Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DELTA (deteksjon og forutsigelse av atrieflimmer hos pasienter etter slag)

20. januar 2026 oppdatert av: Xiao Hu, Emory University

Utvikle og validere maskinlæringsalgoritme for å oppdage atrieflimmer med bærbare enheter

Atrieflimmer (AF) er en unormal hjerterytme. Fordi AF ofte er asymptomatisk, forblir den ofte udiagnostisert i de tidlige stadiene. Antikoagulantbehandling reduserer risikoen for slag hos pasienter diagnostisert med AF. Diagnostisering av AF krever imidlertid langsiktige ambulatoriske overvåkingsprosedyrer som er tyngende og/eller kostbare.

Smartenheter (som Apple eller Fitbit) bruker lyssensorer (kalt "fotopletysmografi" eller PPG) og bevegelsessensorer (kalt "akselerometre") for kontinuerlig å registrere biometriske data, inkludert hjerterytme. Smarte enheter er allerede bredt tatt i bruk.

Denne studien søker å validere en undersøkelsesprogramvare for maskinlæring (også kalt "algoritmer") for langsiktig overvåking og deteksjon av unormale hjerterytmer ved hjelp av biometriske data samlet inn fra smarte forbrukerenheter.

Forskerteamet tar sikte på å melde inn 500 forsøkspersoner som blir fulgt etter et slagtilfelle av usikker årsak ved Emory Stroke Center. Forsøkspersonene vil gjennomgå standard langsiktig hjerteovervåking (EKG), ved bruk av FDA-godkjente bærbare enheter utstyrt med hudelektroder eller implanterbare kontinuerlige opptakere, og støttet av FDA-godkjent programvare for unormal rytmedeteksjon.

Pasienter vil ha på seg en forbrukerhåndleddsenhet fra studien hjemme, i de 30 dagene med EKG-overvåking, 23 timer i døgnet. På slutten av de 30 dagene vil enhetsdataene lastes opp til en sikker skyserver og analyseres offline ved hjelp av proprietær programvare (kalt "algoritmer") og kunstig intelligens-strategier. Deteksjon av AF-hendelser ved hjelp av undersøkelsesalgoritmene vil bli sammenlignet med resultatene fra standardovervåkingen for å vurdere påliteligheten. Oppmerksomhet vil bli gitt til registrerte bevegelsesartefakter som kan påvirke kvaliteten og påliteligheten til registrerte signaler.

Det endelige målet er å fastslå at smarte enheter potensielt kan brukes til overvåkingsformål når de brukes med spesialiserte algoritmer. Smarte enheter kan tilby et rimelig alternativ til standard-of-care hjerteovervåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 1,6 % - 6 % av befolkningen over 65 år har udiagnostisert og ofte asymptomatisk AF. Oral antikoagulantbehandling (OAC) reduserer risikoen for iskemisk hjerneslag med 64 % og dødelighet av alle årsaker med 26 % for de som er diagnostisert med AF. Derfor vil det å ikke proaktivt diagnostisere og behandle AF være en for stor mulighet til å gå glipp av. Opportunistisk AF-screening er godkjent som en kostnadseffektiv måte å diagnostisere AF ved primærhelsetjenester og/eller apotek ved bruk av ulike teknikker. Imidlertid er fordelene, kostnadene og potensielle skadene ved kraftigere systematisk AF-screening fortsatt et spørsmål om debatt. Kontinuerlig AF-overvåking er også nødvendig for å karakterisere AF-forekomsten med hensyn til dens byrde og tidsmessige forhold til symptomer. På den annen side trenger teknologier for kontinuerlig overvåking av AF utmerket aksept av pasienter. Veletablerte ambulerende teknikker (f.eks. Holter) er ikke egnet på grunn av deres dårlige brukbarhet og korte overvåkingsvarighet. Teknikker for implanterbare sløyfeopptakere har avansert betydelig for å støtte AF-overvåking. Imidlertid kan bare noen pasienter oppleve fordelene med disse teknikkene på grunn av deres tilknyttede høye kostnader og invasivitet. Kutane EKG-lapper brukes klinisk til AF-overvåking, men de varer i 2 til 4 uker og er begrenset til en utvalgt pasientpopulasjon med godkjent refusjon. Forbrukervendte løsninger finnes for å gi punktsjekk-EKG med en nøyaktighet på nivå med kliniske EKG-enheter, men de er ikke kontinuerlige og er umulige for pasienter med kompromitterte finmotoriske funksjoner.

I motsetning til disse teknikkene er PPG mye bedre posisjonert for passiv AF-overvåking på grunn av dens sterke fysiologiske forutsetning og den praktiske betraktningen at PPG-sensorer er allestedsnærværende tilgjengelig i mer enn 71 % av forbrukerutstyr som kan bæres. Men fordi PPG er allestedsnærværende tilgjengelig på mainstream wearables med tilhørende programvare som er i stand til å generere AF-varsler, kan lekfolk lett bruke PPG til å overvåke seg selv og utføre handlinger uten veiledning fra klinikere. En uheldig konsekvens av denne tilnærmingen er den potensielle upassende utnyttelsen av helsevesenets ressurser ved oppfølging av falske AF-deteksjoner av potensielt millioner av brukere. Dessverre har algoritmer beskrevet i 24 publiserte artikler ennå ikke oppnådd tilstrekkelig presisjon som effektivt kan bekjempe en slik risiko. For eksempel rapporterte mange studier en nøyaktighet på > 95 %, men 5 % av feilen er fortsatt for høy for en teknologi som vil bli brukt av millioner av mennesker til kontinuerlig overvåking av AF i frittstående omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner 55 år eller eldre, som er utskrevet fra et indeks iskemisk hjerneslag, som behandles ved et av sykehusene innenfor Emory Health Care System, og som starter oppfølging ved Emory Stroke Clinic. Pasientpopulasjonen bør ha klinisk foreskrevet utvidet hjerteovervåking, og ikke ha noen AF-diagnose ved registreringstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 55 år eller eldre.
  • Post-utskrivning med diagnostikk av indeks iskemisk hjerneslag med usikker årsak.
  • Pasienten må behandles ved Emory Stroke Clinic for oppfølgingsbehandling.
  • Pasienten må foreskrives en klinisk utvidet hjerteovervåking.
  • Ingen diagnose av AFib ved påmelding.
  • Subjektet eller deres juridiske representant (LAR) må være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Subjekt, familiefullmektig eller omsorgsperson må kunne forstå engelsk og instruksjonene som er nødvendige for å administrere og lade opp studiehåndleddet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er yngre enn 55 år på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøkspersonen har diagnosen AFib på tidspunktet for samtykke.
  • Ingen indikasjon for klinisk utvidet hjerteovervåking.
  • Subjekt, familiefullmektig eller omsorgsperson forstår ikke engelsk og kan ikke følge instruksjonene om hvordan man administrerer og lader opp studiehåndleddet.
  • Personen har diagnosen strukturell klaffesykdom, endokarditt, aortabue aterom >3 mm, hyperkoagulabilitet, på livslang antikoagulasjon, eller har en aktiv neoplastisk sykdom
  • Subjekt eller LAR er ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AFib-overvåkingslæringsalgoritmer
Deltakerne vil bruke en foreskrevet (standard for omsorg) ambulatorisk EKG-overvåking (Biotel Patch eller LINQ innsettbar hjertemonitor) og enten en MOTO 360 smartklokke, utstyrt med proprietær firmware (LifeQ) for å samle kontinuerlige biometriske signaler, inkludert PPG-signaler og 3-akse akselerometre i en ambulerende setting eller en Samsung Galaxy Watch 6 sammenkoblet med Samsung Galaxy-telefonen S21 for kontinuerlig å registrere PPG- og/eller EKG-data som kan overføre data.
Enhet: bærbar armbåndsmodell
MOTO 360 smartwatch: er en spesifikk forbrukerbærbar armbåndsmodell (Motorola: MOTO 360), utstyrt med proprietær firmware (LifeQ) for å samle kontinuerlige biometriske signaler, inkludert PPG-signaler og 3-akse akselerometre i en ambulerende setting. Enheten er ikke en medisinsk eller diagnostisk enhet, men snarere en fotopletysmografi (PPG) datainnsamlingsenhet. PPG er en ikke-invasiv teknologi som bruker lys til å måle endringen i volumet av blod under huden som oppstår når hjertet slår. LifeQ har utviklet programvare som muliggjør innsamling av vitale tegndata fra PPG-teknologi.
Andre navn:
  • Algoritmeenhet
Enhet: Standard of care utvidet EKG-overvåking
Deltakere som er registrert i studien får foreskrevet ambulatorisk EKG-overvåking (Mobil Cardiac Poliklinisk Telemetri, Biotel e-Patch eller LINQ innsettbar hjertemonitor). Hvis pasienten er negativ for Afib mens de bruker et EKG-overvåkingsplaster, kan pasienter fortsette med LINQ innsettbar hjertemonitor, som en del av deres standardbehandling. Dette er standard-of-care FDA-godkjente enheter og deteksjonsprogramvare. Forskere vil stole på den endelige EKG-rapporten for å identifisere arytmiske hendelser som skal brukes som en gylden standard for å evaluere algoritmefunnene. Nærmere bestemt vil rådataene bli brukt til å etablere og få en nøyaktig grunnsannhet for algoritmen.
Annen: Samsung Galaxy Watch 6

Samsung Galaxy Watch6 vil samle studiedata om fysiologiske signaler med en kompatibel Samsung Galaxy-telefon S21. Samsung Galaxy Watch6 vil inkludere ulike modeller, forskjellen er størrelsen på urskiven eller den analoge frontenden av enheten.

Programvareenheten er installert på Samsung Galaxy Watch. Appen på klokken registrerer kontinuerlig PPG- og/eller EKG-data og overfører dem. Telefonappen lar studiepersonell angi fag-ID, starte datainnsamling og stoppe datainnsamlingsøkter på klokken. Den mottar og lagrer også PPG- og EKG-data fra den sammenkoblede klokken. PPG-appen som ble brukt i studien utløser ikke uregelmessige rytmevarsler eller viser rytmeklassifisering. Dataene som samles inn ved hjelp av PPG-appen vil støtte algoritmeutvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for å detektere AF med PPG
Tidsramme: Ved fullført studie inntil fem år
Sensitivitet og spesifisitet av algoritmen vil bli beregnet ved fullført studie
Ved fullført studie inntil fem år
Algoritmekonkordansindeksen eller c-indeksen for å forutsi AF sammenlignet med EPJ-data
Tidsramme: Ved fullført studie inntil fem år
C-indeksen er en beregning for å evaluere spådommene laget av en algoritme. Det er definert som andelen konkordante par delt på det totale antallet mulige evalueringspar. For å forutsi AF med EPJ-data, sikter forskere mot en høyere c-indeks. Deltakere med høyere predikert sannsynlighet for AF vil ha AF tidligere enn de med lavere predikert sannsynlighet.
Ved fullført studie inntil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valider atrieflimmer (AF) mønsterdeteksjon ved å bruke undersøkelsesalgoritmer for maskinlæring fra bærbare enheter hos pasienter etter slag.
Tidsramme: Ved fullført studie inntil fem år
Etterforskerne tar sikte på å samle og behandle fotopletysmografiske (PPG) signaler fra bærbare enheter sammenlignet med standard EKG-basert automatisert deteksjon hos pasienter etter hjerneslag. Dette er ikke en hypotesedrevet studie, men snarere et signaldatabaseutviklingsprosjekt med mål om å samle inn PPG-signaler og overvåkingsdata for å støtte utvikling og validering av algoritmer som vil være nyttige for å oppdage atrieflimmer.
Ved fullført studie inntil fem år
Vurder egenskapene og kvaliteten til langsiktige, kontinuerlige, høy-fidelity ambulatoriske fotopletysmografiske (PPG) data ved å bruke forbrukerbærbare enheter med PPG og akselerometersensorer.
Tidsramme: Baseline og opptil fem år
Forskningsteamet vil rapportere signalkvalitet (et tall mellom [0, 1]) for rekkevidde 30 sekunders PPG-strimmel og rapportere forholdet til pasientmobilitet (basert på acc-signaler), tid på døgnet.
Baseline og opptil fem år
Effekt av håndleddsbevegelse og hudtone på PPG-signal
Tidsramme: Ved fullført studie inntil fem år
Forskningsteamet vil vurdere eventuell cofounding-effekt av håndleddsbevegelser og hudtone på PPG-signal og på AF-deteksjon
Ved fullført studie inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004530
  • 1R01HL166233-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P010026 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet planlegger å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere