Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DELTA (Detektera och förutsäga förmaksflimmer hos patienter efter stroke)

28 november 2023 uppdaterad av: Xiao Hu, Emory University

Utveckla och validera maskininlärningsalgoritm för att upptäcka förmaksflimmer med bärbara enheter

Förmaksflimmer (AF) är en onormal hjärtrytm. Eftersom AF ofta är asymtomatisk förblir den ofta odiagnostiserad i de tidiga stadierna. Antikoagulantbehandling minskar avsevärt riskerna för stroke hos patienter med diagnosen AF. Diagnos av AF kräver dock långvariga ambulatoriska övervakningsprocedurer som är betungande och/eller dyra.

Smarta enheter (som Apple eller Fitbit) använder ljussensorer (kallade "fotopletysmografi" eller PPG) och rörelsesensorer (kallade "accelerometrar") för att kontinuerligt registrera biometriska data, inklusive hjärtrytm. Smarta enheter används redan i stor utsträckning.

Denna studie syftar till att validera en undersökningsprogramvara för maskininlärning (även kallad "algoritmer") för långtidsövervakning och detektering av onormala hjärtrytmer med hjälp av biometriska data som samlats in från konsumentsmarta enheter.

Forskargruppen siktar på att registrera 500 försökspersoner som följs efter en strokehändelse av osäker orsak vid Emory Stroke Center. Försökspersonerna kommer att genomgå standard långvarig hjärtövervakning (EKG), med hjälp av FDA-godkända bärbara enheter utrustade med hudelektroder eller implanterbara kontinuerliga inspelningsenheter, och backas upp av FDA-godkänd programvara för onormal rytmdetektering.

Patienterna kommer att bära en undersökning tillhandahållen konsumenthandledsapparat hemma under 30 dagars EKG-övervakning, 23 timmar om dygnet. I slutet av de 30 dagarna kommer enhetsdata att laddas upp till en säker molnserver och analyseras offline med hjälp av proprietär programvara (kallade "algoritmer") och artificiell intelligensstrategier. Detektion av AF-händelser med hjälp av undersökningsalgoritmerna kommer att jämföras med resultaten från standardövervakningen för att bedöma deras tillförlitlighet. Uppmärksamhet kommer att ägnas åt inspelade rörelseartefakter som kan påverka kvaliteten och tillförlitligheten hos inspelade signaler.

Det slutliga målet är att fastställa att smarta enheter potentiellt kan användas för övervakningsändamål när de används med specialiserade algoritmer. Smarta enheter kan erbjuda ett prisvärt alternativ till standardiserad hjärtövervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 1,6 % - 6 % av befolkningen över 65 år har odiagnostiserad och ofta asymtomatisk AF. Oral antikoagulantterapi (OAC) minskar risken för ischemisk stroke med 64 % och dödlighet av alla orsaker med 26 % för dem som diagnostiserats med AF. Att inte proaktivt diagnostisera och behandla AF kommer därför att vara en alltför stor möjlighet att missa. Opportunistisk AF-screening rekommenderas som ett kostnadseffektivt sätt att diagnostisera AF på primärvårdsinrättningar och/eller apotek med hjälp av olika tekniker. Men fördelarna, kostnaderna och potentiella skadorna av mer kraftfull systematisk AF-screening är fortfarande en fråga om debatt. Kontinuerlig AF-övervakning behövs också för att karakterisera AF-förekomst i termer av dess belastning och tidsmässiga relation till symtom. Å andra sidan behöver teknologier för kontinuerlig övervakning av AF utmärkt acceptans av patienter. Väletablerade ambulatoriska tekniker (t.ex. Holter) är inte lämpade på grund av deras dåliga bärbarhet och korta övervakningstid. Tekniker för implanterbara loop-inspelare har avancerat avsevärt för att stödja AF-övervakning. Men bara vissa patienter kan uppleva fördelarna med dessa tekniker på grund av deras höga kostnader och invasivitet. Kutana EKG-plåster används kliniskt för AF-övervakning, men de varar i 2 till 4 veckor och är begränsade till en utvald patientpopulation med godkänd ersättning. Det finns lösningar som vänder sig till konsumenten för att ge punktkontroll-EKG med en noggrannhet i nivå med kliniska EKG-apparater, men de är inte kontinuerliga och är omöjliga för patienter med nedsatt finmotorik.

I motsats till dessa tekniker är PPG mycket bättre positionerat för passiv AF-övervakning på grund av dess starka fysiologiska utgångspunkt och det praktiska övervägandet att PPG-sensorer är allmänt tillgängliga i mer än 71 % av bärbara konsumentenheter. Men eftersom PPG är allmänt tillgängligt på vanliga bärbara enheter med tillhörande programvara som kan generera AF-varningar, kan lekmän enkelt använda PPG för att övervaka sig själva och vidta åtgärder utan klinikens vägledning. En ogynnsam konsekvens av detta tillvägagångssätt är det potentiella olämpliga utnyttjandet av sjukvårdsresurser vid uppföljning av falska AF-detektioner av potentiellt miljontals användare. Tyvärr har algoritmer som beskrivs i 24 publicerade artiklar ännu inte uppnått tillräcklig precision som effektivt kan bekämpa en sådan risk. Till exempel rapporterade många studier en noggrannhet på > 95 %, men 5 % av felen är fortfarande för hög för en teknik som kommer att användas av miljontals människor för att kontinuerligt övervaka AF i frilevande miljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 55 år eller äldre, som skrivs ut från en index ischemisk stroke, som behandlas på något av sjukhusen inom Emory Health Care System och som påbörjar uppföljningsvård på Emory Stroke Clinic. Patientpopulationen bör ha kliniskt ordinerad utökad hjärtövervakning och inte ha någon AF-diagnos vid tidpunkten för inskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 55 år eller äldre.
  • Efter utskrivning med diagnostik av index ischemisk stroke med osäker orsak.
  • Patienten måste behandlas på Emory Stroke Clinic för uppföljande behandling.
  • Patienten måste ordineras en klinisk utökad hjärtövervakning.
  • Ingen diagnos av AFib vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Subjektet eller deras juridiska auktoriserade representant (LAR) måste vara villig och kunna ge informerat samtycke.
  • Försöksperson, familjeombud eller vårdgivare måste kunna förstå engelska och de instruktioner som är nödvändiga för att hantera och ladda om studiens handledsenhet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är yngre än 55 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Försökspersonen har diagnosen AFib vid tidpunkten för samtycke.
  • Ingen indikation för klinisk utökad hjärtövervakning.
  • Försöksperson, familjeombud eller vårdgivare som inte kan förstå engelska och inte kan följa instruktionerna om hur man hanterar och laddar studiens handledsenhet.
  • Försökspersonen har diagnosen strukturell klaffsjukdom, endokardit, aterom i aortabågen >3 mm, hyperkoagulabilitet, på livslång antikoagulering, eller har en aktiv neoplastisk sjukdom
  • Subjektet eller LAR vill eller kan inte lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AFib-övervakningsalgoritmer för inlärning
Deltagarna kommer att bära en föreskriven (standardvård) ambulatorisk EKG-övervakning (Biotel Patch eller LINQ insättbar hjärtmonitor) och en MOTO 360 smartwatch, utrustad med en proprietär firmware (LifeQ) för att samla in kontinuerliga biometriska signaler, inklusive PPG-signaler och 3-axliga accelerometrar i en ambulerande miljö.
MOTO 360 smartwatch: är en specifik bärbar armbandsmodell för konsumenter (Motorola: MOTO 360), utrustad med proprietär firmware (LifeQ) för att samla in kontinuerliga biometriska signaler, inklusive PPG-signaler och 3-axliga accelerometrar i en ambulatorisk miljö. Enheten är inte en medicinsk eller diagnostisk enhet, utan snarare en fotopletysmografi (PPG) datainsamlingsenhet. PPG är en icke-invasiv teknologi som använder ljus för att mäta förändringen i blodvolymen under huden som uppstår när hjärtat slår. LifeQ har utvecklat mjukvara som möjliggör insamling av vitala teckendata från PPG-teknik.
Andra namn:
  • Algoritmenhet
Deltagare som är inskrivna i studien ordineras ambulatorisk EKG-övervakning (Mobil Cardiac Outpatient Telemetri, Biotel e-Patch eller LINQ insättbar hjärtmonitor). Om patienten är negativ för Afib under tiden han bär ett EKG-övervakningsplåster, kan patienterna fortsätta med LINQ insättbar hjärtmonitor, som en del av deras standardvård. Dessa är standardiserade FDA-godkända enheter och detektionsprogramvara. Forskarna kommer att förlita sig på den slutliga EKG-rapporten för att identifiera arytmiska händelser att använda som en gyllene standard för att utvärdera algoritmens resultat. Specifikt kommer rådata att användas för att fastställa och få en korrekt grundsanning för algoritmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för att detektera AF med PPG
Tidsram: Vid avslutad studie upp till fem år
Algoritmens känslighet och specificitet kommer att beräknas när studien är klar
Vid avslutad studie upp till fem år
Algoritmen konkordansindex eller c-index för att förutsäga AF jämfört med EHR-data
Tidsram: Vid avslutad studie upp till fem år
C-indexet är ett mått för att utvärdera de förutsägelser som görs av en algoritm. Det definieras som andelen konkordanta par dividerat med det totala antalet möjliga utvärderingspar. För att förutsäga AF med EHR-data siktar forskare på ett högre c-index. Deltagare med en högre förutsagd sannolikhet för AF kommer att ha AF tidigare än de med en lägre förutsagd sannolikhet.
Vid avslutad studie upp till fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera mönsterdetektering av förmaksflimmer (AF) med hjälp av undersökningsalgoritmer för maskininlärning från bärbara enheter hos patienter efter stroke.
Tidsram: Vid avslutad studie upp till fem år
Utredarna syftar till att samla in och bearbeta fotopletysmografiska (PPG) signaler från bärbara enheter jämfört med standard-of-care EKG-baserad automatiserad detektion hos patienter efter stroke. Detta är inte en hypotesdriven studie utan snarare ett utvecklingsprojekt för signaldatabas med målet att samla in PPG-signaler och övervakningsdata för att stödja utvecklingen och valideringen av algoritmer som kommer att vara användbara för att upptäcka förmaksflimmer.
Vid avslutad studie upp till fem år
Bedöm egenskaperna och kvaliteten hos långvariga, kontinuerliga högfientliga ambulatoriska fotopletysmografiska (PPG) data med användning av bärbara konsumentenheter med PPG- och accelerometrarsensorer.
Tidsram: Baslinje och upp till fem år
Forskargruppen kommer att rapportera signalkvalitet (ett tal mellan [0, 1]) för 30-sekunders PPG-remsa och rapportera dess samband med patientrörlighet (baserat på acc-signaler), tid på dygnet.
Baslinje och upp till fem år
Effekt av handledsrörelse och hudton på PPG-signal
Tidsram: Vid avslutad studie upp till fem år
Forskningsteamet kommer att bedöma eventuella samgrundande effekter av handledsrörelser och hudton på PPG-signalen och på AF-detektion
Vid avslutad studie upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen planerar att dela avidentifierade individuella deltagaredata som samlats in under försöket.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå mål i det godkända förslaget. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredjepartswebbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på bärbar armbandsmodell

3
Prenumerera