DELTA (wykrywanie i przewidywanie migotania przedsionków u pacjentów po udarze mózgu)
Opracuj i zweryfikuj algorytm uczenia maszynowego do wykrywania migotania przedsionków za pomocą urządzeń do noszenia
Migotanie przedsionków (AF) to nieprawidłowy rytm serca. Ponieważ AF często przebiega bezobjawowo, często pozostaje nierozpoznane we wczesnych stadiach. Terapia przeciwzakrzepowa znacznie zmniejsza ryzyko udaru mózgu u pacjentów z rozpoznanym AF. Rozpoznanie AF wymaga jednak długotrwałych ambulatoryjnych procedur monitorowania, które są uciążliwe i/lub kosztowne.
Inteligentne urządzenia (takie jak Apple lub Fitbit) wykorzystują czujniki światła (zwane „fotopletyzmografią” lub PPG) i czujniki ruchu (zwane „akcelerometrami”) do ciągłego rejestrowania danych biometrycznych, w tym rytmu serca. Inteligentne urządzenia są już szeroko stosowane.
Badanie to ma na celu zweryfikowanie eksperymentalnego oprogramowania do uczenia maszynowego (zwanego także „algorytmami”) do długoterminowego monitorowania i wykrywania nieprawidłowych rytmów serca przy użyciu danych biometrycznych zebranych z inteligentnych urządzeń konsumenckich.
Zespół badawczy ma na celu zarejestrowanie 500 osób, które są obserwowane po udarze o nieznanej przyczynie w Emory Stroke Center. Pacjenci będą poddawani standardowemu długoterminowemu monitorowaniu serca (EKG) przy użyciu zatwierdzonych przez FDA urządzeń do noszenia, wyposażonych w elektrody skórne lub wszczepialne rejestratory ciągłe, wspieranych przez zatwierdzone przez FDA oprogramowanie do wykrywania nieprawidłowych rytmów.
Pacjenci będą nosić w domu konsumenckie urządzenie nadgarstkowe dostarczone podczas badania przez 30 dni monitorowania EKG, 23 godziny na dobę. Pod koniec 30 dni dane urządzenia zostaną przesłane na bezpieczny serwer w chmurze i będą analizowane offline przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania (zwanego „algorytmami”) i strategii sztucznej inteligencji. Wykrywanie zdarzeń AF za pomocą algorytmów badawczych zostanie porównane z wynikami standardowego monitorowania w celu oceny ich wiarygodności. Zwrócona zostanie uwaga na zarejestrowane artefakty ruchu, które mogą mieć wpływ na jakość i niezawodność rejestrowanych sygnałów.
Ostatecznym celem jest ustalenie, czy inteligentne urządzenia mogą być potencjalnie wykorzystywane do celów monitorowania, jeśli są używane ze specjalistycznymi algorytmami. Inteligentne urządzenia mogą stanowić przystępną cenowo alternatywę dla standardowego monitorowania pracy serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 1,6% - 6% populacji w wieku powyżej 65 lat ma niezdiagnozowane i często bezobjawowe AF. Doustna terapia przeciwzakrzepowa (OAC) zmniejsza ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu o 64% i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny o 26% u osób, u których rozpoznano AF. Dlatego zaniechanie proaktywnego diagnozowania i leczenia AF będzie zbyt wielką okazją, aby ją przegapić. Oportunistyczne badania przesiewowe AF są promowane jako opłacalny sposób diagnozowania AF w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i/lub aptekach przy użyciu różnych technik. Jednak korzyści, koszty i potencjalne szkody związane z bardziej skutecznymi systematycznymi badaniami przesiewowymi AF pozostają przedmiotem dyskusji. Ciągłe monitorowanie AF jest również potrzebne do scharakteryzowania występowania AF pod kątem jego nasilenia i związku czasowego z objawami. Z drugiej strony technologie ciągłego monitorowania AF wymagają doskonałej akceptacji ze strony pacjentów. Dobrze ugruntowane techniki ambulatoryjne (np. Holter) nie są odpowiednie ze względu na ich słabą przydatność do noszenia i krótki czas monitorowania. Techniki wszczepialnych rejestratorów pętlowych znacznie się rozwinęły, aby wspierać monitorowanie AF. Jednak tylko niektórzy pacjenci mogą doświadczyć korzyści płynących z tych technik ze względu na związane z nimi wysokie koszty i inwazyjność. Skórne plastry EKG są klinicznie stosowane do monitorowania AF, ale utrzymują się przez 2 do 4 tygodni i są ograniczone do wybranej populacji pacjentów z zatwierdzoną refundacją. Istnieją rozwiązania skierowane do konsumentów, które zapewniają punktową kontrolę EKG z dokładnością porównywalną z klinicznymi urządzeniami EKG, ale nie są one ciągłe i są niewykonalne dla pacjentów z upośledzonymi funkcjami motorycznymi.
W przeciwieństwie do tych technik, PPG jest znacznie lepiej przygotowany do pasywnego monitorowania AF ze względu na silne przesłanki fizjologiczne i praktyczne względy, że czujniki PPG są wszechobecne w ponad 71% konsumenckich urządzeń do noszenia. Ponieważ jednak PPG jest wszechobecny w popularnych urządzeniach do noszenia wraz z towarzyszącym oprogramowaniem zdolnym do generowania ostrzeżeń AF, laicy mogą z łatwością używać PPG do monitorowania siebie i podejmowania działań bez wskazówek lekarza. Niekorzystną konsekwencją takiego podejścia jest potencjalne niewłaściwe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej podczas śledzenia fałszywych detekcji AF przez potencjalnie miliony użytkowników. Niestety, algorytmy opisane w 24 opublikowanych artykułach nie osiągnęły jeszcze odpowiedniej precyzji, która mogłaby skutecznie przeciwdziałać takiemu zagrożeniu. Na przykład wiele badań wykazało dokładność > 95%, ale 5% błędu to wciąż za dużo jak na technologię, która będzie używana przez miliony ludzi do ciągłego monitorowania AF w warunkach swobodnego życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Hu, PhD
- Numer telefonu: 404-712-8520
- E-mail: xhu40@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corey Williams
- Numer telefonu: 404-251-4060
- E-mail: corey.williams2@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory Clinic
-
Kontakt:
- Corey Williams
- Numer telefonu: 404-251-4060
- E-mail: corey.williams2@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 55 lat lub starsi.
- Po wypisaniu ze szpitala z diagnostyką wskazującego udaru niedokrwiennego o niepewnej przyczynie.
- Podmiot musi być leczony w Klinice Udaru Emory w celu kontynuacji leczenia.
- Osobnikowi należy przepisać kliniczne rozszerzone monitorowanie pracy serca.
- Brak rozpoznania AFib w momencie rejestracji.
- Podmiot lub jego prawny upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik, pełnomocnik rodziny lub opiekun musi rozumieć język angielski oraz instrukcje niezbędne do obsługi i ładowania badanego urządzenia nadgarstkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma mniej niż 55 lat w momencie wyrażenia zgody.
- W chwili wyrażenia zgody pacjent ma rozpoznanie AFib.
- Brak wskazań do klinicznego rozszerzonego monitorowania pracy serca.
- Uczestnik, pełnomocnik rodziny lub opiekun nie rozumie języka angielskiego i nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zarządzania i ładowania badanego urządzenia nadgarstkowego.
- Pacjent ma rozpoznaną strukturalną chorobę zastawkową, zapalenie wsierdzia, miażdżycę łuku aorty >3 mm, nadkrzepliwość, jest na dożywotnim leczeniu przeciwzakrzepowym lub ma czynną chorobę nowotworową
- Podmiot lub LAR nie chce lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Algorytmy uczenia się AFib monitorujące
Uczestnicy będą nosić przepisany (standardowy) ambulatoryjny monitor EKG (wkładany monitor kardiologiczny Biotel Patch lub LINQ) oraz smartwatch MOTO 360 wyposażony w firmowe oprogramowanie sprzętowe (LifeQ) do zbierania ciągłych sygnałów biometrycznych, w tym sygnałów PPG i 3-osiowych akcelerometrów w warunkach ambulatoryjnych lub na zegarku Samsung Galaxy 6 sparowanym z telefonem Samsung Galaxy S21 w celu ciągłego rejestrowania danych PPG i/lub EKG, które mogą przesyłać dane.
|
Smartwatch MOTO 360: to specjalny model opaski na nadgarstek do noszenia dla konsumentów (Motorola: MOTO 360), wyposażony w zastrzeżone oprogramowanie sprzętowe (LifeQ) do zbierania ciągłych sygnałów biometrycznych, w tym sygnałów PPG i 3-osiowych akcelerometrów w warunkach ambulatoryjnych.
Urządzenie nie jest wyrobem medycznym ani diagnostycznym, ale raczej urządzeniem do gromadzenia danych fotopletyzmograficznych (PPG).
PPG to nieinwazyjna technologia wykorzystująca światło do pomiaru zmiany objętości krwi pod skórą zachodzącej w trakcie bicia serca.
Firma LifeQ opracowała oprogramowanie umożliwiające zbieranie danych dotyczących parametrów życiowych z wykorzystaniem technologii PPG.
Inne nazwy:
Uczestnikom biorącym udział w badaniu przepisuje się ambulatoryjne monitorowanie EKG (mobilna telemetria ambulatoryjna kardiologiczna, Biotel e-Patch lub wkładany monitor kardiologiczny LINQ).
Jeżeli w czasie noszenia plastra do monitorowania EKG u pacjenta wynik testu na obecność leku Afib nie będzie pozytywny, wówczas w ramach standardowej opieki można zastosować wkładany kardiomonitor LINQ.
Są to standardowe urządzenia i oprogramowanie do wykrywania zatwierdzone przez FDA.
Badacze będą opierać się na końcowym raporcie EKG, aby zidentyfikować zdarzenia arytmiczne i wykorzystać je jako złoty standard przy ocenie wyników algorytmu.
W szczególności surowe dane zostaną wykorzystane do ustalenia i uzyskania dokładnej podstawy algorytmu.
Samsung Galaxy Watch6 będzie zbierał dane badawcze dotyczące sygnałów fizjologicznych za pomocą kompatybilnego telefonu Samsung Galaxy S21. Samsung Galaxy Watch6 będzie dostępny w różnych modelach, różniących się wielkością tarczy zegarka lub analogowym przodem urządzenia. Oprogramowanie urządzenia jest zainstalowane na zegarku Samsung Galaxy Watch. Aplikacja na zegarku stale rejestruje i przesyła dane PPG i/lub EKG. Aplikacja na telefon umożliwia personelowi badawczemu wprowadzenie identyfikatora pacjenta, zainicjowanie gromadzenia danych i zatrzymanie sesji gromadzenia danych na zegarku. Odbiera także i przechowuje dane PPG i EKG ze sparowanego zegarka. Wykorzystana w badaniu aplikacja PPG nie generuje powiadomień o nieregularnym rytmie ani nie wyświetla klasyfikacji rytmu. Dane zebrane za pomocą aplikacji PPG będą wspierać rozwój algorytmu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość wykrywania AF za pomocą PPG
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do pięciu lat
|
Czułość i swoistość algorytmu zostanie obliczona po zakończeniu badania
|
Po ukończeniu studiów do pięciu lat
|
|
Wskaźnik zgodności algorytmu lub wskaźnik c do przewidywania AF w porównaniu z danymi EHR
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do pięciu lat
|
Indeks c jest metryką służącą do oceny przewidywań dokonanych przez algorytm.
Definiuje się go jako proporcję zgodnych par podzieloną przez całkowitą liczbę możliwych par ocen.
Aby przewidzieć AF na podstawie danych EHR, badacze skupiają się na wyższym wskaźniku c.
U osób z wyższym przewidywanym prawdopodobieństwem AF wystąpi AF wcześniej niż u osób z niższym przewidywanym prawdopodobieństwem.
|
Po ukończeniu studiów do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikuj wykrywanie wzorca migotania przedsionków (AF) za pomocą eksperymentalnych algorytmów uczenia maszynowego z urządzeń do noszenia u pacjentów po udarze mózgu.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do pięciu lat
|
Badacze mają na celu zebranie i przetwarzanie sygnałów fotopletyzmograficznych (PPG) z urządzeń do noszenia w porównaniu ze standardową automatyczną detekcją opartą na EKG u pacjentów po udarze mózgu.
Nie jest to badanie oparte na hipotezach, ale raczej projekt rozwoju bazy danych sygnałów, którego celem jest zbieranie sygnałów PPG i danych monitorowania w celu wsparcia rozwoju i walidacji algorytmów, które będą przydatne do wykrywania migotania przedsionków.
|
Po ukończeniu studiów do pięciu lat
|
|
Oceniaj charakterystykę i jakość długoterminowych, ciągłych, ambulatoryjnych danych fotopletyzmograficznych (PPG) o wysokiej wierności, korzystając z konsumenckich urządzeń do noszenia z czujnikami PPG i akcelerometrami.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do pięciu lat
|
Zespół badawczy zgłosi jakość sygnału (liczba pomiędzy [0, 1]) dla 30-sekundowego paska PPG i zgłosi jej związek z ruchliwością pacjenta (na podstawie sygnałów acc), porą dnia.
|
Linia bazowa i do pięciu lat
|
|
Wpływ ruchu nadgarstka i napięcia skóry na sygnał PPG
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do pięciu lat
|
Zespół badawczy oceni wszelki wpływ ruchu nadgarstka i odcienia skóry na sygnał PPG i wykrywanie AF
|
Po ukończeniu studiów do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004530
- 1R01HL166233-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P010026 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .