Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DELTA (обнаружение и прогнозирование мерцательной аритмии у пациентов, перенесших инсульт)

20 января 2026 г. обновлено: Xiao Hu, Emory University

Разработайте и проверьте алгоритм машинного обучения для обнаружения мерцательной аритмии с помощью носимых устройств

Мерцательная аритмия (ФП) — это нарушение сердечного ритма. Поскольку ФП часто протекает бессимптомно, ее часто не диагностируют на ранних стадиях. Антикоагулянтная терапия значительно снижает риск инсульта у пациентов с диагнозом ФП. Однако диагностика ФП требует длительного амбулаторного мониторинга, что является обременительным и/или дорогостоящим.

Интеллектуальные устройства (такие как Apple или Fitbit) используют датчики света (называемые «фотоплетизмографией» или PPG) и датчики движения (называемые «акселерометрами») для непрерывной записи биометрических данных, включая сердечный ритм. Смарт-устройства уже получили широкое распространение.

Это исследование направлено на проверку исследовательского программного обеспечения машинного обучения (также называемого «алгоритмами») для долгосрочного мониторинга и обнаружения аномальных сердечных ритмов с использованием биометрических данных, собранных с потребительских интеллектуальных устройств.

Исследовательская группа планирует зарегистрировать 500 человек, которые находятся под наблюдением после инсульта неизвестной причины в Центре инсульта Эмори. Субъекты будут подвергаться стандартному долгосрочному кардиомониторингу (ЭКГ) с использованием одобренных FDA носимых устройств, оснащенных кожными электродами или имплантируемыми непрерывными регистраторами, и при поддержке одобренного FDA программного обеспечения для обнаружения аномального ритма.

Пациенты будут носить предоставленное исследованием потребительское наручное устройство дома в течение 30 дней мониторинга ЭКГ, 23 часа в сутки. По истечении 30 дней данные устройства будут загружены на безопасный облачный сервер и проанализированы в автономном режиме с использованием проприетарного программного обеспечения (называемого «алгоритмами») и стратегий искусственного интеллекта. Обнаружение событий ФП с использованием алгоритмов исследования будет сравниваться с результатами стандартного мониторинга для оценки их надежности. Внимание будет уделено записанным артефактам движения, которые могут повлиять на качество и надежность записанных сигналов.

Конечная цель состоит в том, чтобы установить, что интеллектуальные устройства потенциально могут использоваться для целей мониторинга при использовании специализированных алгоритмов. Смарт-устройства могут предложить доступную альтернативу стандартному кардиомониторингу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, от 1,6% до 6% населения старше 65 лет имеют недиагностированную и часто бессимптомную ФП. Терапия пероральными антикоагулянтами (ОАК) снижает риск ишемического инсульта на 64% и смертность от всех причин на 26% у лиц с диагнозом ФП. Следовательно, не проводить профилактическую диагностику и лечение ФП будет слишком большой возможностью, которую можно упустить. Оппортунистический скрининг ФП одобрен как экономически эффективный способ диагностики ФП в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и/или аптеках с использованием различных методов. Тем не менее, преимущества, затраты и потенциальный вред более мощного систематического скрининга ФП остаются предметом дискуссий. Непрерывный мониторинг ФП также необходим для характеристики возникновения ФП с точки зрения ее бремени и временной связи с симптомами. С другой стороны, технологии непрерывного мониторинга ФП должны хорошо восприниматься пациентами. Хорошо зарекомендовавшие себя амбулаторные методы (например, холтеровское мониторирование) не подходят из-за их плохой переносимости и короткой продолжительности мониторинга. Технологии имплантируемых петлевых регистраторов значительно усовершенствовались для поддержки мониторинга ФП. Однако только некоторые пациенты могут ощутить преимущества этих методов из-за их высокой стоимости и инвазивности. Накожные ЭКГ-пластыри клинически используются для мониторинга ФП, но они действуют от 2 до 4 недель и ограничены определенной популяцией пациентов с утвержденным возмещением. Существуют ориентированные на потребителя решения для обеспечения выборочной ЭКГ с точностью, сравнимой с точностью клинических устройств ЭКГ, но они не являются непрерывными и неприемлемы для пациентов с нарушением мелкой моторики.

В отличие от этих методов, PPG гораздо лучше подходит для пассивного мониторинга ФП из-за его сильной физиологической предпосылки и практического соображения, что датчики PPG повсеместно доступны в более чем 71% потребительских носимых устройств. Однако, поскольку PPG повсеместно доступен на обычных носимых устройствах с сопутствующим программным обеспечением, способным генерировать предупреждения о ФП, неспециалисты могут легко использовать PPG для наблюдения за собой и принятия мер без руководства врача. Неблагоприятным последствием этого подхода является потенциальное ненадлежащее использование ресурсов здравоохранения при отслеживании ложных обнаружений ФП потенциально миллионами пользователей. К сожалению, алгоритмы, описанные в 24 опубликованных статьях, еще не достигли достаточной точности, которая могла бы эффективно бороться с таким риском. Например, во многих исследованиях сообщается о точности > 95%, но погрешность в 5% все еще слишком высока для технологии, которая будет использоваться миллионами людей для непрерывного мониторинга ФП в условиях свободной жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao Hu, PhD
  • Номер телефона: 404-712-8520
  • Электронная почта: xhu40@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Corey Williams
  • Номер телефона: 404-251-4060
  • Электронная почта: corey.williams2@emory.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 55 лет и старше, которые выписаны с индексным ишемическим инсультом, которые лечатся в одной из больниц в рамках системы здравоохранения Эмори и которые начинают последующее лечение в клинике инсульта Эмори. Популяция пациентов должна иметь клинически предписанный расширенный кардиомониторинг и не иметь диагноза ФП на момент включения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 55 лет и старше.
  • После выписки с диагнозом индексного ишемического инсульта с неопределенной причиной.
  • Субъекта необходимо лечить в инсультной клинике Эмори для последующего лечения.
  • Субъекту должен быть назначен клинический расширенный кардиомониторинг.
  • Отсутствие диагноза ФП на момент регистрации.
  • Субъект или его законный уполномоченный представитель (LAR) должен быть готов и способен дать информированное согласие.
  • Субъект, доверенное лицо семьи или опекун должны понимать английский язык и инструкции, необходимые для управления и подзарядки исследуемого наручного устройства.

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 55 лет на момент согласия.
  • Субъект имеет диагноз AFib на момент согласия.
  • Нет показаний для клинического расширенного кардиомониторинга.
  • Субъект, доверенное лицо семьи или опекун, не понимающий английский язык и не способный следовать инструкциям по управлению и подзарядке исследуемого наручного устройства.
  • У субъекта диагностировано структурное заболевание клапана, эндокардит, атерома дуги аорты >3 мм, гиперкоагуляция, пожизненный прием антикоагулянтов или активная неопластическая болезнь.
  • Субъект или LAR не желают или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Алгоритмы обучения мониторингу ФП
Участники будут носить предписанный (стандарт медицинского обслуживания) амбулаторный мониторинг ЭКГ (Biotel Patch или вставной кардиомонитор LINQ) и либо умные часы MOTO 360 с фирменной прошивкой (LifeQ) для сбора непрерывных биометрических сигналов, включая сигналы PPG и 3-осевые акселерометры. в амбулаторных условиях или на часах Samsung Galaxy Watch 6 в паре с телефоном Samsung Galaxy S21 для непрерывной записи данных ФПГ и/или ЭКГ, которые могут передавать данные.
Устройство: модель носимого браслета
Умные часы MOTO 360: это специальная модель потребительского носимого браслета (Motorola: MOTO 360), оснащенная фирменной прошивкой (LifeQ) для сбора непрерывных биометрических сигналов, включая сигналы PPG и 3-осевые акселерометры в амбулаторных условиях. Устройство не является медицинским или диагностическим устройством, а скорее устройством сбора данных фотоплетизмографии (PPG). PPG — это неинвазивная технология, которая использует свет для измерения изменения объема крови под кожей, которое происходит при сокращении сердца. LifeQ разработала программное обеспечение, которое позволяет собирать данные о жизненно важных показателях с помощью технологии PPG.
Другие имена:
  • Алгоритм Устройство
Устройство: Стандарт медицинского обслуживания, расширенный мониторинг ЭКГ
Участникам, включенным в исследование, назначают амбулаторный мониторинг ЭКГ (мобильная кардиологическая амбулаторная телеметрия, Biotel e-Patch или вставной кардиомонитор LINQ). Если у пациента во время ношения пластыря для мониторинга ЭКГ нет признаков фибрилляции предсердий, пациенты могут продолжить использование вставного кардиомонитора LINQ в рамках своего стандартного лечения. Это стандартные устройства и программное обеспечение для обнаружения, одобренные FDA. Исследователи будут полагаться на окончательный отчет ЭКГ для выявления аритмических событий, которые можно использовать в качестве золотого стандарта для оценки результатов алгоритма. В частности, необработанные данные будут использоваться для установления и получения точной базовой истины для алгоритма.
Другой: Самсунг Галакси Часы 6

Samsung Galaxy Watch6 будет собирать данные исследования физиологических сигналов с помощью совместимого телефона Samsung Galaxy S21. Samsung Galaxy Watch6 будет включать в себя различные модели, разница будет заключаться в размере циферблата или аналоговой передней части устройства.

Программное обеспечение устройства установлено на Samsung Galaxy Watch. Приложение на часах постоянно записывает данные ФПГ и/или ЭКГ и передает их. Приложение для телефона позволяет исследовательскому персоналу вводить идентификатор субъекта, начинать сбор данных и останавливать сеансы сбора данных на часах. Он также получает и сохраняет данные ФПГ и ЭКГ с сопряженных часов. Приложение PPG, использованное в исследовании, не отправляет уведомления о нерегулярном ритме и не отображает классификацию ритма. Данные, собранные с помощью приложения PPG, будут способствовать разработке алгоритмов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность выявления ФП с помощью PPG
Временное ограничение: По окончании обучения до пяти лет
Чувствительность и специфичность алгоритма будут рассчитаны по завершении исследования.
По окончании обучения до пяти лет
Индекс согласованности алгоритма или c-индекс для прогнозирования ФП по сравнению с данными EHR.
Временное ограничение: По окончании обучения до пяти лет
C-индекс — это показатель для оценки прогнозов, сделанных алгоритмом. Он определяется как доля согласованных пар, деленная на общее количество возможных пар оценок. Для прогнозирования ФП с помощью данных EHR исследователи стремятся к более высокому индексу c. У участников с более высокой прогнозируемой вероятностью ФП разовьется ФП раньше, чем у участников с более низкой прогнозируемой вероятностью.
По окончании обучения до пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите обнаружение фибрилляции предсердий (ФП) с помощью экспериментальных алгоритмов машинного обучения на носимых устройствах у пациентов, перенесших инсульт.
Временное ограничение: По окончании обучения до пяти лет
Исследователи стремятся собрать и обработать фотоплетизмографические (ФПГ) сигналы от носимых устройств по сравнению с автоматическим обнаружением на основе ЭКГ у пациентов, перенесших инсульт. Это не исследование, основанное на гипотезе, а скорее проект по разработке базы данных сигналов с целью сбора сигналов ФПГ и данных мониторинга для поддержки разработки и проверки алгоритмов, которые будут полезны для обнаружения мерцательной аритмии.
По окончании обучения до пяти лет
Оценивайте характеристики и качество долговременных непрерывных высокоточных данных амбулаторной фотоплетизмографии (ФПГ) с использованием потребительских носимых устройств с датчиками ФПГ и акселерометров.
Временное ограничение: Базовый уровень и до пяти лет
Исследовательская группа сообщит о качестве сигнала (число между [0, 1]) для 30-секундной полосы PPG и сообщит о его связи с подвижностью пациента (на основе сигналов согласования), временем суток.
Базовый уровень и до пяти лет
Влияние движения запястья и тона кожи на сигнал PPG
Временное ограничение: По окончании обучения до пяти лет
Исследовательская группа оценит любое сопутствующее влияние движения запястья и тона кожи на сигнал ФПГ и обнаружение ФП.
По окончании обучения до пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004530
  • 1R01HL166233-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P010026 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа планирует поделиться обезличенными данными отдельных участников, собранными во время испытания.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет на стороннем сайте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться