Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DELTA (Detektering og forudsigelse af atrieflimren hos patienter efter slagtilfælde)

20. januar 2026 opdateret af: Xiao Hu, Emory University

Udvikle og validere maskinlæringsalgoritme til at detektere atrieflimren med bærbare enheder

Atrieflimren (AF) er en unormal hjerterytme. Fordi AF ofte er asymptomatisk, forbliver den ofte udiagnosticeret i de tidlige stadier. Antikoagulantbehandling reducerer i høj grad risikoen for slagtilfælde hos patienter diagnosticeret med AF. Diagnose af AF kræver dog langvarige ambulatoriske overvågningsprocedurer, som er byrdefulde og/eller dyre.

Smarte enheder (såsom Apple eller Fitbit) bruger lyssensorer (kaldet "photoplethysmography" eller PPG) og bevægelsessensorer (kaldet "accelerometre") til kontinuerligt at registrere biometriske data, inklusive hjerterytme. Smarte enheder er allerede bredt udbredt.

Denne undersøgelse søger at validere en undersøgelsessoftware til maskinlæring (også kaldet "algoritmer") til langsigtet overvågning og påvisning af unormale hjerterytmer ved hjælp af biometriske data indsamlet fra forbrugers smarte enheder.

Forskerholdet sigter mod at indskrive 500 forsøgspersoner, som følges efter et slagtilfælde af usikker årsag på Emory Stroke Center. Forsøgspersoner vil gennemgå standard langtids-hjertemonitorering (EKG) ved hjælp af FDA-godkendte bærbare enheder udstyret med hudelektroder eller implanterbare kontinuerlige optagere og understøttet af FDA-godkendt software til unormal rytme-detektion.

Patienter vil bære en undersøgelsesleveret forbruger-håndledsenhed derhjemme i de 30 dages EKG-overvågning, 23 timer i døgnet. Ved udgangen af ​​de 30 dage vil enhedsdataene blive uploadet til en sikker cloud-server og vil blive analyseret offline ved hjælp af proprietær software (kaldet "algoritmer") og kunstig intelligens-strategier. Påvisning af AF-hændelser ved hjælp af undersøgelsesalgoritmerne vil blive sammenlignet med resultaterne fra standardovervågningen for at vurdere deres pålidelighed. Der vil blive lagt vægt på registrerede bevægelsesartefakter, der kan påvirke kvaliteten og pålideligheden af ​​optagede signaler.

Det ultimative mål er at fastslå, at smarte enheder potentielt kan bruges til overvågningsformål, når de bruges med specialiserede algoritmer. Smarte enheder kunne tilbyde et overkommeligt alternativ til standard-of-care hjerteovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået 1,6% - 6% af befolkningen over 65 år har udiagnosticeret og ofte asymptomatisk AF. Oral antikoagulantbehandling (OAC) reducerer risikoen for iskæmisk slagtilfælde med 64 % og dødelighed af alle årsager med 26 % for dem, der er diagnosticeret med AF. Derfor vil ikke proaktiv diagnosticering og behandling af AF være en for stor mulighed til at gå glip af. Opportunistisk AF-screening er godkendt som en omkostningseffektiv måde at diagnosticere AF på primære plejecentre og/eller apoteker ved hjælp af forskellige teknikker. Fordelene, omkostningerne og potentielle skader ved mere kraftfuld systematisk AF-screening er dog stadig et spørgsmål om debat. Kontinuerlig AF-monitorering er også nødvendig for at karakterisere AF-forekomst med hensyn til dens byrde og tidsmæssige relation til symptomer. På den anden side kræver teknologier til kontinuerlig overvågning af AF fremragende accept af patienter. Veletablerede ambulatoriske teknikker (f.eks. Holter) er ikke egnede på grund af deres dårlige bæreevne og korte overvågningsvarighed. Teknikker til implanterbare loop-optagere er udviklet betydeligt for at understøtte AF-overvågning. Men kun nogle patienter kan opleve fordelene ved disse teknikker på grund af deres associerede høje omkostninger og invasivitet. Kutane EKG-plastre bruges klinisk til AF-monitorering, men de varer i 2 til 4 uger og er begrænset til en udvalgt patientpopulation med godkendt tilskud. Forbrugervendte løsninger findes for at give stikprøve-EKG med en nøjagtighed på niveau med kliniske EKG-enheder, men de er ikke kontinuerlige og er umulige for patienter med kompromitterede finmotoriske funktioner.

I modsætning til disse teknikker er PPG meget bedre positioneret til passiv AF-overvågning på grund af dens stærke fysiologiske forudsætning og den praktiske betragtning af, at PPG-sensorer er allestedsnærværende i mere end 71 % af forbrugerens bærbare enheder. Men fordi PPG er allestedsnærværende på almindelige wearables med ledsagende software, der er i stand til at generere AF-alarmer, kan lægfolk let bruge PPG til at overvåge sig selv og foretage handlinger uden klinikerens vejledning. En uheldig konsekvens af denne tilgang er den potentielle uhensigtsmæssige udnyttelse af sundhedsressourcer, når der følges op på falske AF-detektioner af potentielt millioner af brugere. Desværre har algoritmer beskrevet i 24 offentliggjorte artikler endnu ikke opnået tilstrækkelig præcision, der effektivt kan bekæmpe en sådan risiko. For eksempel rapporterede mange undersøgelser en nøjagtighed på > 95 %, men 5 % af fejlen er stadig for høj til en teknologi, der vil blive brugt af millioner af mennesker til kontinuerligt at overvåge AF i frit levende omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner 55 år eller ældre, som udskrives fra et indeksiskæmisk slagtilfælde, som behandles på et af hospitalerne inden for Emory Health Care System, og som påbegynder opfølgning på Emory Stroke Clinic. Patientpopulationen bør have klinisk ordineret udvidet hjertemonitorering og ikke have nogen AF-diagnose på indskrivningstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 55 år eller ældre.
  • Post-udskrivelse med diagnostik af indeksiskæmisk slagtilfælde med usikker årsag.
  • Personen skal behandles på Emory Stroke Clinic til opfølgende behandling.
  • Forsøgspersonen skal ordineres en klinisk udvidet hjertemonitorering.
  • Ingen diagnose af AFib på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Subjektet eller dennes juridiske repræsentant (LAR) skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, familiefuldmægtig eller pårørende skal være i stand til at forstå engelsk og de instruktioner, der er nødvendige for at administrere og genoplade undersøgelsens håndledsenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 55 år på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen har diagnosen AFib på tidspunktet for samtykke.
  • Ingen indikation for klinisk udvidet hjertemonitorering.
  • Forsøgsperson, familiefuldmægtig eller pårørende er ude af stand til at forstå engelsk og ude af stand til at følge instruktionerne om, hvordan man administrerer og genoplader undersøgelsens håndledsenhed.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af strukturel klapsygdom, endokarditis, aortabue-atherom >3 mm, hyperkoagulabilitet, på livslang antikoagulering eller har en aktiv neoplastisk sygdom
  • Forsøgsperson eller LAR er ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AFib-overvågningsindlæringsalgoritmer
Deltagerne vil bære en ordineret (standard for pleje) ambulatorisk EKG-monitorering (Biotel Patch eller LINQ indsættelig hjertemonitor) og enten et MOTO 360 smartwatch, udstyret med proprietær firmware (LifeQ) til at indsamle kontinuerlige biometriske signaler, herunder PPG-signaler og 3-akse accelerometre i ambulatoriske omgivelser eller et Samsung Galaxy watch 6 parret med Samsung Galaxy-telefonen S21 til kontinuerligt at optage PPG- og/eller EKG-data, der kan overføre data.
Enhed: bærbar armbåndsmodel
MOTO 360 smartwatch: er en specifik forbruger-bærbar armbåndsmodel (Motorola: MOTO 360), udstyret med proprietær firmware (LifeQ) til at indsamle kontinuerlige biometriske signaler, herunder PPG-signaler og 3-akse accelerometre i en ambulatorisk indstilling. Enheden er ikke en medicinsk eller diagnostisk enhed, men snarere en fotoplethysmografi (PPG) dataindsamlingsenhed. PPG er en ikke-invasiv teknologi, der bruger lys til at måle ændringen i mængden af ​​blod under huden, som opstår, når hjertet slår. LifeQ har udviklet software, der muliggør indsamling af vitale tegndata fra PPG-teknologi.
Andre navne:
  • Algoritme enhed
Enhed: Standard of care udvidet EKG-overvågning
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, får ordineret ambulatorisk EKG-monitorering (Mobil Cardiac Ambulant Telemetri, Biotel e-Patch eller LINQ indsættelig hjertemonitor). Hvis patienten er negativ for Afib, mens de har et EKG-monitoreringsplaster på, kan patienterne fortsætte med LINQ indsættelig hjertemonitor som en del af deres standardbehandling. Disse er standard-of-care FDA-godkendte enheder og detektionssoftware. Forskere vil stole på den endelige EKG-rapport for at identificere arytmiske hændelser, der skal bruges som en gylden standard til at evaluere algoritmefundene. Specifikt vil de rå data blive brugt til at etablere og få en nøjagtig grundsandhed for algoritmen.
Andet: Samsung Galaxy Watch 6

Samsung Galaxy Watch6 vil indsamle undersøgelsesdata om fysiologiske signaler med en kompatibel Samsung Galaxy-telefon S21. Samsung Galaxy Watch6 vil omfatte forskellige modeller, hvor forskellen er størrelsen på urskiven eller den analoge frontende af enheden.

Softwareenheden er installeret på Samsung Galaxy Watch. Appen på uret optager løbende PPG- og/eller EKG-data og transmitterer dem. Telefonappen giver studiepersonale mulighed for at indtaste emne-id'et, starte dataindsamling og stoppe dataindsamlingssessioner på uret. Den modtager og gemmer også PPG- og EKG-data fra det parrede ur. PPG-appen, der blev brugt i undersøgelsen, udløser ikke uregelmæssige rytmemeddelelser eller viser rytmeklassificering. De data, der indsamles ved hjælp af PPG-appen, vil understøtte algoritmeudvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet til detektering af AF med PPG
Tidsramme: Ved afslutning af studiet op til fem år
Algoritmens følsomhed og specificitet vil blive beregnet ved afslutning af undersøgelsen
Ved afslutning af studiet op til fem år
Algoritmekonkordansindekset eller c-indekset til forudsigelse af AF sammenlignet med EPJ-data
Tidsramme: Ved afslutning af studiet op til fem år
C-indekset er en metrik til at evaluere forudsigelserne lavet af en algoritme. Det er defineret som andelen af ​​konkordante par divideret med det samlede antal mulige evalueringspar. For at forudsige AF med EPJ-data målretter forskerne et højere c-indeks. Deltagere med en højere forudsagt sandsynlighed for AF vil have AF hurtigere end dem med en lavere forudsagt sandsynlighed.
Ved afslutning af studiet op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validere atrieflimren (AF) mønsterdetektion ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer for undersøgelse fra bærbare enheder hos patienter efter slagtilfælde.
Tidsramme: Ved afslutning af studiet op til fem år
Efterforskerne sigter mod at indsamle og behandle fotoplethysmografiske (PPG) signaler fra bærbare enheder sammenlignet med standard-of-care EKG-baseret automatiseret detektion hos patienter efter slagtilfælde. Dette er ikke et hypotesedrevet studie, men snarere et signaldatabaseudviklingsprojekt med det mål at indsamle PPG-signaler og overvågningsdata for at understøtte udviklingen og valideringen af ​​algoritmer, der vil være nyttige til at detektere atrieflimren.
Ved afslutning af studiet op til fem år
Vurder karakteristika og kvalitet af langsigtede, kontinuerte hi-fi ambulatoriske fotoplethysmografiske (PPG) data ved hjælp af forbrugerbærbare enheder med PPG og accelerometre sensorer.
Tidsramme: Baseline og op til fem år
Forskerholdet vil rapportere signalkvalitet (et tal mellem [0, 1]) for rækkevidde 30 sekunders PPG-strimmel og rapportere dets forhold til patientmobilitet (baseret på acc-signaler), tidspunkt på dagen.
Baseline og op til fem år
Effekt af håndledsbevægelse og hudtone på PPG-signal
Tidsramme: Ved afslutning af studiet op til fem år
Forskerholdet vil vurdere enhver cofounding-effekt af håndledsbevægelser og hudtone på PPG-signalet og på AF-detektion
Ved afslutning af studiet op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004530
  • 1R01HL166233-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P010026 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet planlægger at dele afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på et tredjepartswebsted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner