートフォン S21 とペアリングされた Samsung Galaxy watch 6 で PPG および/または ECG を継続的に記録データを送信できるデータ。
MOTO 360 スマートウォッチ: 特定の消費者向けウェアラブル リストバンド モデル (モトローラ: MOTO 360) で、外来環境で PPG 信号や 3 軸加速度計などの連続生体信号を収集する独自のファームウェア (LifeQ) が装備されています。 このデバイスは医療機器や診断機器ではなく、光電脈波計 (PPG) データ収集デバイスです。 PPG は、光を使用して心臓の鼓動に伴って起こる皮膚の下の血液量の変化を測定する非侵襲的技術です。 LifeQ は、PPG テクノロジーからバイタルサイン データを収集できるソフトウェアを開発しました。
他の名前:
  • アルゴリズムデバイス
この研究に登録された参加者は、外来心電図モニタリング(モバイル心臓外来テレメトリー、Biotel e-Patch、または LINQ 挿入型心臓モニター)を処方されています。 ECG モニタリング パッチを装着している間に患者が Afib 陰性だった場合、患者は標準治療の一環として LINQ 挿入型心臓モニターの使用を続けることができます。 これらは、FDA が承認した標準治療のデバイスと検出ソフトウェアです。 研究者は、最終的な ECG レポートに基づいて不整脈イベントを特定し、アルゴリズムの結果を評価するための黄金基準として使用します。 具体的には、生データは、アルゴリズムの正確なグラウンド トゥルースを確立および取得するために使用されます。

Samsung Galaxy Watch6 は、互換性のある Samsung Galaxy 携帯電話 S21 を使用して生理学的信号に関する研究データを収集します。 Samsung Galaxy Watch6 にはさまざまなモデルが含まれますが、違いは文字盤のサイズまたはデバイスのアナログ フロントエンドです。

ソフトウェア デバイスは Samsung Galaxy Watch にインストールされます。 時計のアプリは、PPG および/または ECG データを継続的に記録し、送信します。 電話アプリを使用すると、研究スタッフは時計上で被験者 ID を入力し、データ収集を開始し、データ収集セッションを停止できます。 また、ペアウォッチから PPG および ECG データを受信して​​保存します。 研究で使用された PPG アプリは、不規則なリズムの通知をトリガーしたり、リズムの分類を表示したりしません。 PPG アプリを使用して収集されたデータは、アルゴリズム開発をサポートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPG による AF 検出の感度と特異度
時間枠:研究終了後最長5年間
アルゴリズムの感度と特異度は研究完了時に計算されます
研究終了後最長5年間
EHR データと比較した AF を予測するためのアルゴリズム一致指数または c-index
時間枠:研究終了後最長5年間
C-index は、アルゴリズムによって行われた予測を評価するための指標です。 これは、一致するペアの割合を可能な評価ペアの総数で割ったものとして定義されます。 EHR データを使用して AF を予測するために、研究者はより高い c-index をターゲットにしています。 AF の予測確率が高い参加者は、予測確率が低い参加者よりも早く AF を発症します。
研究終了後最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の患者のウェアラブル デバイスからの研究用機械学習アルゴリズムを使用して、心房細動 (AF) パターン検出を検証します。
時間枠:5年までの研究の完了時
研究者は、脳卒中後の患者の標準的なケア ECG ベースの自動検出と比較して、ウェアラブル デバイスからフォトプレチスモグラフィ (PPG) 信号を収集して処理することを目指しています。 これは仮説主導の研究ではなく、心房細動の検出に役立つアルゴリズムの開発と検証をサポートするために、PPG 信号と監視データを収集することを目的とした信号データベース開発プロジェクトです。
5年までの研究の完了時
PPG センサーと加速度計センサーを備えた消費者向けウェアラブル デバイスを使用して、長期的で連続的な高忠実度歩行型フォトプレチスモグラフィ (PPG) データの特性と品質を評価します。
時間枠:ベースラインおよび最大 5 年間
研究チームは、リーチ 30 秒の PPG ストリップの信号品質 ([0, 1] の間の数値) を報告し、患者の移動性 (acc 信号に基づく)、時刻との関係を報告します。
ベースラインおよび最大 5 年間
手首の動きと肌の色合いが PPG 信号に及ぼす影響
時間枠:研究終了後最長5年間
研究チームは、手首の動きと肌の色合いが PPG 信号と AF 検出に及ぼす共同基礎効果を評価します。
研究終了後最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiao Hu, PhD、Emory University, School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004530
  • 1R01HL166233-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025P010026 (その他の識別子:Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、試験中に収集された匿名化された個々の参加者データを共有する予定です。

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月~5年

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 サードパーティの Web サイトで 5 年間のデータを利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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