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DELTA (Erkennung und Vorhersage von Vorhofflimmern bei Patienten nach einem Schlaganfall)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Xiao Hu, Emory University

Entwicklung und Validierung eines maschinellen Lernalgorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern mit tragbaren Geräten

Vorhofflimmern (AF) ist ein anormaler Herzrhythmus. Da Vorhofflimmern oft asymptomatisch ist, bleibt es in den frühen Stadien oft unerkannt. Eine gerinnungshemmende Therapie reduziert das Schlaganfallrisiko bei Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, erheblich. Die Diagnose von Vorhofflimmern erfordert jedoch langfristige ambulante Überwachungsverfahren, die belastend und/oder teuer sind.

Intelligente Geräte (wie Apple oder Fitbit) verwenden Lichtsensoren (als „Photoplethysmographie“ oder PPG bezeichnet) und Bewegungssensoren (als „Beschleunigungsmesser“ bezeichnet), um kontinuierlich biometrische Daten, einschließlich des Herzrhythmus, aufzuzeichnen. Intelligente Geräte sind bereits weit verbreitet.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Prüfsoftware für maschinelles Lernen (auch „Algorithmen“ genannt) für die langfristige Überwachung und Erkennung abnormaler Herzrhythmen unter Verwendung biometrischer Daten zu validieren, die von intelligenten Verbrauchergeräten gesammelt wurden.

Das Forschungsteam beabsichtigt, 500 Probanden einzuschreiben, die nach einem Schlaganfall ungewisser Ursache im Emory Stroke Center überwacht werden. Die Probanden werden einer standardmäßigen Langzeit-Herzüberwachung (EKG) unterzogen, wobei von der FDA zugelassene tragbare Geräte verwendet werden, die mit Hautelektroden oder implantierbaren kontinuierlichen Rekordern ausgestattet sind und von einer von der FDA zugelassenen Software zur Erkennung abnormaler Herzrhythmen unterstützt werden.

Die Patienten tragen zu Hause für die 30 Tage der EKG-Überwachung 23 Stunden am Tag ein von der Studie bereitgestelltes Verbraucher-Armbandgerät. Am Ende der 30 Tage werden die Gerätedaten auf einen sicheren Cloud-Server hochgeladen und mithilfe von proprietärer Software („Algorithmen“ genannt) und Strategien der künstlichen Intelligenz offline analysiert. Die Erkennung von AF-Ereignissen mithilfe der Untersuchungsalgorithmen wird mit den Ergebnissen der Standardüberwachung verglichen, um ihre Zuverlässigkeit zu bewerten. Aufmerksamkeit wird aufgezeichneten Bewegungsartefakten geschenkt, die die Qualität und Zuverlässigkeit aufgezeichneter Signale beeinträchtigen können.

Das ultimative Ziel besteht darin, festzustellen, dass intelligente Geräte potenziell für Überwachungszwecke verwendet werden können, wenn sie mit spezialisierten Algorithmen verwendet werden. Intelligente Geräte könnten eine erschwingliche Alternative zur Standard-Herzüberwachung bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 1,6 % - 6 % der Bevölkerung über 65 Jahren leiden unter nicht diagnostiziertem und häufig asymptomatischem Vorhofflimmern. Die orale Antikoagulanzientherapie (OAK) reduziert das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls um 64 % und die Gesamtmortalität um 26 % bei Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde. Daher ist eine nicht proaktive Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern eine zu große Gelegenheit, die man verpassen sollte. Opportunistisches Vorhofflimmern-Screening wird als kostengünstige Methode zur Diagnose von Vorhofflimmern in Einrichtungen der Grundversorgung und/oder Apotheken unter Verwendung verschiedener Techniken empfohlen. Die Vorteile, Kosten und potenziellen Schäden eines leistungsfähigeren systematischen VHF-Screenings bleiben jedoch umstritten. Eine kontinuierliche AF-Überwachung ist auch erforderlich, um das Auftreten von AF in Bezug auf seine Belastung und den zeitlichen Zusammenhang mit den Symptomen zu charakterisieren. Andererseits müssen Technologien zur kontinuierlichen Überwachung von Vorhofflimmern von den Patienten hervorragend akzeptiert werden. Etablierte ambulante Techniken (z. B. Holter) sind aufgrund ihrer schlechten Tragbarkeit und kurzen Überwachungsdauer nicht geeignet. Die Techniken implantierbarer Loop-Recorder haben sich erheblich weiterentwickelt, um die AF-Überwachung zu unterstützen. Aufgrund der damit verbundenen hohen Kosten und Invasivität können jedoch nur einige Patienten die Vorteile dieser Techniken nutzen. Kutane EKG-Pflaster werden klinisch zur Überwachung von Vorhofflimmern verwendet, sie halten jedoch 2 bis 4 Wochen und sind auf eine ausgewählte Patientenpopulation mit genehmigter Kostenerstattung beschränkt. Es gibt verbraucherorientierte Lösungen, um Stichproben-EKGs mit einer Genauigkeit bereitzustellen, die der von klinischen EKG-Geräten ebenbürtig ist, aber sie sind nicht kontinuierlich und für Patienten mit eingeschränkter Feinmotorik nicht durchführbar.

Im Gegensatz zu diesen Techniken ist PPG aufgrund seiner starken physiologischen Prämisse und der praktischen Überlegung, dass PPG-Sensoren in mehr als 71 % der tragbaren Verbrauchergeräte allgegenwärtig verfügbar sind, viel besser für die passive AF-Überwachung positioniert. Da PPG jedoch auf Mainstream-Wearables mit Begleitsoftware, die AF-Warnungen generieren kann, allgegenwärtig ist, können Laien PPG problemlos verwenden, um sich selbst zu überwachen und ohne ärztliche Anleitung Maßnahmen zu ergreifen. Eine ungünstige Folge dieses Ansatzes ist die möglicherweise unangemessene Nutzung von Gesundheitsressourcen bei der Nachverfolgung falscher AF-Erkennungen durch potenziell Millionen von Benutzern. Leider haben die in 24 veröffentlichten Artikeln beschriebenen Algorithmen noch keine ausreichende Präzision erreicht, um ein solches Risiko wirksam zu bekämpfen. Beispielsweise haben viele Studien eine Genauigkeit von > 95 % angegeben, aber ein Fehler von 5 % ist immer noch zu hoch für eine Technologie, die von Millionen von Menschen zur kontinuierlichen Überwachung von AF in frei lebenden Umgebungen verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter, die nach einem ischämischen Index-Schlaganfall entlassen wurden, die in einem der Krankenhäuser des Emory Health Care System behandelt werden und die die Nachsorge in der Emory Stroke Clinic einleiten. Die Patientenpopulation sollte eine klinisch vorgeschriebene erweiterte Herzüberwachung haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Vorhofflimmern-Diagnose haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 55 Jahren.
  • Nach der Entlassung mit Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls mit unklarer Ursache.
  • Das Subjekt muss zur Nachbehandlung in der Emory Stroke Clinic behandelt werden.
  • Dem Subjekt muss eine klinische erweiterte Herzüberwachung verschrieben werden.
  • Keine Diagnose von AFib zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Proband, Familienvertreter oder Betreuer müssen in der Lage sein, Englisch und die Anweisungen zu verstehen, die zum Verwalten und Aufladen des Studienarmbandgeräts erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung jünger als 55 Jahre.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Diagnose von AFib.
  • Keine Indikation für klinisches erweitertes Herzmonitoring.
  • Proband, Familienvertreter oder Betreuer können kein Englisch verstehen und sind nicht in der Lage, die Anweisungen zum Verwalten und Aufladen des Handgelenkgeräts der Studie zu befolgen.
  • - Das Subjekt hat eine Diagnose von struktureller Klappenerkrankung, Endokarditis, Aortenbogenatherom > 3 mm, Hyperkoagulabilität, lebenslanger Antikoagulation oder hat eine aktive neoplastische Erkrankung
  • Das Subjekt oder die LAR ist nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lernalgorithmen zur AFib-Überwachung
Die Teilnehmer tragen ein vorgeschriebenes (Pflegestandard) ambulantes EKG-Überwachungsgerät (Biotel Patch oder einsteckbarer LINQ-Herzmonitor) und entweder eine MOTO 360-Smartwatch, ausgestattet mit proprietärer Firmware (LifeQ), um kontinuierliche biometrische Signale, einschließlich PPG-Signale und 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, zu erfassen B. in einer ambulanten Umgebung oder einer Samsung Galaxy Watch 6 in Verbindung mit dem Samsung Galaxy S21, um kontinuierlich PPG- und/oder EKG-Daten aufzuzeichnen, die Daten übertragen können.
Gerät: tragbares Armbandmodell
MOTO 360 Smartwatch: ist ein spezielles tragbares Armbandmodell für Verbraucher (Motorola: MOTO 360), ausgestattet mit proprietärer Firmware (LifeQ) zur kontinuierlichen Erfassung biometrischer Signale, einschließlich PPG-Signalen und 3-Achsen-Beschleunigungsmessern in einer ambulanten Umgebung. Das Gerät ist kein medizinisches oder diagnostisches Gerät, sondern ein Photoplethysmographie (PPG)-Datenerfassungsgerät. PPG ist eine nicht-invasive Technologie, die Licht verwendet, um die Veränderung des Blutvolumens unter der Haut zu messen, die auftritt, wenn das Herz schlägt. LifeQ hat eine Software entwickelt, die die Erfassung von Vitalparameterdaten mithilfe der PPG-Technologie ermöglicht.
Andere Namen:
  • Algorithmus-Gerät
Gerät: Standardmäßig erweiterte EKG-Überwachung
Den an der Studie teilnehmenden Teilnehmern wird eine ambulante EKG-Überwachung (Mobile Cardiac Outpatient Telemetry, Biotel e-Patch oder einsteckbarer LINQ-Herzmonitor) verschrieben. Wenn beim Patienten während der Zeit, in der er ein EKG-Überwachungspflaster trägt, Vorhofflimmern negativ ist, kann der Patient als Teil seiner Standardversorgung mit dem einsteckbaren Herzmonitor LINQ fortfahren. Hierbei handelt es sich um von der FDA zugelassene Standardgeräte und Erkennungssoftware. Forscher werden sich auf den endgültigen EKG-Bericht verlassen, um arrhythmische Ereignisse zu identifizieren, die als goldener Standard zur Bewertung der Algorithmusergebnisse dienen. Insbesondere werden die Rohdaten verwendet, um eine genaue Grundwahrheit für den Algorithmus zu ermitteln und zu erhalten.
Sonstiges: Samsung Galaxy Watch 6

Die Samsung Galaxy Watch6 sammelt Studiendaten zu physiologischen Signalen mit einem kompatiblen Samsung Galaxy S21-Telefon. Die Samsung Galaxy Watch6 wird verschiedene Modelle umfassen, der Unterschied besteht in der Größe des Zifferblatts oder der analogen Vorderseite des Geräts.

Das Softwaregerät ist auf der Samsung Galaxy Watch installiert. Die App auf der Uhr zeichnet kontinuierlich PPG- und/oder EKG-Daten auf und übermittelt diese. Mit der Telefon-App können Studienmitarbeiter die Probanden-ID eingeben, die Datenerfassung starten und Datenerfassungssitzungen auf der Uhr stoppen. Außerdem empfängt und speichert sie PPG- und EKG-Daten von der gekoppelten Uhr. Die in der Studie verwendete PPG-App löst keine Benachrichtigungen zu unregelmäßigem Rhythmus aus und zeigt keine Rhythmusklassifizierung an. Die mit der PPG-App gesammelten Daten werden die Algorithmenentwicklung unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Vorhofflimmern mit PPG
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums bis zu fünf Jahre
Sensitivität und Spezifität des Algorithmus werden nach Abschluss der Studie berechnet
Bei Abschluss des Studiums bis zu fünf Jahre
Der Algorithmus-Konkordanzindex oder C-Index zur Vorhersage von Vorhofflimmern im Vergleich zu EHR-Daten
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums bis zu fünf Jahre
Der C-Index ist eine Metrik zur Bewertung der Vorhersagen eines Algorithmus. Sie ist definiert als der Anteil der konkordanten Paare dividiert durch die Gesamtzahl der möglichen Bewertungspaare. Für die Vorhersage von Vorhofflimmern anhand von EHR-Daten streben Forscher einen höheren C-Index an. Teilnehmer mit einer höheren vorhergesagten Wahrscheinlichkeit für Vorhofflimmern werden früher an Vorhofflimmern erkranken als diejenigen mit einer niedrigeren vorhergesagten Wahrscheinlichkeit.
Bei Abschluss des Studiums bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die Erkennung von Vorhofflimmern (AF)-Mustern mithilfe von Prüfalgorithmen für maschinelles Lernen von tragbaren Geräten bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu fünf Jahren
Die Forscher zielen darauf ab, photoplethysmographische (PPG) Signale von tragbaren Geräten zu sammeln und zu verarbeiten, verglichen mit der standardmäßigen EKG-basierten automatisierten Erkennung bei Patienten nach einem Schlaganfall. Dies ist keine hypothesengetriebene Studie, sondern ein Entwicklungsprojekt für Signaldatenbanken mit dem Ziel, PPG-Signale und Überwachungsdaten zu sammeln, um die Entwicklung und Validierung von Algorithmen zu unterstützen, die zur Erkennung von Vorhofflimmern nützlich sein werden.
Nach Abschluss des Studiums bis zu fünf Jahren
Bewerten Sie die Eigenschaften und Qualität langfristiger, kontinuierlicher ambulanter photoplethysmographischer (PPG) High-Fidelity-Daten mit tragbaren Verbrauchergeräten mit PPG- und Beschleunigungssensoren.
Zeitfenster: Baseline und bis zu fünf Jahre
Das Forschungsteam wird die Signalqualität (eine Zahl zwischen [0, 1]) für die Reichweite des 30-Sekunden-PPG-Streifens und seine Beziehung zur Patientenmobilität (basierend auf Acc-Signalen) und Tageszeit melden.
Baseline und bis zu fünf Jahre
Einfluss der Handgelenksbewegung und des Hauttons auf das PPG-Signal
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums bis zu fünf Jahre
Das Forschungsteam wird jeden Einfluss der Handgelenksbewegung und des Hauttons auf das PPG-Signal und die AF-Erkennung bewerten
Bei Abschluss des Studiums bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004530
  • 1R01HL166233-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P010026 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam plant, anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die während der Studie gesammelt wurden, zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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