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DELTA (Detecção e previsão de fibrilação atrial em pacientes pós-AVC)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Xiao Hu, Emory University

Desenvolva e valide o algoritmo de aprendizado de máquina para detectar fibrilação atrial com dispositivos vestíveis

Fibrilação Atrial (FA) é um ritmo cardíaco anormal. Como a FA costuma ser assintomática, muitas vezes permanece sem diagnóstico nos estágios iniciais. A terapia anticoagulante reduz muito os riscos de acidente vascular cerebral em pacientes diagnosticados com FA. No entanto, o diagnóstico de FA requer procedimentos de monitoramento ambulatorial de longo prazo que são onerosos e/ou caros.

Dispositivos inteligentes (como Apple ou Fitbit) usam sensores de luz (chamados de "fotopletismografia" ou PPG) e sensores de movimento (chamados de "acelerômetros") para registrar dados biométricos continuamente, incluindo o ritmo cardíaco. Dispositivos inteligentes já são amplamente adotados.

Este estudo busca validar um software de aprendizado de máquina experimental (também chamado de "algoritmos") para monitoramento e detecção de ritmos cardíacos anormais a longo prazo usando dados biométricos coletados de dispositivos inteligentes do consumidor.

A equipe de pesquisa pretende inscrever 500 indivíduos que estão sendo acompanhados após um evento de acidente vascular cerebral de causa incerta no Emory Stroke Center. Os indivíduos serão submetidos a monitoramento cardíaco padrão de longo prazo (ECG), usando dispositivos vestíveis aprovados pela FDA equipados com eletrodos de pele ou gravadores contínuos implantáveis ​​e apoiados por software aprovado pela FDA para detecção de ritmo anormal.

Os pacientes usarão um dispositivo de pulso fornecido pelo estudo em casa, durante os 30 dias de monitoramento de ECG, 23 horas por dia. Ao final dos 30 dias, os dados do dispositivo serão carregados em um servidor de nuvem seguro e serão analisados ​​offline usando software proprietário (chamado de "algoritmos") e estratégias de inteligência artificial. A detecção de eventos de FA usando os algoritmos de investigação será comparada com os resultados do monitoramento padrão para avaliar sua confiabilidade. Será dada atenção aos artefatos de movimento gravados que podem afetar a qualidade e a confiabilidade dos sinais gravados.

O objetivo final é estabelecer que os dispositivos inteligentes podem potencialmente ser usados ​​para fins de monitoramento quando usados ​​com algoritmos especializados. Dispositivos inteligentes podem oferecer uma alternativa acessível ao monitoramento cardíaco padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 1,6% - 6% da população com mais de 65 anos tenham FA não diagnosticada e muitas vezes assintomática. A terapia anticoagulante oral (OAC) reduz os riscos de acidente vascular cerebral isquêmico em 64% e mortalidade por todas as causas em 26% para aqueles diagnosticados com FA. Portanto, não diagnosticar e tratar proativamente a FA será uma oportunidade muito grande para se perder. A triagem oportunista de FA é endossada como uma forma econômica de diagnosticar a FA em unidades de atenção primária e/ou farmácias usando várias técnicas. No entanto, os benefícios, custos e danos potenciais de uma triagem sistemática de FA mais poderosa permanecem uma questão de debate. O monitoramento contínuo da FA também é necessário para caracterizar a ocorrência de FA em termos de carga e relação temporal com os sintomas. Por outro lado, as tecnologias para monitoramento contínuo da FA precisam de excelente aceitabilidade pelos pacientes. Técnicas ambulatoriais bem estabelecidas (por exemplo, Holter) não são adequadas devido à sua baixa usabilidade e curta duração de monitoramento. As técnicas de gravadores de loop implantáveis ​​avançaram significativamente para oferecer suporte ao monitoramento de AF. No entanto, apenas alguns pacientes podem experimentar os benefícios dessas técnicas por causa de seus altos custos e invasividade associados. Adesivos cutâneos de ECG são usados ​​clinicamente para monitoramento de FA, mas duram de 2 a 4 semanas e são limitados a uma população selecionada de pacientes com reembolso aprovado. Existem soluções voltadas para o consumidor para fornecer ECG de verificação pontual com uma precisão equivalente à dos dispositivos de ECG clínico, mas não são contínuas e são inviáveis ​​para pacientes com funções motoras finas comprometidas.

Em contraste com essas técnicas, o PPG está muito melhor posicionado para o monitoramento passivo de AF devido à sua forte premissa fisiológica e à consideração prática de que os sensores PPG estão disponíveis em mais de 71% dos dispositivos vestíveis do consumidor. No entanto, como o PPG está disponível em todos os dispositivos vestíveis convencionais com software complementar capaz de gerar alertas de FA, os leigos podem usar prontamente o PPG para monitorar a si mesmos e realizar ações sem orientação médica. Uma consequência desagradável dessa abordagem é a potencial utilização inadequada de recursos de saúde ao acompanhar falsas detecções de FA por potencialmente milhões de usuários. Infelizmente, os algoritmos descritos em 24 artigos publicados ainda não atingiram a precisão adequada para combater efetivamente esse risco. Por exemplo, muitos estudos relataram uma precisão de > 95%, mas 5% de erro ainda é muito alto para uma tecnologia que será usada por milhões de pessoas para monitorar continuamente a FA em ambientes de vida livre.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiao Hu, PhD
  • Número de telefone: 404-712-8520
  • E-mail: xhu40@emory.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 55 anos de idade ou mais, que receberam alta de um AVC isquêmico índice, que são tratados em um dos hospitais do Emory Health Care System e que iniciam o acompanhamento na Emory Stroke Clinic. A população de pacientes deve ter monitoração cardíaca estendida clinicamente prescrita e não ter diagnóstico de FA no momento da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 55 anos ou mais.
  • Pós-alta com diagnóstico de AVC isquêmico índice de causa incerta.
  • O indivíduo deve ser tratado na Emory Stroke Clinic para tratamento de acompanhamento.
  • Deve ser prescrito ao sujeito um monitoramento cardíaco clínico estendido.
  • Nenhum diagnóstico de AFib no momento da inscrição.
  • O sujeito ou seu Representante Legal Autorizado (LAR) deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado.
  • O sujeito, representante da família ou cuidador deve ser capaz de entender o inglês e as instruções necessárias para gerenciar e recarregar o dispositivo de pulso do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem menos de 55 anos de idade no momento do consentimento.
  • O sujeito tem um diagnóstico de AFib no momento do consentimento.
  • Sem indicação para monitoramento cardíaco clínico estendido.
  • Sujeito, representante da família ou cuidador incapaz de entender inglês e incapaz de seguir as instruções sobre como gerenciar e recarregar o dispositivo de pulso do estudo.
  • O indivíduo tem diagnóstico de doença valvular estrutural, endocardite, ateroma do arco aórtico > 3 mm, hipercoagulabilidade, anticoagulação vitalícia ou doença neoplásica ativa
  • O sujeito ou LAR não está disposto ou é capaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Algoritmos de aprendizagem de monitoramento AFib
Os participantes usarão um monitoramento de ECG ambulatorial prescrito (padrão de atendimento) (Biotel Patch ou monitor cardíaco inserível LINQ) e um smartwatch MOTO 360, equipado com um firmware proprietário (LifeQ) para coletar sinais biométricos contínuos, incluindo sinais PPG e acelerômetros de 3 eixos em ambiente ambulatorial.
Smartwatch MOTO 360: é um modelo específico de pulseira vestível para o consumidor (Motorola: MOTO 360), equipado com firmware proprietário (LifeQ) para coletar sinais biométricos contínuos, incluindo sinais PPG e acelerômetros de 3 eixos em ambiente ambulatorial. O dispositivo não é um dispositivo médico ou de diagnóstico, mas sim um dispositivo de coleta de dados de fotopletismografia (PPG). PPG é uma tecnologia não invasiva que utiliza luz para medir a alteração no volume de sangue sob a pele que ocorre conforme o coração bate. A LifeQ desenvolveu um software que permite a coleta de dados de sinais vitais a partir da tecnologia PPG.
Outros nomes:
  • Dispositivo Algoritmo
Os participantes inscritos no estudo recebem monitoramento ambulatorial de ECG (Telemetria Ambulatorial Cardíaca Móvel, Biotel e-Patch ou monitor cardíaco inserível LINQ). Se o paciente for negativo para Afib durante o uso de um adesivo de monitoramento de ECG, os pacientes poderão prosseguir com o monitor cardíaco inserível LINQ, como parte de seu padrão de atendimento. Estes são dispositivos e software de detecção padrão aprovados pela FDA. Os pesquisadores confiarão no relatório final do ECG para identificar eventos arrítmicos a serem usados ​​como padrão ouro para avaliar as descobertas do algoritmo. Especificamente, os dados brutos serão usados ​​para estabelecer e obter uma verdade básica precisa para o algoritmo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade para detecção de FA com PPG
Prazo: Na conclusão do estudo até cinco anos
A sensibilidade e a especificidade do algoritmo serão calculadas na conclusão do estudo
Na conclusão do estudo até cinco anos
O índice de concordância do algoritmo ou índice c para prever FA em comparação com dados EHR
Prazo: Na conclusão do estudo até cinco anos
O índice c é uma métrica para avaliar as previsões feitas por um algoritmo. É definido como a proporção de pares concordantes dividida pelo número total de pares de avaliação possíveis. Para prever a FA com dados de EHR, os pesquisadores buscam um índice c mais alto. Os participantes com maior probabilidade prevista de FA terão FA mais cedo do que aqueles com menor probabilidade prevista.
Na conclusão do estudo até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valide a detecção do padrão de fibrilação atrial (FA) usando algoritmos investigativos de aprendizado de máquina de dispositivos vestíveis em pacientes pós-AVC.
Prazo: Na conclusão do estudo até cinco anos
Os pesquisadores pretendem coletar e processar sinais fotopletismográficos (PPG) de dispositivos vestíveis em comparação com a detecção automatizada baseada em ECG padrão de atendimento em pacientes pós-AVC. Este não é um estudo baseado em hipóteses, mas sim um projeto de desenvolvimento de banco de dados de sinais com o objetivo de coletar sinais de PPG e dados de monitoramento para apoiar o desenvolvimento e validação de algoritmos que serão úteis para detectar a fibrilação atrial.
Na conclusão do estudo até cinco anos
Avalie as características e a qualidade dos dados fotopletismográficos ambulatoriais (PPG) contínuos e de alta fidelidade de longo prazo usando dispositivos vestíveis do consumidor com sensores PPG e acelerômetros.
Prazo: Linha de base e até cinco anos
A equipe de pesquisa relatará a qualidade do sinal (um número entre [0, 1]) para atingir a tira PPG de 30 segundos e relatará sua relação com as mobilidades do paciente (com base nos sinais de acesso), hora do dia.
Linha de base e até cinco anos
Efeito do movimento do pulso e do tom da pele no sinal PPG
Prazo: Na conclusão do estudo até cinco anos
A equipe de pesquisa avaliará qualquer efeito co-fundador do movimento do pulso e do tom da pele no sinal PPG e na detecção de AF
Na conclusão do estudo até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa planeja compartilhar dados de participantes individuais não identificados coletados durante o teste.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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