- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05795842
DELTA (eteisvärinän havaitseminen ja ennustaminen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla)
Kehitä ja validoi koneoppimisalgoritmi eteisvärinän havaitsemiseksi puetettavilla laitteilla
Eteisvärinä (AF) on epänormaali sydämen rytmi. Koska AF on usein oireeton, se jää usein diagnosoimatta alkuvaiheessa. Antikoagulanttihoito vähentää merkittävästi aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on diagnosoitu AF. AF:n diagnosointi vaatii kuitenkin pitkäaikaisia ambulatorisia seurantatoimenpiteitä, jotka ovat raskaita ja/tai kalliita.
Älylaitteet (kuten Apple tai Fitbit) käyttävät valoantureita (kutsutaan "fotopletysmografiaksi" tai PPG:ksi) ja liikeantureita (kutsutaan "kiihtyvyysantureiksi") tallentaakseen jatkuvasti biometrisiä tietoja, mukaan lukien sydämen rytmi. Älylaitteet ovat jo laajalti käytössä.
Tällä tutkimuksella pyritään validoimaan tutkiva koneoppimisohjelmisto (kutsutaan myös "algoritmeiksi") sydämen poikkeavien rytmien pitkäaikaiseen seurantaan ja havaitsemiseen käyttämällä kuluttajien älylaitteista kerättyjä biometrisiä tietoja.
Tutkimusryhmän tavoitteena on rekisteröidä 500 henkilöä, joita seurataan Emory Stroke Centerissä epävarman syyn aiheuttaman aivohalvauksen jälkeen. Koehenkilöt käyvät läpi normaalin pitkäaikaisen sydämen monitoroinnin (EKG) käyttämällä FDA:n hyväksymiä puettavia laitteita, joissa on ihoelektrodit tai implantoitavat jatkuvat tallentimet ja jotka tukevat FDA:n hyväksymää ohjelmistoa epänormaalin rytmin havaitsemiseen.
Potilaat käyttävät kotona tutkimuksen tarjoamaa kuluttajarannelaitetta 30 päivän EKG-seurannan ajan 23 tuntia vuorokaudessa. 30 päivän kuluttua laitetiedot ladataan suojatulle pilvipalvelimelle ja analysoidaan offline-tilassa käyttämällä omaa ohjelmistoa (jota kutsutaan "algoritmeiksi") ja tekoälystrategioita. AF-tapahtumien havaitsemista tutkimusalgoritmeilla verrataan standardimonitoroinnin tuloksiin niiden luotettavuuden arvioimiseksi. Huomiota kiinnitetään tallennettuihin liikeartefakteihin, jotka voivat vaikuttaa tallennettujen signaalien laatuun ja luotettavuuteen.
Lopullisena tavoitteena on varmistaa, että älylaitteita voidaan mahdollisesti käyttää valvontatarkoituksiin, kun niitä käytetään erikoisalgoritmien kanssa. Älylaitteet voisivat tarjota edullisen vaihtoehdon tavanomaiselle sydämen seurannalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 1,6–6 prosentilla yli 65-vuotiaista väestöstä on diagnosoimaton ja usein oireeton AF. Suun kautta otettava antikoagulanttihoito (OAC) vähentää iskeemisen aivohalvauksen riskiä 64 % ja kokonaiskuolleisuutta 26 % niillä, joilla on diagnosoitu AF. Tästä syystä AF:n diagnosoimatta ja hoitamatta jättäminen ennakoivasti on liian suuri tilaisuus hukata. Opportunistista AF-seulontaa pidetään kustannustehokkaana tapana diagnosoida AF perusterveydenhuollon laitoksissa ja/tai apteekeissa eri tekniikoilla. Tehokkaamman järjestelmällisen AF-seulonnan hyödyt, kustannukset ja mahdolliset haitat ovat kuitenkin edelleen keskustelunaihe. Jatkuvaa AF-seurantaa tarvitaan myös AF:n esiintymisen karakterisoimiseksi sen rasituksen ja ajallisen suhteen oireisiin perusteella. Toisaalta AF:n jatkuvan seurannan tekniikat tarvitsevat potilaiden erinomaisen hyväksynnän. Vakiintuneet ambulatoriset tekniikat (esim. Holter) eivät sovellu niiden huonon puetettavuuden ja lyhyen seuranta-ajan vuoksi. Implantoitavien silmukkatallentimien tekniikat ovat kehittyneet merkittävästi tukemaan AF-seurantaa. Kuitenkin vain jotkut potilaat voivat kokea näiden tekniikoiden edut niihin liittyvien korkeiden kustannusten ja invasiivisuuden vuoksi. Ihon EKG-laastareita käytetään kliinisesti AF-seurantaan, mutta ne kestävät 2–4 viikkoa ja rajoittuvat valittuun potilasryhmään, jolle on hyväksytty korvaus. On olemassa kuluttajille suunnattuja ratkaisuja, jotka tarjoavat pistetarkistus-EKG:n saman tarkkuudella kuin kliiniset EKG-laitteet, mutta ne eivät ole jatkuvia eivätkä ne sovellu potilaille, joiden hienomotoriset toiminnot ovat heikentyneet.
Toisin kuin nämä tekniikat, PPG on paljon paremmin sijoitettu passiiviseen AF-valvontaan, koska sen fysiologinen lähtökohta on vahva ja että PPG-anturit ovat kaikkialla saatavilla yli 71 %:ssa kuluttajien puettavista laitteista. Koska PPG on kuitenkin kaikkialla saatavilla yleisissä puettavissa laitteissa, joissa on AF-hälytyksiä tuottava ohjelmisto, maallikot voivat helposti käyttää PPG:tä valvoakseen itseään ja ryhtyäkseen toimiin ilman lääkärin ohjeita. Tämän lähestymistavan epäsuotuisa seuraus on terveydenhuollon resurssien mahdollinen epäasianmukainen käyttö, kun mahdollisesti miljoonia käyttäjiä seurataan vääriä AF-havaintoja. Valitettavasti 24 julkaistussa julkaisussa kuvatut algoritmit eivät ole vielä saavuttaneet riittävää tarkkuutta, jotta ne voisivat torjua tehokkaasti tällaista riskiä. Esimerkiksi monet tutkimukset raportoivat > 95 prosentin tarkkuuden, mutta 5 prosentin virhe on edelleen liian korkea teknologialle, jota miljoonat ihmiset käyttävät jatkuvaan AF-seurantaan vapaa-ajan ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Hu, PhD
- Puhelinnumero: 404-712-8520
- Sähköposti: xhu40@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corey Williams
- Puhelinnumero: 404-251-4060
- Sähköposti: corey.williams2@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Corey Williams
- Puhelinnumero: 404-251-4060
- Sähköposti: corey.williams2@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Kotiutuksen jälkeinen iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, jonka syy on epävarma.
- Kohdetta on hoidettava Emory Stroke Clinicissä jatkohoitoa varten.
- Tutkittavalle on määrättävä kliininen laajennettu sydämen seuranta.
- Ei AFib-diagnoosia ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tutkittavan tai hänen laillisen valtuutetun edustajansa (LAR) on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Tutkittavan, perheen edustajan tai hoitajan on kyettävä ymmärtämään englantia ja opiskelurannelaitteen hallintaan ja lataamiseen tarvittavia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on suostumushetkellä alle 55-vuotias.
- Tutkittavalla on AFib-diagnoosi suostumushetkellä.
- Ei indikaatiota kliinisen laajennetun sydämen seurannan suorittamiseksi.
- Tutkittava, perheen edustaja tai hoitaja, joka ei ymmärrä englantia eikä pysty noudattamaan tutkimusrannelaitteen hallintaa ja lataamista koskevia ohjeita.
- Tutkittavalla on diagnosoitu rakenteellinen läppäsairaus, endokardiitti, aortan kaaren aterooma > 3 mm, hyperkoagulaatio, elinikäinen antikoagulaatiohoito tai aktiivinen neoplastinen sairaus
- Kohde tai LAR ei halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
AFib-seurannan oppimisalgoritmit
Osallistujat käyttävät määrättyä (hoidon standardia) ambulatorista EKG-monitoria (Biotel Patch tai LINQ-sydänmonitori) ja MOTO 360 -älykelloa, joka on varustettu patentoidulla laiteohjelmistolla (LifeQ) keräämään jatkuvia biometrisiä signaaleja, mukaan lukien PPG-signaalit ja 3-akseliset kiihtyvyysmittarit. ambulatorisessa ympäristössä.
|
MOTO 360 -älykello: on kuluttajille tarkoitettu puettava rannekemalli (Motorola: MOTO 360), joka on varustettu patentoidulla laiteohjelmistolla (LifeQ), joka kerää jatkuvia biometrisiä signaaleja, mukaan lukien PPG-signaalit ja 3-akseliset kiihtyvyysmittarit ambulatorisessa ympäristössä.
Laite ei ole lääketieteellinen tai diagnostinen laite, vaan pikemminkin fotopletysmografia (PPG) tiedonkeruulaite.
PPG on ei-invasiivinen tekniikka, joka mittaa valon avulla ihon alla olevan veren tilavuuden muutosta, joka tapahtuu sydämen lyönnissä.
LifeQ on kehittänyt ohjelmiston, joka mahdollistaa elintoimintotietojen keräämisen PPG-teknologiasta.
Muut nimet:
Tutkimukseen osallistuneille määrätään ambulatorinen EKG-seuranta (Mobile Cardiac Outpatient Telemetry, Biotel e-Patch tai LINQ-asetettava sydänmonitori).
Jos potilas on Afib-negatiivinen EKG-seurantalaastaria käyttäessään, potilaat voivat käyttää LINQ-sydänmonitoria osana normaalia hoitoaan.
Nämä ovat tavallisia FDA:n hyväksymiä laitteita ja tunnistusohjelmistoja.
Tutkijat luottavat lopulliseen EKG-raporttiin rytmihäiriöiden tunnistamiseksi, joita käytetään kultaisena standardina algoritmilöydösten arvioinnissa.
Tarkemmin sanottuna raakadataa käytetään algoritmin tarkan perustotuuden määrittämiseen ja hankkimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys ja spesifisyys AF:n havaitsemiseen PPG:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
|
Algoritmin herkkyys ja spesifisyys lasketaan tutkimuksen päätyttyä
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
|
Algoritmin konkordanssiindeksi tai c-indeksi AF:n ennustamiseen verrattuna EHR-tietoihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
|
C-indeksi on mittari algoritmin tekemien ennusteiden arvioimiseksi.
Se määritellään yhtäpitävien parien osuuden jaettuna mahdollisten arviointiparien kokonaismäärällä.
AF:n ennustamiseksi EHR-tiedoilla tutkijat tähtäävät korkeampaan c-indeksiin.
Osallistujat, joilla on suurempi ennustettu AF-todennäköisyys, saavat AF:n nopeammin kuin niillä, joiden ennustettu todennäköisyys on pienempi.
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvista eteisvärinän (AF) kuvion havaitseminen käyttämällä tutkittavia koneoppimisalgoritmeja puettavista laitteista aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
|
Tutkijat pyrkivät keräämään ja käsittelemään fotopletysmografisia (PPG) signaaleja puettavista laitteista verrattuna hoidon tavanomaiseen EKG-pohjaiseen automaattiseen havaitsemiseen aivohalvauksen jälkeen.
Tämä ei ole hypoteesilähtöinen tutkimus, vaan pikemminkin signaalitietokannan kehitysprojekti, jonka tavoitteena on kerätä PPG-signaaleja ja seurantatietoja, jotka tukevat eteisvärinän havaitsemiseen hyödyllisten algoritmien kehittämistä ja validointia.
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
|
Arvioi pitkäaikaisen, jatkuvan korkean tarkkuuden ambulatorisen fotopletysmografian (PPG) ominaisuuksia ja laatua käyttämällä kuluttajille puettavia laitteita, joissa on PPG ja kiihtyvyysanturi.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään viisi vuotta
|
Tutkimusryhmä raportoi signaalin laadun (luku väliltä [0, 1]) 30 sekunnin PPG-kaistalle ja raportoi sen suhteen potilaiden liikkuvuuteen (acc-signaalien perusteella), kellonajan.
|
Perustaso ja enintään viisi vuotta
|
Ranteen liikkeen ja ihon sävyn vaikutus PPG-signaaliin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
|
Tutkimusryhmä arvioi ranteen liikkeen ja ihon sävyn yhteisvaikutuksia PPG-signaaliin ja AF-tunnistukseen
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004530
- 1R01HL166233-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset puettava ranneke malli
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Ranska, Hong Kong, Singapore, Australia, Kanada, Saksa, Intia, Italia, Alankomaat, Etelä-Afrikka
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
InSightecRekrytointiGlioma | Glioblastooma | NestebiopsiaYhdysvallat, Kanada
-
Epitomee medicalValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Alankomaat
-
WestatOffice of Planning, Research & Evaluation; Children's Bureau ACYF; University...ValmisVakava emotionaalinen häiriö | Sijahuollossa
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownValmisAutismispektrihäiriöEtelä-Afrikka