- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05795842
DELTA (Detecção e previsão de fibrilação atrial em pacientes pós-AVC)
Desenvolva e valide o algoritmo de aprendizado de máquina para detectar fibrilação atrial com dispositivos vestíveis
Fibrilação Atrial (FA) é um ritmo cardíaco anormal. Como a FA costuma ser assintomática, muitas vezes permanece sem diagnóstico nos estágios iniciais. A terapia anticoagulante reduz muito os riscos de acidente vascular cerebral em pacientes diagnosticados com FA. No entanto, o diagnóstico de FA requer procedimentos de monitoramento ambulatorial de longo prazo que são onerosos e/ou caros.
Dispositivos inteligentes (como Apple ou Fitbit) usam sensores de luz (chamados de "fotopletismografia" ou PPG) e sensores de movimento (chamados de "acelerômetros") para registrar dados biométricos continuamente, incluindo o ritmo cardíaco. Dispositivos inteligentes já são amplamente adotados.
Este estudo busca validar um software de aprendizado de máquina experimental (também chamado de "algoritmos") para monitoramento e detecção de ritmos cardíacos anormais a longo prazo usando dados biométricos coletados de dispositivos inteligentes do consumidor.
A equipe de pesquisa pretende inscrever 500 indivíduos que estão sendo acompanhados após um evento de acidente vascular cerebral de causa incerta no Emory Stroke Center. Os indivíduos serão submetidos a monitoramento cardíaco padrão de longo prazo (ECG), usando dispositivos vestíveis aprovados pela FDA equipados com eletrodos de pele ou gravadores contínuos implantáveis e apoiados por software aprovado pela FDA para detecção de ritmo anormal.
Os pacientes usarão um dispositivo de pulso fornecido pelo estudo em casa, durante os 30 dias de monitoramento de ECG, 23 horas por dia. Ao final dos 30 dias, os dados do dispositivo serão carregados em um servidor de nuvem seguro e serão analisados offline usando software proprietário (chamado de "algoritmos") e estratégias de inteligência artificial. A detecção de eventos de FA usando os algoritmos de investigação será comparada com os resultados do monitoramento padrão para avaliar sua confiabilidade. Será dada atenção aos artefatos de movimento gravados que podem afetar a qualidade e a confiabilidade dos sinais gravados.
O objetivo final é estabelecer que os dispositivos inteligentes podem potencialmente ser usados para fins de monitoramento quando usados com algoritmos especializados. Dispositivos inteligentes podem oferecer uma alternativa acessível ao monitoramento cardíaco padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que 1,6% - 6% da população com mais de 65 anos tenham FA não diagnosticada e muitas vezes assintomática. A terapia anticoagulante oral (OAC) reduz os riscos de acidente vascular cerebral isquêmico em 64% e mortalidade por todas as causas em 26% para aqueles diagnosticados com FA. Portanto, não diagnosticar e tratar proativamente a FA será uma oportunidade muito grande para se perder. A triagem oportunista de FA é endossada como uma forma econômica de diagnosticar a FA em unidades de atenção primária e/ou farmácias usando várias técnicas. No entanto, os benefícios, custos e danos potenciais de uma triagem sistemática de FA mais poderosa permanecem uma questão de debate. O monitoramento contínuo da FA também é necessário para caracterizar a ocorrência de FA em termos de carga e relação temporal com os sintomas. Por outro lado, as tecnologias para monitoramento contínuo da FA precisam de excelente aceitabilidade pelos pacientes. Técnicas ambulatoriais bem estabelecidas (por exemplo, Holter) não são adequadas devido à sua baixa usabilidade e curta duração de monitoramento. As técnicas de gravadores de loop implantáveis avançaram significativamente para oferecer suporte ao monitoramento de AF. No entanto, apenas alguns pacientes podem experimentar os benefícios dessas técnicas por causa de seus altos custos e invasividade associados. Adesivos cutâneos de ECG são usados clinicamente para monitoramento de FA, mas duram de 2 a 4 semanas e são limitados a uma população selecionada de pacientes com reembolso aprovado. Existem soluções voltadas para o consumidor para fornecer ECG de verificação pontual com uma precisão equivalente à dos dispositivos de ECG clínico, mas não são contínuas e são inviáveis para pacientes com funções motoras finas comprometidas.
Em contraste com essas técnicas, o PPG está muito melhor posicionado para o monitoramento passivo de AF devido à sua forte premissa fisiológica e à consideração prática de que os sensores PPG estão disponíveis em mais de 71% dos dispositivos vestíveis do consumidor. No entanto, como o PPG está disponível em todos os dispositivos vestíveis convencionais com software complementar capaz de gerar alertas de FA, os leigos podem usar prontamente o PPG para monitorar a si mesmos e realizar ações sem orientação médica. Uma consequência desagradável dessa abordagem é a potencial utilização inadequada de recursos de saúde ao acompanhar falsas detecções de FA por potencialmente milhões de usuários. Infelizmente, os algoritmos descritos em 24 artigos publicados ainda não atingiram a precisão adequada para combater efetivamente esse risco. Por exemplo, muitos estudos relataram uma precisão de > 95%, mas 5% de erro ainda é muito alto para uma tecnologia que será usada por milhões de pessoas para monitorar continuamente a FA em ambientes de vida livre.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao Hu, PhD
- Número de telefone: 404-712-8520
- E-mail: xhu40@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Corey Williams
- Número de telefone: 404-251-4060
- E-mail: corey.williams2@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Clinic
-
Contato:
- Corey Williams
- Número de telefone: 404-251-4060
- E-mail: corey.williams2@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 55 anos ou mais.
- Pós-alta com diagnóstico de AVC isquêmico índice de causa incerta.
- O indivíduo deve ser tratado na Emory Stroke Clinic para tratamento de acompanhamento.
- Deve ser prescrito ao sujeito um monitoramento cardíaco clínico estendido.
- Nenhum diagnóstico de AFib no momento da inscrição.
- O sujeito ou seu Representante Legal Autorizado (LAR) deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito, representante da família ou cuidador deve ser capaz de entender o inglês e as instruções necessárias para gerenciar e recarregar o dispositivo de pulso do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 55 anos de idade no momento do consentimento.
- O sujeito tem um diagnóstico de AFib no momento do consentimento.
- Sem indicação para monitoramento cardíaco clínico estendido.
- Sujeito, representante da família ou cuidador incapaz de entender inglês e incapaz de seguir as instruções sobre como gerenciar e recarregar o dispositivo de pulso do estudo.
- O indivíduo tem diagnóstico de doença valvular estrutural, endocardite, ateroma do arco aórtico > 3 mm, hipercoagulabilidade, anticoagulação vitalícia ou doença neoplásica ativa
- O sujeito ou LAR não está disposto ou é capaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Algoritmos de aprendizagem de monitoramento AFib
Os participantes usarão um monitoramento de ECG ambulatorial prescrito (padrão de atendimento) (Biotel Patch ou monitor cardíaco inserível LINQ) e um smartwatch MOTO 360, equipado com um firmware proprietário (LifeQ) para coletar sinais biométricos contínuos, incluindo sinais PPG e acelerômetros de 3 eixos em ambiente ambulatorial.
|
Smartwatch MOTO 360: é um modelo específico de pulseira vestível para o consumidor (Motorola: MOTO 360), equipado com firmware proprietário (LifeQ) para coletar sinais biométricos contínuos, incluindo sinais PPG e acelerômetros de 3 eixos em ambiente ambulatorial.
O dispositivo não é um dispositivo médico ou de diagnóstico, mas sim um dispositivo de coleta de dados de fotopletismografia (PPG).
PPG é uma tecnologia não invasiva que utiliza luz para medir a alteração no volume de sangue sob a pele que ocorre conforme o coração bate.
A LifeQ desenvolveu um software que permite a coleta de dados de sinais vitais a partir da tecnologia PPG.
Outros nomes:
Os participantes inscritos no estudo recebem monitoramento ambulatorial de ECG (Telemetria Ambulatorial Cardíaca Móvel, Biotel e-Patch ou monitor cardíaco inserível LINQ).
Se o paciente for negativo para Afib durante o uso de um adesivo de monitoramento de ECG, os pacientes poderão prosseguir com o monitor cardíaco inserível LINQ, como parte de seu padrão de atendimento.
Estes são dispositivos e software de detecção padrão aprovados pela FDA.
Os pesquisadores confiarão no relatório final do ECG para identificar eventos arrítmicos a serem usados como padrão ouro para avaliar as descobertas do algoritmo.
Especificamente, os dados brutos serão usados para estabelecer e obter uma verdade básica precisa para o algoritmo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade para detecção de FA com PPG
Prazo: Na conclusão do estudo até cinco anos
|
A sensibilidade e a especificidade do algoritmo serão calculadas na conclusão do estudo
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Na conclusão do estudo até cinco anos
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O índice de concordância do algoritmo ou índice c para prever FA em comparação com dados EHR
Prazo: Na conclusão do estudo até cinco anos
|
O índice c é uma métrica para avaliar as previsões feitas por um algoritmo.
É definido como a proporção de pares concordantes dividida pelo número total de pares de avaliação possíveis.
Para prever a FA com dados de EHR, os pesquisadores buscam um índice c mais alto.
Os participantes com maior probabilidade prevista de FA terão FA mais cedo do que aqueles com menor probabilidade prevista.
|
Na conclusão do estudo até cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valide a detecção do padrão de fibrilação atrial (FA) usando algoritmos investigativos de aprendizado de máquina de dispositivos vestíveis em pacientes pós-AVC.
Prazo: Na conclusão do estudo até cinco anos
|
Os pesquisadores pretendem coletar e processar sinais fotopletismográficos (PPG) de dispositivos vestíveis em comparação com a detecção automatizada baseada em ECG padrão de atendimento em pacientes pós-AVC.
Este não é um estudo baseado em hipóteses, mas sim um projeto de desenvolvimento de banco de dados de sinais com o objetivo de coletar sinais de PPG e dados de monitoramento para apoiar o desenvolvimento e validação de algoritmos que serão úteis para detectar a fibrilação atrial.
|
Na conclusão do estudo até cinco anos
|
Avalie as características e a qualidade dos dados fotopletismográficos ambulatoriais (PPG) contínuos e de alta fidelidade de longo prazo usando dispositivos vestíveis do consumidor com sensores PPG e acelerômetros.
Prazo: Linha de base e até cinco anos
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A equipe de pesquisa relatará a qualidade do sinal (um número entre [0, 1]) para atingir a tira PPG de 30 segundos e relatará sua relação com as mobilidades do paciente (com base nos sinais de acesso), hora do dia.
|
Linha de base e até cinco anos
|
Efeito do movimento do pulso e do tom da pele no sinal PPG
Prazo: Na conclusão do estudo até cinco anos
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A equipe de pesquisa avaliará qualquer efeito co-fundador do movimento do pulso e do tom da pele no sinal PPG e na detecção de AF
|
Na conclusão do estudo até cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004530
- 1R01HL166233-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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