- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05795842
DELTA (Rilevamento e previsione della fibrillazione atriale nei pazienti post-ictus)
Sviluppare e convalidare un algoritmo di apprendimento automatico per rilevare la fibrillazione atriale con dispositivi indossabili
La fibrillazione atriale (FA) è un ritmo cardiaco anormale. Poiché la FA è spesso asintomatica, spesso rimane non diagnosticata nelle prime fasi. La terapia anticoagulante riduce notevolmente i rischi di ictus nei pazienti con diagnosi di FA. Tuttavia, la diagnosi di FA richiede procedure di monitoraggio ambulatoriale a lungo termine gravose e/o costose.
I dispositivi intelligenti (come Apple o Fitbit) utilizzano sensori di luce (chiamati "fotopletismografia" o PPG) e sensori di movimento (chiamati "accelerometri") per registrare continuamente dati biometrici, incluso il ritmo cardiaco. I dispositivi intelligenti sono già ampiamente adottati.
Questo studio cerca di convalidare un software sperimentale di apprendimento automatico (chiamato anche "algoritmi") per il monitoraggio e il rilevamento a lungo termine di ritmi cardiaci anormali utilizzando dati biometrici raccolti da dispositivi intelligenti di consumo.
Il gruppo di ricerca mira ad arruolare 500 soggetti che vengono seguiti dopo un evento di ictus di causa incerta presso l'Emory Stroke Center. I soggetti saranno sottoposti a monitoraggio cardiaco standard a lungo termine (ECG), utilizzando dispositivi indossabili approvati dalla FDA dotati di elettrodi cutanei o registratori continui impiantabili e supportati da software approvato dalla FDA per il rilevamento del ritmo anomalo.
I pazienti indosseranno a casa un dispositivo da polso consumer fornito dallo studio, per i 30 giorni di monitoraggio ECG, 23 ore al giorno. Al termine dei 30 giorni, i dati del dispositivo verranno caricati su un server cloud sicuro e verranno analizzati offline utilizzando software proprietari (chiamati "algoritmi") e strategie di intelligenza artificiale. Il rilevamento di eventi FA utilizzando gli algoritmi di indagine sarà confrontato con i risultati del monitoraggio standard per valutarne l'affidabilità. Verrà prestata attenzione agli artefatti da movimento registrati che possono influenzare la qualità e l'affidabilità dei segnali registrati.
L'obiettivo finale è stabilire che i dispositivi intelligenti possono essere potenzialmente utilizzati per scopi di monitoraggio se utilizzati con algoritmi specializzati. I dispositivi intelligenti potrebbero offrire un'alternativa conveniente al monitoraggio cardiaco standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che tra l'1,6% e il 6% della popolazione di età superiore ai 65 anni soffra di FA non diagnosticata e spesso asintomatica. La terapia anticoagulante orale (OAC) riduce i rischi di ictus ischemico del 64% e la mortalità per tutte le cause del 26% per coloro con diagnosi di FA. Quindi, non diagnosticare e trattare la FA in modo proattivo sarà un'opportunità troppo grande da perdere. Lo screening opportunistico della FA è approvato come un modo economico per diagnosticare la FA presso le strutture di assistenza primaria e/o le farmacie utilizzando varie tecniche. Tuttavia, i benefici, i costi e i potenziali danni di uno screening sistematico più potente della FA rimangono oggetto di dibattito. Il monitoraggio continuo della FA è necessario anche per caratterizzare l'insorgenza della FA in termini di carico e relazione temporale con i sintomi. D'altra parte, le tecnologie per il monitoraggio continuo della FA richiedono un'eccellente accettabilità da parte dei pazienti. Tecniche ambulatoriali consolidate (ad es. Holter) non sono adatte a causa della loro scarsa vestibilità e della breve durata del monitoraggio. Le tecniche dei loop recorder impiantabili sono progredite in modo significativo per supportare il monitoraggio della FA. Tuttavia, solo alcuni pazienti possono sperimentare i benefici di queste tecniche a causa dei costi elevati e dell'invasività associati. I cerotti ECG cutanei sono utilizzati clinicamente per il monitoraggio della FA, ma durano da 2 a 4 settimane e sono limitati a una popolazione di pazienti selezionata con rimborso approvato. Esistono soluzioni rivolte ai consumatori per fornire ECG a campione con un'accuratezza pari a quella dei dispositivi ECG clinici, ma non sono continue e non sono fattibili per i pazienti con funzioni motorie fini compromesse.
Contrariamente a queste tecniche, il PPG è posizionato molto meglio per il monitoraggio della FA passiva grazie alla sua forte premessa fisiologica e alla considerazione pratica che i sensori PPG sono disponibili ovunque in oltre il 71% dei dispositivi indossabili di consumo. Tuttavia, poiché PPG è disponibile ovunque sui dispositivi indossabili tradizionali con un software associato in grado di generare avvisi di FA, i non addetti ai lavori possono facilmente utilizzare PPG per monitorare se stessi e intraprendere azioni senza la guida del medico. Una conseguenza spiacevole di questo approccio è il potenziale utilizzo inappropriato delle risorse sanitarie durante il follow-up di falsi rilevamenti di fibrillazione atriale da parte di potenzialmente milioni di utenti. Sfortunatamente, gli algoritmi descritti in 24 articoli pubblicati non hanno ancora raggiunto una precisione adeguata che possa combattere efficacemente tale rischio. Ad esempio, molti studi hanno riportato un'accuratezza > 95%, ma un 5% di errore è ancora troppo alto per una tecnologia che verrà utilizzata da milioni di persone per monitorare continuamente la FA in contesti di vita libera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao Hu, PhD
- Numero di telefono: 404-712-8520
- Email: xhu40@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Corey Williams
- Numero di telefono: 404-251-4060
- Email: corey.williams2@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory Clinic
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Contatto:
- Corey Williams
- Numero di telefono: 404-251-4060
- Email: corey.williams2@emory.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 55 anni.
- Post-dimissione con diagnosi di ictus ischemico indice di causa incerta.
- Il soggetto deve essere curato presso la Emory Stroke Clinic per il trattamento di follow-up.
- Al soggetto deve essere prescritto un monitoraggio cardiaco clinico esteso.
- Nessuna diagnosi di AFib al momento dell'arruolamento.
- Il soggetto o il suo legale rappresentante autorizzato (LAR) deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto, il delegato familiare o il caregiver devono essere in grado di comprendere l'inglese e le istruzioni necessarie per gestire e ricaricare il dispositivo da polso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 55 anni al momento del consenso.
- Il soggetto ha una diagnosi di fibrillazione atriale al momento del consenso.
- Nessuna indicazione per il monitoraggio cardiaco clinico esteso.
- Soggetto, delegato familiare o badante non in grado di comprendere l'inglese e incapace di seguire le istruzioni su come gestire e ricaricare il dispositivo da polso dello studio.
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia valvolare strutturale, endocardite, ateroma dell'arco aortico > 3 mm, ipercoagulabilità, in anticoagulazione per tutta la vita o ha una malattia neoplastica attiva
- Il soggetto o il LAR non è disposto o in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Algoritmi di apprendimento per il monitoraggio della fibrillazione atriale
I partecipanti indosseranno un monitoraggio ECG ambulatoriale prescritto (standard di cura) (monitor cardiaco inseribile Biotel Patch o LINQ) e uno smartwatch MOTO 360, dotato di firmware proprietario (LifeQ) per raccogliere segnali biometrici continui, inclusi segnali PPG e accelerometri a 3 assi in ambiente ambulatoriale o un orologio Samsung Galaxy 6 abbinato al telefono Samsung Galaxy S21 per registrare continuamente dati PPG e/o ECG che possono trasmettere dati.
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Smartwatch MOTO 360: è uno specifico modello di braccialetto indossabile di consumo (Motorola: MOTO 360), dotato di firmware proprietario (LifeQ) per raccogliere segnali biometrici continui, inclusi segnali PPG e accelerometri a 3 assi in ambiente ambulatoriale.
Il dispositivo non è un dispositivo medico o diagnostico, ma piuttosto un dispositivo di raccolta dati per fotopletismografia (PPG).
Il PPG è una tecnologia non invasiva che utilizza la luce per misurare la variazione del volume del sangue sottocutaneo che si verifica mentre il cuore batte.
LifeQ ha sviluppato un software che consente la raccolta di dati sui segni vitali dalla tecnologia PPG.
Altri nomi:
Ai partecipanti arruolati nello studio viene prescritto il monitoraggio ECG ambulatoriale (telemetria cardiaca ambulatoriale mobile, Biotel e-Patch o monitor cardiaco inseribile LINQ).
Se il paziente risulta negativo per la fibrillazione atriale durante il periodo in cui indossa un cerotto per il monitoraggio dell'ECG, può procedere con il monitor cardiaco inseribile LINQ, come parte del loro standard di cura.
Si tratta di dispositivi e software di rilevamento standard di cura approvati dalla FDA.
I ricercatori faranno affidamento sul rapporto finale dell'ECG per identificare gli eventi aritmici da utilizzare come standard d'oro per valutare i risultati dell'algoritmo.
Nello specifico, i dati grezzi verranno utilizzati per stabilire e ottenere una verità di base accurata per l'algoritmo.
Il Samsung Galaxy Watch6 raccoglierà dati di studio sui segnali fisiologici con un telefono Samsung Galaxy S21 compatibile. Il Samsung Galaxy Watch6 includerà vari modelli, la differenza sarà la dimensione del quadrante o il front-end analogico del dispositivo. Il dispositivo software è installato sul Samsung Galaxy Watch. L'app sull'orologio registra continuamente i dati PPG e/o ECG e li trasmette. L'app del telefono consente al personale dello studio di inserire l'ID del soggetto, avviare la raccolta dei dati e interrompere le sessioni di raccolta dei dati sull'orologio. Riceve e memorizza inoltre i dati PPG ed ECG dall'orologio associato. L'app PPG utilizzata nello studio non attiva notifiche di ritmo irregolare né visualizza la classificazione del ritmo. I dati raccolti utilizzando l'app PPG supporteranno lo sviluppo dell'algoritmo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità per il rilevamento della FA con PPG
Lasso di tempo: Al completamento dello studio fino a cinque anni
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La sensibilità e la specificità dell'algoritmo verranno calcolate al completamento dello studio
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Al completamento dello studio fino a cinque anni
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L'indice di concordanza dell'algoritmo o indice c per la previsione dell'AF rispetto ai dati EHR
Lasso di tempo: Al completamento dello studio fino a cinque anni
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Il c-index è una metrica per valutare le previsioni fatte da un algoritmo.
È definito come la proporzione di coppie concordanti divisa per il numero totale di possibili coppie di valutazione.
Per prevedere la fibrillazione atriale con i dati EHR, i ricercatori stanno prendendo di mira un indice c più elevato.
I partecipanti con una probabilità prevista più elevata di fibrillazione atriale avranno fibrillazione atriale prima di quelli con una probabilità prevista inferiore.
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Al completamento dello studio fino a cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida il rilevamento del pattern di fibrillazione atriale (FA) utilizzando algoritmi di apprendimento automatico sperimentali da dispositivi indossabili in pazienti post-ictus.
Lasso di tempo: Al termine dello studio fino a cinque anni
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Gli investigatori mirano a raccogliere ed elaborare segnali fotopletismografici (PPG) da dispositivi indossabili rispetto al rilevamento automatico basato su ECG standard nei pazienti post-ictus.
Questo non è uno studio basato su ipotesi, ma piuttosto un progetto di sviluppo di database di segnali con l'obiettivo di raccogliere segnali PPG e dati di monitoraggio per supportare lo sviluppo e la convalida di algoritmi che saranno utili per rilevare la fibrillazione atriale.
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Al termine dello studio fino a cinque anni
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Valuta le caratteristiche e la qualità dei dati fotopletismografici ambulatoriali (PPG) continui e ad alta fedeltà a lungo termine utilizzando dispositivi indossabili di consumo con sensori PPG e accelerometri.
Lasso di tempo: Basale e fino a cinque anni
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Il team di ricerca riporterà la qualità del segnale (un numero compreso tra [0, 1]) per raggiungere la striscia PPG di 30 secondi e riferirà la sua relazione con la mobilità del paziente (basata sui segnali acc), l'ora del giorno.
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Basale e fino a cinque anni
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Effetto del movimento del polso e del tono della pelle sul segnale PPG
Lasso di tempo: Al completamento dello studio fino a cinque anni
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Il gruppo di ricerca valuterà qualsiasi effetto cofondante del movimento del polso e del tono della pelle sul segnale PPG e sul rilevamento della FA
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Al completamento dello studio fino a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Ictus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004530
- 1R01HL166233-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P010026 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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