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DELTA (Détection et prédiction de la fibrillation auriculaire chez les patients post-AVC)

20 janvier 2026 mis à jour par: Xiao Hu, Emory University

Développer et valider un algorithme d'apprentissage automatique pour détecter la fibrillation auriculaire avec des appareils portables

La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque anormal. Parce que la FA est souvent asymptomatique, elle reste souvent non diagnostiquée dans les premiers stades. Le traitement anticoagulant réduit considérablement les risques d'AVC chez les patients diagnostiqués avec une FA. Cependant, le diagnostic de la FA nécessite des procédures de surveillance ambulatoire à long terme qui sont lourdes et/ou coûteuses.

Les appareils intelligents (comme Apple ou Fitbit) utilisent des capteurs de lumière (appelés "photopléthysmographie" ou PPG) et des capteurs de mouvement (appelés "accéléromètres") pour enregistrer en continu des données biométriques, y compris le rythme cardiaque. Les appareils intelligents sont déjà largement adoptés.

Cette étude vise à valider un logiciel expérimental d'apprentissage automatique (également appelé "algorithmes") pour la surveillance et la détection à long terme des rythmes cardiaques anormaux à l'aide de données biométriques collectées à partir d'appareils intelligents grand public.

L'équipe de recherche vise à recruter 500 sujets suivis après un accident vasculaire cérébral de cause incertaine au Emory Stroke Center. Les sujets subiront une surveillance cardiaque à long terme (ECG) standard, à l'aide de dispositifs portables approuvés par la FDA équipés d'électrodes cutanées ou d'enregistreurs continus implantables, et soutenus par un logiciel approuvé par la FDA pour la détection du rythme anormal.

Les patients porteront à domicile un appareil de poignet grand public fourni par l'étude, pendant les 30 jours de surveillance ECG, 23 heures par jour. À la fin des 30 jours, les données de l'appareil seront téléchargées sur un serveur cloud sécurisé et seront analysées hors ligne à l'aide de logiciels propriétaires (appelés « algorithmes ») et de stratégies d'intelligence artificielle. La détection des événements FA à l'aide des algorithmes expérimentaux sera comparée aux résultats de la surveillance standard pour évaluer leur fiabilité. Une attention particulière sera accordée aux artefacts de mouvement enregistrés qui peuvent affecter la qualité et la fiabilité des signaux enregistrés.

L'objectif ultime est d'établir que les appareils intelligents peuvent potentiellement être utilisés à des fins de surveillance lorsqu'ils sont utilisés avec des algorithmes spécialisés. Les appareils intelligents pourraient offrir une alternative abordable à la surveillance cardiaque standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 1,6 % à 6 % de la population de plus de 65 ans souffre de FA non diagnostiquée et souvent asymptomatique. Le traitement anticoagulant oral (CAO) réduit les risques d'AVC ischémique de 64 % et la mortalité toutes causes confondues de 26 % pour les personnes diagnostiquées avec une FA. Par conséquent, ne pas diagnostiquer et traiter la FA de manière proactive sera une trop grande opportunité à manquer. Le dépistage opportuniste de la FA est reconnu comme un moyen rentable de diagnostiquer la FA dans les établissements de soins primaires et/ou les pharmacies en utilisant diverses techniques. Cependant, les avantages, les coûts et les inconvénients potentiels d'un dépistage systématique de la FA plus puissant restent un sujet de débat. Une surveillance continue de la FA est également nécessaire pour caractériser l'apparition de la FA en termes de charge et de relation temporelle avec les symptômes. D'autre part, les technologies de surveillance continue de la FA nécessitent une excellente acceptabilité par les patients. Les techniques ambulatoires bien établies (par exemple, Holter) ne sont pas adaptées en raison de leur faible portabilité et de la courte durée de la surveillance. Les techniques des enregistreurs à boucle implantables ont considérablement progressé pour prendre en charge la surveillance de la FA. Cependant, seuls certains patients peuvent bénéficier des avantages de ces techniques en raison de leurs coûts élevés et de leur caractère invasif. Les patchs ECG cutanés sont cliniquement utilisés pour la surveillance de la FA, mais ils durent de 2 à 4 semaines et sont limités à une population de patients sélectionnés avec un remboursement approuvé. Des solutions destinées aux consommateurs existent pour fournir un ECG de contrôle ponctuel avec une précision comparable à celle des appareils ECG cliniques, mais elles ne sont pas continues et sont irréalisables pour les patients dont les fonctions motrices fines sont compromises.

Contrairement à ces techniques, PPG est bien mieux positionné pour la surveillance passive de la FA en raison de sa forte prémisse physiologique et de la considération pratique que les capteurs PPG sont omniprésents dans plus de 71 % des appareils portables grand public. Cependant, étant donné que PPG est disponible partout sur les appareils portables grand public avec un logiciel compagnon capable de générer des alertes AF, les profanes peuvent facilement utiliser PPG pour se surveiller et prendre des mesures sans l'aide d'un clinicien. Une conséquence fâcheuse de cette approche est l'utilisation inappropriée potentielle des ressources de soins de santé lors du suivi des fausses détections de FA par potentiellement des millions d'utilisateurs. Malheureusement, les algorithmes décrits dans 24 articles publiés n'ont pas encore atteint une précision suffisante pour lutter efficacement contre un tel risque. Par exemple, de nombreuses études ont rapporté une précision > 95 %, mais une erreur de 5 % est encore trop élevée pour une technologie qui sera utilisée par des millions de personnes pour surveiller en continu la FA dans des environnements de vie libre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiao Hu, PhD
  • Numéro de téléphone: 404-712-8520
  • E-mail: xhu40@emory.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 55 ans ou plus, qui sortent d'un AVC ischémique index, qui sont traités dans l'un des hôpitaux du système de soins de santé Emory et qui initient des soins de suivi à la Emory Stroke Clinic. La population de patients doit avoir une surveillance cardiaque prolongée prescrite cliniquement et n'avoir aucun diagnostic de FA au moment de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 55 ans ou plus.
  • Post-congé avec diagnostic d'AVC ischémique index de cause incertaine.
  • Le sujet doit être traité à la Emory Stroke Clinic pour un traitement de suivi.
  • Le sujet doit se voir prescrire une surveillance cardiaque prolongée clinique.
  • Aucun diagnostic d'AFib au moment de l'inscription.
  • Le sujet ou son représentant légal autorisé (LAR) doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet, le mandataire familial ou le soignant doit être capable de comprendre l'anglais et les instructions nécessaires pour gérer et recharger le dispositif de poignet de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est âgé de moins de 55 ans au moment du consentement.
  • Le sujet a un diagnostic d'AFib au moment du consentement.
  • Aucune indication de surveillance cardiaque prolongée clinique.
  • Sujet, mandataire familial ou soignant incapable de comprendre l'anglais et incapable de suivre les instructions sur la façon de gérer et de recharger le dispositif de poignet d'étude.
  • - Le sujet a un diagnostic de maladie valvulaire structurelle, d'endocardite, d'athérome de l'arc aortique> 3 mm, d'hypercoagulabilité, d'anticoagulation à vie ou a une maladie néoplasique active
  • Le sujet ou LAR n'est pas disposé ou capable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Algorithmes d'apprentissage de surveillance AFib
Les participants porteront un moniteur ECG ambulatoire prescrit (standard de soins) (Biotel Patch ou moniteur cardiaque insérable LINQ) et soit une montre intelligente MOTO 360, équipée d'un micrologiciel propriétaire (LifeQ) pour collecter des signaux biométriques continus, y compris des signaux PPG et des accéléromètres à 3 axes. en milieu ambulatoire ou une montre Samsung Galaxy 6 associée au téléphone Samsung Galaxy S21 pour enregistrer en continu des données PPG et/ou ECG pouvant transmettre des données.
Dispositif: modèle de bracelet portable
Montre intelligente MOTO 360 : il s'agit d'un modèle de bracelet portable grand public spécifique (Motorola : MOTO 360), équipé d'un micrologiciel propriétaire (LifeQ) pour collecter des signaux biométriques continus, y compris des signaux PPG et des accéléromètres à 3 axes en milieu ambulatoire. L'appareil n'est pas un appareil médical ou de diagnostic, mais plutôt un appareil de collecte de données de photopléthysmographie (PPG). PPG est une technologie non invasive qui utilise la lumière pour mesurer la variation du volume de sang sous la peau qui se produit lorsque le cœur bat. LifeQ a développé un logiciel qui permet la collecte de données sur les signes vitaux à partir de la technologie PPG.
Autres noms:
  • Dispositif d'algorithme
Dispositif: Surveillance ECG étendue standard
Les participants inscrits à l'étude se voient prescrire une surveillance ECG ambulatoire (télémétrie cardiaque ambulatoire mobile, Biotel e-Patch ou moniteur cardiaque insérable LINQ). Si le patient est négatif pour Afib pendant qu'il porte un patch de surveillance ECG, alors les patients peuvent procéder à un moniteur cardiaque insérable LINQ, dans le cadre de leur norme de soins. Il s’agit d’appareils et de logiciels de détection standard approuvés par la FDA. Les chercheurs s’appuieront sur le rapport ECG final pour identifier les événements arythmiques à utiliser comme référence pour évaluer les résultats de l’algorithme. Plus précisément, les données brutes seront utilisées pour établir et obtenir une vérité terrain précise pour l’algorithme.
Autre: SamsungGalaxy Watch 6

La Samsung Galaxy Watch6 collectera des données d’étude sur les signaux physiologiques avec un téléphone Samsung Galaxy S21 compatible. La Samsung Galaxy Watch6 comprendra différents modèles, la différence étant la taille du cadran de la montre ou la façade analogique de l'appareil.

Le périphérique logiciel est installé sur la Samsung Galaxy Watch. L'application sur la montre enregistre en continu les données PPG et/ou ECG et les transmet. L'application téléphonique permet au personnel de l'étude de saisir l'identifiant du sujet, de lancer la collecte de données et d'arrêter les sessions de collecte de données sur la montre. Il reçoit et stocke également les données PPG et ECG de la montre couplée. L'application PPG utilisée dans l'étude ne déclenche pas de notifications de rythme irrégulier ni n'affiche la classification du rythme. Les données collectées à l'aide de l'application PPG prendront en charge le développement d'algorithmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité pour détecter la FA avec PPG
Délai: À la fin de l’étude jusqu’à cinq ans
La sensibilité et la spécificité de l'algorithme seront calculées à la fin de l'étude
À la fin de l’étude jusqu’à cinq ans
L'indice de concordance de l'algorithme ou c-index pour prédire la FA par rapport aux données du DSE
Délai: À la fin de l’étude jusqu’à cinq ans
Le c-index est une métrique permettant d’évaluer les prédictions faites par un algorithme. Elle est définie comme la proportion de paires concordantes divisée par le nombre total de paires d'évaluation possibles. Pour prédire la FA avec les données du DSE, les chercheurs ciblent un indice C plus élevé. Les participants avec une probabilité prédite plus élevée de FA souffriront de FA plus tôt que ceux avec une probabilité prédite plus faible.
À la fin de l’étude jusqu’à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validez la détection des schémas de fibrillation auriculaire (FA) à l'aide d'algorithmes expérimentaux d'apprentissage automatique à partir d'appareils portables chez les patients post-AVC.
Délai: À la fin de l'étude jusqu'à cinq ans
Les chercheurs visent à collecter et à traiter les signaux photopléthysmographiques (PPG) des appareils portables par rapport à la détection automatisée basée sur l'ECG standard chez les patients post-AVC. Il ne s'agit pas d'une étude basée sur des hypothèses, mais plutôt d'un projet de développement de base de données de signaux dans le but de collecter des signaux PPG et des données de surveillance pour soutenir le développement et la validation d'algorithmes qui seront utiles pour détecter la fibrillation auriculaire.
À la fin de l'étude jusqu'à cinq ans
Évaluer les caractéristiques et la qualité des données photopléthysmographiques ambulatoires (PPG) haute fidélité et à long terme à l'aide d'appareils portables grand public avec capteurs PPG et accéléromètres.
Délai: Base de référence et jusqu'à cinq ans
L'équipe de recherche rapportera la qualité du signal (un nombre entre [0, 1]) pour atteindre la bande PPG de 30 secondes et rapportera sa relation avec les mobilités des patients (sur la base des signaux acc), l'heure de la journée.
Base de référence et jusqu'à cinq ans
Effet du mouvement du poignet et du teint de la peau sur le signal PPG
Délai: À la fin de l’étude jusqu’à cinq ans
L'équipe de recherche évaluera tout effet cofondateur du mouvement du poignet et du teint de la peau sur le signal PPG et sur la détection de la FA
À la fin de l’étude jusqu’à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004530
  • 1R01HL166233-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P010026 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche prévoit de partager les données anonymisées des participants individuels recueillies au cours de l'essai.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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