DELTA (detekce a predikce fibrilace síní u pacientů po mrtvici)
Vyvinout a ověřit algoritmus strojového učení pro detekci fibrilace síní pomocí nositelných zařízení
Fibrilace síní (AF) je abnormální srdeční rytmus. Vzhledem k tomu, že FS je často asymptomatická, často zůstává v časných stádiích nediagnostikována. Antikoagulační léčba výrazně snižuje riziko cévní mozkové příhody u pacientů s diagnostikovanou FS. Diagnóza FS však vyžaduje dlouhodobé ambulantní monitorovací postupy, které jsou zatěžující a/nebo nákladné.
Chytrá zařízení (jako Apple nebo Fitbit) využívají světelné senzory (nazývané „fotopletysmografie“ nebo PPG) a pohybové senzory (nazývané „akcelerometry“) k nepřetržitému záznamu biometrických dat, včetně srdečního rytmu. Chytrá zařízení jsou již široce přijímána.
Tato studie se snaží ověřit výzkumný software pro strojové učení (nazývaný také „algoritmy“) pro dlouhodobé sledování a detekci abnormálních srdečních rytmů pomocí biometrických dat shromážděných ze spotřebitelských chytrých zařízení.
Výzkumný tým si klade za cíl zapsat 500 subjektů, které jsou sledovány po cévní mozkové příhodě s nejistou příčinou v centru Emory Stroke Center. Subjekty podstoupí standardní dlouhodobé monitorování srdce (EKG) za použití nositelných zařízení schválených FDA vybavených kožními elektrodami nebo implantovatelnými kontinuálními záznamníky a podporovaných softwarem schváleným FDA pro detekci abnormálního rytmu.
Pacienti budou mít doma po dobu 30 dnů monitorování EKG 23 hodin denně spotřebitelské zařízení na zápěstí poskytnuté studiem. Na konci 30 dnů budou data zařízení nahrána na zabezpečený cloudový server a budou analyzována offline pomocí proprietárního softwaru (nazývaného „algoritmy“) a strategií umělé inteligence. Detekce událostí AF pomocí vyšetřovacích algoritmů bude porovnána s výsledky standardního monitorování, aby se posoudila jejich spolehlivost. Pozornost bude věnována zaznamenaným pohybovým artefaktům, které mohou ovlivnit kvalitu a spolehlivost zaznamenaných signálů.
Konečným cílem je prokázat, že chytrá zařízení mohou být potenciálně použita pro účely monitorování, pokud se používají se specializovanými algoritmy. Chytrá zařízení by mohla nabídnout cenově dostupnou alternativu standardního monitorování srdeční činnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že 1,6 % - 6 % populace nad 65 let má nediagnostikovanou a často asymptomatickou FS. Perorální antikoagulační léčba (OAC) snižuje riziko ischemické cévní mozkové příhody o 64 % a mortalitu ze všech příčin o 26 % u pacientů s diagnostikovanou FS. Neproaktivně diagnostikovat a neléčit FS bude tedy příliš velkou příležitostí, kterou si nechat ujít. Oportunní screening FS je schvalován jako nákladově efektivní způsob diagnostiky FS v zařízeních primární péče a/nebo v lékárnách za použití různých technik. Nicméně přínosy, náklady a potenciální škody silnějšího systematického screeningu AF zůstávají předmětem diskuse. Kontinuální monitorování FS je také potřebné k charakterizaci výskytu FS z hlediska její zátěže a časového vztahu k symptomům. Na druhou stranu technologie pro kontinuální monitorování FS vyžadují vynikající přijatelnost pacienty. Dobře zavedené ambulantní techniky (např. Holter) nejsou vhodné kvůli jejich špatné nositelnosti a krátké době sledování. Techniky implantabilních smyčkových záznamníků výrazně pokročily, aby podporovaly monitorování AF. Avšak pouze někteří pacienti mohou zažít výhody těchto technik kvůli jejich vysokým nákladům a invazivitě. Kožní EKG náplasti se klinicky používají pro monitorování FS, ale trvají 2 až 4 týdny a jsou omezeny na vybranou populaci pacientů se schválenou úhradou. Existují řešení pro spotřebitele, která poskytují namátkové EKG s přesností srovnatelnou s klinickými EKG zařízeními, ale nejsou kontinuální a pro pacienty s narušenými funkcemi jemné motoriky jsou neproveditelná.
Na rozdíl od těchto technik má PPG mnohem lepší pozici pro pasivní monitorování AF, protože má silný fyziologický předpoklad a praktické úvahy, že senzory PPG jsou všudypřítomné ve více než 71 % spotřebitelských nositelných zařízení. Protože je však PPG všudypřítomné na běžných nositelných zařízeních s doprovodným softwarem schopným generovat výstrahy AF, mohou laici snadno používat PPG k tomu, aby se sami monitorovali a podnikali kroky bez vedení lékaře. Nepříznivým důsledkem tohoto přístupu je potenciální nevhodné využití zdrojů zdravotní péče při sledování falešných detekcí AF potenciálně miliony uživatelů. Algoritmy popsané ve 24 publikovaných článcích bohužel dosud nedosáhly dostatečné přesnosti, která by s takovým rizikem mohla účinně bojovat. Mnoho studií například uvádělo přesnost > 95 %, ale 5 % chyb je stále příliš vysoké pro technologii, kterou budou používat miliony lidí k nepřetržitému sledování AF ve volném prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Hu, PhD
- Telefonní číslo: 404-712-8520
- E-mail: xhu40@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corey Williams
- Telefonní číslo: 404-251-4060
- E-mail: corey.williams2@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Clinic
-
Kontakt:
- Corey Williams
- Telefonní číslo: 404-251-4060
- E-mail: corey.williams2@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 55 let nebo starší.
- Po propuštění s diagnostikou indexového ischemického iktu s nejasnou příčinou.
- Subjekt musí být léčen na Emory Stroke Clinic pro následnou léčbu.
- Subjektu musí být předepsáno rozšířené klinické monitorování srdce.
- Žádná diagnóza AFib v době zařazení.
- Subjekt nebo jeho zákonný zplnomocněný zástupce (LAR) musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt, zástupce rodiny nebo pečovatel musí rozumět angličtině a pokynům nezbytným ke správě a dobíjení studijního náramku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v době udělení souhlasu mladší 55 let.
- Subjekt má v době souhlasu diagnózu AFib.
- Žádná indikace pro rozšířené klinické monitorování srdce.
- Subjekt, zmocněnec rodiny nebo pečovatel neschopný rozumět anglicky a neschopný postupovat podle pokynů pro správu a dobíjení studijního náramkového zařízení.
- Subjekt má diagnózu strukturálního onemocnění chlopně, endokarditidu, aterom aortálního oblouku >3 mm, hyperkoagulabilitu, celoživotní antikoagulaci nebo má aktivní neoplastické onemocnění
- Subjekt nebo LAR není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AFib monitorující výukové algoritmy
Účastníci budou nosit předepsané (standardní péče) ambulantní monitorování EKG (Biotel Patch nebo zásuvný srdeční monitor LINQ) a buď chytré hodinky MOTO 360, vybavené proprietárním firmwarem (LifeQ) pro sběr kontinuálních biometrických signálů, včetně signálů PPG a 3osých akcelerometrů. v ambulantním nastavení nebo na hodinkách Samsung Galaxy Watch 6 spárovaných s telefonem Samsung Galaxy S21 pro nepřetržité nahrávání dat PPG a/nebo EKG, která může přenášet data.
|
Chytré hodinky MOTO 360: je specifický model nositelného náramku pro spotřebitele (Motorola: MOTO 360), vybavený proprietárním firmwarem (LifeQ) pro shromažďování nepřetržitých biometrických signálů, včetně signálů PPG a 3osých akcelerometrů v ambulantním prostředí.
Zařízení není lékařské nebo diagnostické zařízení, ale spíše zařízení pro sběr dat z fotopletysmografie (PPG).
PPG je neinvazivní technologie, která využívá světlo k měření změny objemu krve pod kůží, ke které dochází při tlukotu srdce.
LifeQ vyvinul software, který umožňuje sběr dat vitálních funkcí z technologie PPG.
Ostatní jména:
Účastníkům zařazeným do studie je předepsáno ambulantní monitorování EKG (mobilní srdeční ambulantní telemetrie, Biotel e-Patch nebo vložitelný srdeční monitor LINQ).
Pokud je pacient negativní na Afib během doby, kdy nosí EKG monitorovací náplast, mohou pacienti v rámci své standardní péče pokračovat se zásuvným srdečním monitorem LINQ.
Jedná se o standardní zařízení a detekční software schválená FDA.
Výzkumníci se budou spoléhat na závěrečnou zprávu EKG, aby identifikovali arytmické události, které použijí jako zlatý standard pro vyhodnocení nálezů algoritmu.
Konkrétně budou nezpracovaná data použita pro stanovení a získání přesné základní pravdy pro algoritmus.
Samsung Galaxy Watch6 budou sbírat studijní data o fyziologických signálech s kompatibilním telefonem Samsung Galaxy S21. Samsung Galaxy Watch6 bude obsahovat různé modely, rozdíl bude ve velikosti ciferníku nebo analogové přední části zařízení. Softwarové zařízení je nainstalováno na Samsung Galaxy Watch. Aplikace v hodinkách nepřetržitě zaznamenává PPG a/nebo EKG data a přenáší je. Aplikace pro telefon umožňuje studijnímu personálu zadat ID subjektu, zahájit sběr dat a zastavit relace sběru dat na hodinkách. Také přijímá a ukládá data PPG a EKG ze spárovaných hodinek. Aplikace PPG použitá ve studii nespouští upozornění na nepravidelný rytmus ani nezobrazuje klasifikaci rytmu. Data shromážděná pomocí aplikace PPG budou podporovat vývoj algoritmů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita pro detekci AF pomocí PPG
Časové okno: Po ukončení studia až pět let
|
Citlivost a specifičnost algoritmu bude vypočítána při dokončení studie
|
Po ukončení studia až pět let
|
|
Index shody algoritmu nebo c-index pro predikci AF ve srovnání s daty EHR
Časové okno: Po ukončení studia až pět let
|
C-index je metrika pro vyhodnocení předpovědí vytvořených algoritmem.
Je definován jako podíl souhlasných párů dělený celkovým počtem možných párů hodnocení.
Pro predikci AF pomocí dat EHR se výzkumníci zaměřují na vyšší c-index.
Účastníci s vyšší předpokládanou pravděpodobností AF budou mít AF dříve než ti s nižší předpokládanou pravděpodobností.
|
Po ukončení studia až pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte detekci vzoru fibrilace síní (AF) pomocí zkoumaných algoritmů strojového učení z nositelných zařízení u pacientů po mrtvici.
Časové okno: Po ukončení studia až pět let
|
Cílem vyšetřovatelů je shromažďovat a zpracovávat fotopletysmografické (PPG) signály z nositelných zařízení ve srovnání s automatizovanou detekcí na základě standardní péče u pacientů po mrtvici.
Toto není studie založená na hypotézách, ale spíše projekt vývoje databáze signálů s cílem shromažďovat signály PPG a monitorovat data na podporu vývoje a ověřování algoritmů, které budou užitečné pro detekci fibrilace síní.
|
Po ukončení studia až pět let
|
|
Posuďte vlastnosti a kvalitu dlouhodobých, nepřetržitých vysoce věrných ambulantních fotopletysmografických (PPG) dat pomocí spotřebitelských nositelných zařízení se senzory PPG a akcelerometry.
Časové okno: Výchozí stav a až pět let
|
Výzkumný tým uvede kvalitu signálu (číslo mezi [0, 1]) pro dosažení 30sekundového proužku PPG a oznámí jeho vztah k mobilitě pacienta (na základě signálů acc) v denní době.
|
Výchozí stav a až pět let
|
|
Vliv pohybu zápěstí a tónu pleti na signál PPG
Časové okno: Po ukončení studia až pět let
|
Výzkumný tým posoudí jakýkoli spolupůsobící účinek pohybu zápěstí a tónu pleti na signál PPG a na detekci AF
|
Po ukončení studia až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004530
- 1R01HL166233-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P010026 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .