- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05795842
DELTA(뇌졸중 환자의 심방세동 감지 및 예측)
웨어러블 장치로 심방 세동을 감지하기 위한 기계 학습 알고리즘 개발 및 검증
심방 세동(AF)은 비정상적인 심장 박동입니다. AF는 종종 무증상이기 때문에 종종 초기 단계에서 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 항응고제 요법은 심방세동 진단을 받은 환자의 뇌졸중 위험을 크게 감소시킵니다. 그러나 심방세동의 진단에는 부담이 되거나 비용이 많이 드는 장기 외래 모니터링 절차가 필요합니다.
스마트 장치(예: Apple 또는 Fitbit)는 광 센서("광혈류측정기" 또는 PPG라고 함)와 동작 센서("가속도계"라고 함)를 사용하여 심장 박동을 비롯한 생체 데이터를 지속적으로 기록합니다. 스마트 기기는 이미 널리 채택되어 있습니다.
이 연구는 소비자 스마트 장치에서 수집한 생체 인식 데이터를 사용하여 이상 심장 박동을 장기간 모니터링하고 감지하기 위한 조사용 기계 학습 소프트웨어("알고리즘"이라고도 함)를 검증하고자 합니다.
연구팀은 Emory Stroke Center에서 불확실한 원인의 뇌졸중 사건 후 추적 중인 500명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 대상자는 피부 전극 또는 이식형 연속 기록 장치가 장착된 FDA 승인 웨어러블 장치를 사용하고 이상 리듬 감지를 위해 FDA 승인 소프트웨어로 지원되는 표준 장기 심장 모니터링(ECG)을 받게 됩니다.
환자는 30일 동안 ECG 모니터링을 위해 하루 23시간 동안 연구에서 제공한 소비자 손목 장치를 집에서 착용하게 됩니다. 30일이 지나면 장치 데이터가 보안 클라우드 서버에 업로드되고 독점 소프트웨어("알고리즘"이라고 함) 및 인공 지능 전략을 사용하여 오프라인에서 분석됩니다. 조사 알고리즘을 사용한 AF 이벤트의 감지는 표준 모니터링의 결과와 비교하여 신뢰성을 평가합니다. 기록된 신호의 품질과 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 기록된 모션 아티팩트에 주의를 기울일 것입니다.
궁극적인 목표는 스마트 장치가 특수 알고리즘과 함께 사용될 때 모니터링 목적으로 잠재적으로 사용될 수 있음을 확립하는 것입니다. 스마트 장치는 표준 치료 심장 모니터링에 대한 저렴한 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
65세 이상 인구의 약 1.6% - 6%가 진단되지 않았으며 종종 무증상 AF를 가지고 있습니다. 경구용 항응고제 요법(OAC)은 심방세동 진단을 받은 환자의 허혈성 뇌졸중 위험을 64%, 모든 원인으로 인한 사망률을 26% 감소시킵니다. 따라서 선제적으로 AF를 진단하고 치료하지 않는 것은 놓치기 너무 좋은 기회가 될 것입니다. 기회적 AF 스크리닝은 다양한 기술을 사용하여 1차 진료 시설 및/또는 약국에서 AF를 진단하는 비용 효율적인 방법으로 승인되었습니다. 그러나 보다 강력한 체계적인 AF 스크리닝의 이점, 비용 및 잠재적 피해는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 심방세동의 부담과 증상과의 시간적 관계 측면에서 심방세동 발생을 특성화하기 위해 지속적인 심방세동 모니터링도 필요합니다. 한편, 심방세동을 지속적으로 모니터링하기 위한 기술은 환자의 수용도가 높아야 합니다. 잘 정립된 보행 기술(예: Holter)은 착용성이 좋지 않고 모니터링 기간이 짧기 때문에 적합하지 않습니다. 이식형 루프 레코더 기술은 AF 모니터링을 지원하기 위해 크게 발전했습니다. 그러나 높은 비용과 침습성으로 인해 일부 환자만이 이러한 기술의 이점을 경험할 수 있습니다. 피부 ECG 패치는 심방세동 모니터링에 임상적으로 사용되지만 2~4주 동안 지속되며 상환이 승인된 선택된 환자 집단으로 제한됩니다. 소비자 대면 솔루션은 임상 ECG 장치와 동등한 정확도로 즉석 확인 ECG를 제공하기 위해 존재하지만 연속적이지 않으며 미세 운동 기능이 손상된 환자에게는 실행 불가능합니다.
이러한 기술과 달리 PPG는 강력한 생리학적 전제와 PPG 센서가 소비자 웨어러블 장치의 71% 이상에서 유비쿼터스로 사용 가능하다는 실용적인 고려 사항 때문에 패시브 AF 모니터링에 훨씬 더 적합합니다. 그러나 PPG는 AF 경고를 생성할 수 있는 동반 소프트웨어와 함께 주류 웨어러블에서 유비쿼터스로 사용할 수 있기 때문에 평신도는 PPG를 사용하여 즉시 자신을 모니터링하고 임상의 지침 없이 조치를 취할 수 있습니다. 이 접근 방식의 좋지 않은 결과는 잠재적으로 수백만 명의 사용자가 잘못된 AF 감지를 추적할 때 의료 리소스를 부적절하게 사용할 가능성이 있다는 것입니다. 불행히도 24개의 출판된 논문에 설명된 알고리즘은 그러한 위험에 효과적으로 대처할 수 있는 적절한 정밀도를 아직 달성하지 못했습니다. 예를 들어, 많은 연구에서 95% 이상의 정확도를 보고했지만 5%의 오류는 여전히 자유 생활 환경에서 수백만 명의 사람들이 AF를 지속적으로 모니터링하는 데 사용할 기술에 비해 너무 높습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiao Hu, PhD
- 전화번호: 404-712-8520
- 이메일: xhu40@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Corey Williams
- 전화번호: 404-251-4060
- 이메일: corey.williams2@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Clinic
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연락하다:
- Corey Williams
- 전화번호: 404-251-4060
- 이메일: corey.williams2@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 55세 이상 성인.
- 원인 불확실한 지표 허혈성 뇌졸중 진단으로 퇴원 후.
- 대상자는 후속 치료를 위해 Emory Stroke Clinic에서 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 임상 확장 심장 모니터링을 처방받아야 합니다.
- 등록 시 AFib 진단이 없습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자, 가족 대리인 또는 간병인은 연구 손목 장치를 관리하고 충전하는 데 필요한 지침과 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 동의 시점에서 55세 미만입니다.
- 피험자는 동의 시점에 AFib 진단을 받았습니다.
- 임상 확장 심장 모니터링에 대한 적응증이 없습니다.
- 피험자, 가족 대리인 또는 간병인은 영어를 이해하지 못하고 연구 손목 장치를 관리하고 충전하는 방법에 대한 지침을 따를 수 없습니다.
- 피험자는 구조적 판막 질환, 심내막염, 대동맥궁 죽종 >3mm, 응고항진증, 평생 항응고 치료를 받거나 활동성 신생물 질환이 있는 진단을 받았습니다.
- 피험자 또는 LAR은 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AFib 모니터링 학습 알고리즘
참가자는 처방된(표준 치료) 보행 ECG 모니터링(Biotel 패치 또는 LINQ 삽입형 심장 모니터)과 독점 펌웨어(LifeQ)가 장착된 MOTO 360 스마트워치를 착용하여 PPG 신호 및 3축 가속도계를 포함한 지속적인 생체 인식 신호를 수집합니다. 보행 환경에서 또는 Samsung Galaxy 휴대폰 S21과 페어링된 Samsung Galaxy watch 6를 사용하여 데이터를 전송할 수 있는 PPG 및/또는 ECG 데이터를 지속적으로 기록합니다.
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MOTO 360 스마트워치: 특정 소비자 웨어러블 손목 밴드 모델(Motorola: MOTO 360)로, 이동 환경에서 PPG 신호 및 3축 가속도계를 포함한 지속적인 생체 인식 신호를 수집하는 독점 펌웨어(LifeQ)가 장착되어 있습니다.
이 장치는 의료 또는 진단 장치가 아니라 광용적맥파측정(PPG) 데이터 수집 장치입니다.
PPG는 빛을 사용하여 심장이 박동할 때 발생하는 피부 아래 혈액량의 변화를 측정하는 비침습적 기술입니다.
LifeQ는 PPG 기술로부터 활력징후 데이터를 수집할 수 있는 소프트웨어를 개발했습니다.
다른 이름들:
연구에 등록한 참가자에게는 외래 ECG 모니터링(모바일 심장 외래 환자 원격 측정, Biotel e-Patch 또는 LINQ 삽입형 심장 모니터)이 처방됩니다.
환자가 ECG 모니터링 패치를 착용하는 동안 Afib 음성인 경우 환자는 표준 치료의 일부로 LINQ 삽입형 심장 모니터를 사용할 수 있습니다.
이는 표준 치료 FDA 승인 장치 및 감지 소프트웨어입니다.
연구원들은 알고리즘 결과를 평가하기 위한 황금 표준으로 사용할 부정맥 이벤트를 식별하기 위해 최종 ECG 보고서에 의존할 것입니다.
특히, 원시 데이터는 알고리즘에 대한 정확한 실측 정보를 설정하고 얻는 데 사용됩니다.
Samsung Galaxy Watch6는 호환되는 Samsung Galaxy 휴대폰 S21을 사용하여 생리 신호에 대한 연구 데이터를 수집합니다. Samsung Galaxy Watch6에는 다양한 모델이 포함되며, 차이점은 시계 화면의 크기나 장치의 아날로그 프런트 엔드입니다. 소프트웨어 장치는 Samsung Galaxy Watch에 설치되어 있습니다. 시계의 앱은 PPG 및/또는 ECG 데이터를 지속적으로 기록하고 전송합니다. 전화 앱을 사용하면 연구 직원이 피험자 ID를 입력하고, 데이터 수집을 시작하고, 시계에서 데이터 수집 세션을 중지할 수 있습니다. 또한 페어링된 시계로부터 PPG 및 ECG 데이터를 수신하고 저장합니다. 연구에 사용된 PPG 앱은 불규칙한 박동 알림을 실행하거나 박동 분류를 표시하지 않습니다. PPG 앱을 사용하여 수집된 데이터는 알고리즘 개발을 지원합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPG를 이용한 AF 검출의 민감도와 특이도
기간: 연구 완료 시 최대 5년
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알고리즘의 민감도와 특이도는 연구 완료 시 계산됩니다.
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연구 완료 시 최대 5년
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EHR 데이터와 AF 예측을 위한 알고리즘 일치 지수 또는 c-index 비교
기간: 연구 완료 시 최대 5년
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C-지수는 알고리즘에 의한 예측을 평가하는 지표입니다.
이는 일치 쌍의 비율을 가능한 평가 쌍의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
EHR 데이터로 AF를 예측하기 위해 연구자들은 더 높은 c-지수를 목표로 하고 있습니다.
AF 예측 확률이 높은 참가자는 예측 확률이 낮은 참가자보다 AF가 더 빨리 발생합니다.
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연구 완료 시 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 환자의 웨어러블 장치에서 연구 기계 학습 알고리즘을 사용하여 심방 세동(AF) 패턴 감지를 검증합니다.
기간: 연구 완료 시 최대 5년
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연구자들은 뇌졸중 후 환자의 표준 치료 ECG 기반 자동 감지와 비교하여 웨어러블 장치에서 광용적맥파(PPG) 신호를 수집하고 처리하는 것을 목표로 합니다.
이것은 가설 기반 연구가 아니라 심방 세동을 감지하는 데 유용한 알고리즘의 개발 및 검증을 지원하기 위해 PPG 신호 및 모니터링 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 신호 데이터베이스 개발 프로젝트입니다.
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연구 완료 시 최대 5년
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PPG 및 가속도계 센서가 있는 소비자 웨어러블 장치를 사용하여 장기 연속 고충실도 PPG(보행 광용적맥류) 데이터의 특성과 품질을 평가합니다.
기간: 기준선 및 최대 5년
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연구팀은 30초 PPG 스트립 도달에 대한 신호 품질([0, 1] 사이의 숫자)을 보고하고 환자 이동성(ACC 신호 기반), 시간과의 관계를 보고합니다.
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기준선 및 최대 5년
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손목 움직임과 피부색이 PPG 신호에 미치는 영향
기간: 연구 완료 시 최대 5년
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연구팀은 손목 움직임과 피부톤이 PPG 신호와 AF 감지에 미치는 공동창립 효과를 평가할 예정입니다.
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연구 완료 시 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004530
- 1R01HL166233-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P010026 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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