Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DELTA (eteisvärinän havaitseminen ja ennustaminen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xiao Hu, Emory University

Kehitä ja validoi koneoppimisalgoritmi eteisvärinän havaitsemiseksi puetettavilla laitteilla

Eteisvärinä (AF) on epänormaali sydämen rytmi. Koska AF on usein oireeton, se jää usein diagnosoimatta alkuvaiheessa. Antikoagulanttihoito vähentää merkittävästi aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on diagnosoitu AF. AF:n diagnosointi vaatii kuitenkin pitkäaikaisia ​​ambulatorisia seurantatoimenpiteitä, jotka ovat raskaita ja/tai kalliita.

Älylaitteet (kuten Apple tai Fitbit) käyttävät valoantureita (kutsutaan "fotopletysmografiaksi" tai PPG:ksi) ja liikeantureita (kutsutaan "kiihtyvyysantureiksi") tallentaakseen jatkuvasti biometrisiä tietoja, mukaan lukien sydämen rytmi. Älylaitteet ovat jo laajalti käytössä.

Tällä tutkimuksella pyritään validoimaan tutkiva koneoppimisohjelmisto (kutsutaan myös "algoritmeiksi") sydämen poikkeavien rytmien pitkäaikaiseen seurantaan ja havaitsemiseen käyttämällä kuluttajien älylaitteista kerättyjä biometrisiä tietoja.

Tutkimusryhmän tavoitteena on rekisteröidä 500 henkilöä, joita seurataan Emory Stroke Centerissä epävarman syyn aiheuttaman aivohalvauksen jälkeen. Koehenkilöt käyvät läpi normaalin pitkäaikaisen sydämen monitoroinnin (EKG) käyttämällä FDA:n hyväksymiä puettavia laitteita, joissa on ihoelektrodit tai implantoitavat jatkuvat tallentimet ja jotka tukevat FDA:n hyväksymää ohjelmistoa epänormaalin rytmin havaitsemiseen.

Potilaat käyttävät kotona tutkimuksen tarjoamaa kuluttajarannelaitetta 30 päivän EKG-seurannan ajan 23 tuntia vuorokaudessa. 30 päivän kuluttua laitetiedot ladataan suojatulle pilvipalvelimelle ja analysoidaan offline-tilassa käyttämällä omaa ohjelmistoa (jota kutsutaan "algoritmeiksi") ja tekoälystrategioita. AF-tapahtumien havaitsemista tutkimusalgoritmeilla verrataan standardimonitoroinnin tuloksiin niiden luotettavuuden arvioimiseksi. Huomiota kiinnitetään tallennettuihin liikeartefakteihin, jotka voivat vaikuttaa tallennettujen signaalien laatuun ja luotettavuuteen.

Lopullisena tavoitteena on varmistaa, että älylaitteita voidaan mahdollisesti käyttää valvontatarkoituksiin, kun niitä käytetään erikoisalgoritmien kanssa. Älylaitteet voisivat tarjota edullisen vaihtoehdon tavanomaiselle sydämen seurannalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 1,6–6 prosentilla yli 65-vuotiaista väestöstä on diagnosoimaton ja usein oireeton AF. Suun kautta otettava antikoagulanttihoito (OAC) vähentää iskeemisen aivohalvauksen riskiä 64 % ja kokonaiskuolleisuutta 26 % niillä, joilla on diagnosoitu AF. Tästä syystä AF:n diagnosoimatta ja hoitamatta jättäminen ennakoivasti on liian suuri tilaisuus hukata. Opportunistista AF-seulontaa pidetään kustannustehokkaana tapana diagnosoida AF perusterveydenhuollon laitoksissa ja/tai apteekeissa eri tekniikoilla. Tehokkaamman järjestelmällisen AF-seulonnan hyödyt, kustannukset ja mahdolliset haitat ovat kuitenkin edelleen keskustelunaihe. Jatkuvaa AF-seurantaa tarvitaan myös AF:n esiintymisen karakterisoimiseksi sen rasituksen ja ajallisen suhteen oireisiin perusteella. Toisaalta AF:n jatkuvan seurannan tekniikat tarvitsevat potilaiden erinomaisen hyväksynnän. Vakiintuneet ambulatoriset tekniikat (esim. Holter) eivät sovellu niiden huonon puetettavuuden ja lyhyen seuranta-ajan vuoksi. Implantoitavien silmukkatallentimien tekniikat ovat kehittyneet merkittävästi tukemaan AF-seurantaa. Kuitenkin vain jotkut potilaat voivat kokea näiden tekniikoiden edut niihin liittyvien korkeiden kustannusten ja invasiivisuuden vuoksi. Ihon EKG-laastareita käytetään kliinisesti AF-seurantaan, mutta ne kestävät 2–4 viikkoa ja rajoittuvat valittuun potilasryhmään, jolle on hyväksytty korvaus. On olemassa kuluttajille suunnattuja ratkaisuja, jotka tarjoavat pistetarkistus-EKG:n saman tarkkuudella kuin kliiniset EKG-laitteet, mutta ne eivät ole jatkuvia eivätkä ne sovellu potilaille, joiden hienomotoriset toiminnot ovat heikentyneet.

Toisin kuin nämä tekniikat, PPG on paljon paremmin sijoitettu passiiviseen AF-valvontaan, koska sen fysiologinen lähtökohta on vahva ja että PPG-anturit ovat kaikkialla saatavilla yli 71 %:ssa kuluttajien puettavista laitteista. Koska PPG on kuitenkin kaikkialla saatavilla yleisissä puettavissa laitteissa, joissa on AF-hälytyksiä tuottava ohjelmisto, maallikot voivat helposti käyttää PPG:tä valvoakseen itseään ja ryhtyäkseen toimiin ilman lääkärin ohjeita. Tämän lähestymistavan epäsuotuisa seuraus on terveydenhuollon resurssien mahdollinen epäasianmukainen käyttö, kun mahdollisesti miljoonia käyttäjiä seurataan vääriä AF-havaintoja. Valitettavasti 24 julkaistussa julkaisussa kuvatut algoritmit eivät ole vielä saavuttaneet riittävää tarkkuutta, jotta ne voisivat torjua tehokkaasti tällaista riskiä. Esimerkiksi monet tutkimukset raportoivat > 95 prosentin tarkkuuden, mutta 5 prosentin virhe on edelleen liian korkea teknologialle, jota miljoonat ihmiset käyttävät jatkuvaan AF-seurantaan vapaa-ajan ympäristöissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiao Hu, PhD
  • Puhelinnumero: 404-712-8520
  • Sähköposti: xhu40@emory.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 55-vuotiaat, iskeemisestä aivohalvauksesta kotiutuneet henkilöt, joita hoidetaan jossakin Emory Health Care Systemin sairaaloista ja jotka aloittavat seurantahoidon Emory Stroke Clinicissä. Potilaspopulaatiolla on oltava kliinisesti määrätty laajennettu sydämen seuranta, eikä heillä ole AF-diagnoosia ilmoittautumisen yhteydessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55 vuotta täyttäneet aikuiset.
  • Kotiutuksen jälkeinen iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, jonka syy on epävarma.
  • Kohdetta on hoidettava Emory Stroke Clinicissä jatkohoitoa varten.
  • Tutkittavalle on määrättävä kliininen laajennettu sydämen seuranta.
  • Ei AFib-diagnoosia ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Tutkittavan tai hänen laillisen valtuutetun edustajansa (LAR) on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Tutkittavan, perheen edustajan tai hoitajan on kyettävä ymmärtämään englantia ja opiskelurannelaitteen hallintaan ja lataamiseen tarvittavia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on suostumushetkellä alle 55-vuotias.
  • Tutkittavalla on AFib-diagnoosi suostumushetkellä.
  • Ei indikaatiota kliinisen laajennetun sydämen seurannan suorittamiseksi.
  • Tutkittava, perheen edustaja tai hoitaja, joka ei ymmärrä englantia eikä pysty noudattamaan tutkimusrannelaitteen hallintaa ja lataamista koskevia ohjeita.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu rakenteellinen läppäsairaus, endokardiitti, aortan kaaren aterooma > 3 mm, hyperkoagulaatio, elinikäinen antikoagulaatiohoito tai aktiivinen neoplastinen sairaus
  • Kohde tai LAR ei halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AFib-seurannan oppimisalgoritmit
Osallistujat käyttävät määrättyä (hoidon standardia) ambulatorista EKG-monitoria (Biotel Patch tai LINQ-sydänmonitori) ja MOTO 360 -älykelloa, joka on varustettu patentoidulla laiteohjelmistolla (LifeQ) keräämään jatkuvia biometrisiä signaaleja, mukaan lukien PPG-signaalit ja 3-akseliset kiihtyvyysmittarit. ambulatorisessa ympäristössä.
MOTO 360 -älykello: on kuluttajille tarkoitettu puettava rannekemalli (Motorola: MOTO 360), joka on varustettu patentoidulla laiteohjelmistolla (LifeQ), joka kerää jatkuvia biometrisiä signaaleja, mukaan lukien PPG-signaalit ja 3-akseliset kiihtyvyysmittarit ambulatorisessa ympäristössä. Laite ei ole lääketieteellinen tai diagnostinen laite, vaan pikemminkin fotopletysmografia (PPG) tiedonkeruulaite. PPG on ei-invasiivinen tekniikka, joka mittaa valon avulla ihon alla olevan veren tilavuuden muutosta, joka tapahtuu sydämen lyönnissä. LifeQ on kehittänyt ohjelmiston, joka mahdollistaa elintoimintotietojen keräämisen PPG-teknologiasta.
Muut nimet:
  • Algoritmi laite
Tutkimukseen osallistuneille määrätään ambulatorinen EKG-seuranta (Mobile Cardiac Outpatient Telemetry, Biotel e-Patch tai LINQ-asetettava sydänmonitori). Jos potilas on Afib-negatiivinen EKG-seurantalaastaria käyttäessään, potilaat voivat käyttää LINQ-sydänmonitoria osana normaalia hoitoaan. Nämä ovat tavallisia FDA:n hyväksymiä laitteita ja tunnistusohjelmistoja. Tutkijat luottavat lopulliseen EKG-raporttiin rytmihäiriöiden tunnistamiseksi, joita käytetään kultaisena standardina algoritmilöydösten arvioinnissa. Tarkemmin sanottuna raakadataa käytetään algoritmin tarkan perustotuuden määrittämiseen ja hankkimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys AF:n havaitsemiseen PPG:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
Algoritmin herkkyys ja spesifisyys lasketaan tutkimuksen päätyttyä
Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
Algoritmin konkordanssiindeksi tai c-indeksi AF:n ennustamiseen verrattuna EHR-tietoihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
C-indeksi on mittari algoritmin tekemien ennusteiden arvioimiseksi. Se määritellään yhtäpitävien parien osuuden jaettuna mahdollisten arviointiparien kokonaismäärällä. AF:n ennustamiseksi EHR-tiedoilla tutkijat tähtäävät korkeampaan c-indeksiin. Osallistujat, joilla on suurempi ennustettu AF-todennäköisyys, saavat AF:n nopeammin kuin niillä, joiden ennustettu todennäköisyys on pienempi.
Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista eteisvärinän (AF) kuvion havaitseminen käyttämällä tutkittavia koneoppimisalgoritmeja puettavista laitteista aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
Tutkijat pyrkivät keräämään ja käsittelemään fotopletysmografisia (PPG) signaaleja puettavista laitteista verrattuna hoidon tavanomaiseen EKG-pohjaiseen automaattiseen havaitsemiseen aivohalvauksen jälkeen. Tämä ei ole hypoteesilähtöinen tutkimus, vaan pikemminkin signaalitietokannan kehitysprojekti, jonka tavoitteena on kerätä PPG-signaaleja ja seurantatietoja, jotka tukevat eteisvärinän havaitsemiseen hyödyllisten algoritmien kehittämistä ja validointia.
Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
Arvioi pitkäaikaisen, jatkuvan korkean tarkkuuden ambulatorisen fotopletysmografian (PPG) ominaisuuksia ja laatua käyttämällä kuluttajille puettavia laitteita, joissa on PPG ja kiihtyvyysanturi.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään viisi vuotta
Tutkimusryhmä raportoi signaalin laadun (luku väliltä [0, 1]) 30 sekunnin PPG-kaistalle ja raportoi sen suhteen potilaiden liikkuvuuteen (acc-signaalien perusteella), kellonajan.
Perustaso ja enintään viisi vuotta
Ranteen liikkeen ja ihon sävyn vaikutus PPG-signaaliin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
Tutkimusryhmä arvioi ranteen liikkeen ja ihon sävyn yhteisvaikutuksia PPG-signaaliin ja AF-tunnistukseen
Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä aikoo jakaa kokeen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset puettava ranneke malli

3
Tilaa