DELTA (detectie en voorspelling van boezemfibrilleren bij patiënten na een beroerte)
Ontwikkel en valideer een algoritme voor machinaal leren om boezemfibrilleren te detecteren met draagbare apparaten
Boezemfibrilleren (AF) is een abnormaal hartritme. Omdat AF vaak asymptomatisch is, blijft het in de vroege stadia vaak niet gediagnosticeerd. Antistollingstherapie vermindert de risico's op een beroerte aanzienlijk bij patiënten met de diagnose AF. De diagnose van AF vereist echter langdurige ambulante controleprocedures die omslachtig en/of duur zijn.
Slimme apparaten (zoals Apple of Fitbit) gebruiken lichtsensoren ("photoplethysmography" of PPG genoemd) en bewegingssensoren ("accelerometers" genoemd) om continu biometrische gegevens vast te leggen, waaronder het hartritme. Slimme apparaten worden al op grote schaal gebruikt.
Deze studie tracht een machine-learning software voor onderzoek (ook "algoritmen" genoemd) te valideren voor de langetermijnbewaking en detectie van abnormale hartritmes met behulp van biometrische gegevens die zijn verzameld van slimme apparaten van consumenten.
Het onderzoeksteam streeft ernaar 500 proefpersonen in te schrijven die worden gevolgd na een beroerte met onzekere oorzaak in het Emory Stroke Center. Onderwerpen ondergaan standaard langdurige hartbewaking (ECG), met behulp van door de FDA goedgekeurde draagbare apparaten uitgerust met huidelektroden of implanteerbare continue recorders, en ondersteund door door de FDA goedgekeurde software voor detectie van abnormale ritmes.
Patiënten zullen thuis gedurende 30 dagen ECG-bewaking, 23 uur per dag, een door de studie verstrekt consumentenpolsapparaat dragen. Aan het einde van de 30 dagen worden de apparaatgegevens geüpload naar een beveiligde cloudserver en offline geanalyseerd met behulp van bedrijfseigen software ('algoritmen' genoemd) en kunstmatige-intelligentiestrategieën. Detectie van AF-gebeurtenissen met behulp van de onderzoeksalgoritmen zal worden vergeleken met de resultaten van de standaardbewaking om hun betrouwbaarheid te beoordelen. Er zal aandacht worden besteed aan opgenomen bewegingsartefacten die de kwaliteit en betrouwbaarheid van opgenomen signalen kunnen beïnvloeden.
Het uiteindelijke doel is om vast te stellen dat slimme apparaten mogelijk kunnen worden gebruikt voor monitoringdoeleinden wanneer ze worden gebruikt met gespecialiseerde algoritmen. Slimme apparaten kunnen een betaalbaar alternatief bieden voor hartbewaking volgens de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 1,6% - 6% van de bevolking ouder dan 65 jaar heeft niet-gediagnosticeerde en vaak asymptomatische AF. Orale antistollingstherapie (OAC) vermindert het risico op ischemische beroerte met 64% en mortaliteit door alle oorzaken met 26% voor degenen met de diagnose AF. Daarom is het niet proactief diagnosticeren en behandelen van AF een te grote kans om te missen. Opportunistische AF-screening wordt onderschreven als een kosteneffectieve manier om AF te diagnosticeren in eerstelijnszorginstellingen en/of apotheken met behulp van verschillende technieken. De voordelen, kosten en mogelijke nadelen van krachtigere systematische AF-screening blijven echter een punt van discussie. Continue AF-monitoring is ook nodig om het optreden van AF te karakteriseren in termen van belasting en tijdsrelatie met symptomen. Aan de andere kant hebben technologieën voor continue monitoring van AF een uitstekende acceptatie door patiënten nodig. Beproefde ambulante technieken (bijv. Holter) zijn niet geschikt vanwege hun slechte draagbaarheid en korte bewakingsduur. Technieken van implanteerbare lusrecorders zijn aanzienlijk verbeterd om AF-bewaking te ondersteunen. Slechts enkele patiënten kunnen echter de voordelen van deze technieken ervaren vanwege de hoge kosten en invasiviteit die ermee gepaard gaan. Cutane ECG-patches worden klinisch gebruikt voor AF-monitoring, maar ze duren 2 tot 4 weken en zijn beperkt tot een geselecteerde patiëntenpopulatie met goedgekeurde terugbetaling. Er bestaan consumentgerichte oplossingen om ECG's steekproefsgewijs te controleren met een nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met die van klinische ECG-apparaten, maar deze zijn niet continu en zijn onhaalbaar voor patiënten met verminderde fijnmotorische functies.
In tegenstelling tot deze technieken is PPG veel beter gepositioneerd voor passieve AF-bewaking vanwege het sterke fysiologische uitgangspunt en de praktische overweging dat PPG-sensoren alomtegenwoordig beschikbaar zijn in meer dan 71% van de draagbare consumentenapparaten. Omdat PPG echter alomtegenwoordig beschikbaar is op reguliere wearables met bijbehorende software die AF-waarschuwingen kan genereren, kunnen leken PPG gemakkelijk gebruiken om zichzelf te controleren en acties te ondernemen zonder begeleiding van een arts. Een ongewenst gevolg van deze aanpak is het mogelijk ongepaste gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij het opvolgen van valse AF-detecties door mogelijk miljoenen gebruikers. Helaas hebben algoritmen beschreven in 24 gepubliceerde artikelen nog niet voldoende precisie bereikt om een dergelijk risico effectief te bestrijden. Veel onderzoeken rapporteerden bijvoorbeeld een nauwkeurigheid van > 95%, maar een foutmarge van 5% is nog steeds te hoog voor een technologie die door miljoenen mensen zal worden gebruikt om AF continu te monitoren in vrijlevende omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao Hu, PhD
- Telefoonnummer: 404-712-8520
- E-mail: xhu40@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Corey Williams
- Telefoonnummer: 404-251-4060
- E-mail: corey.williams2@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory Clinic
-
Contact:
- Corey Williams
- Telefoonnummer: 404-251-4060
- E-mail: corey.williams2@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 55 jaar of ouder.
- Post-ontslag met diagnostiek van index ischemische beroerte met onzekere oorzaak.
- Onderwerp moet worden behandeld in de Emory Stroke Clinic voor vervolgbehandeling.
- De patiënt moet een klinische verlengde hartbewaking voorgeschreven krijgen.
- Geen diagnose van AFib op het moment van inschrijving.
- De proefpersoon of zijn wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon, gevolmachtigde familie of verzorger moet Engels kunnen begrijpen en de instructies kunnen begrijpen die nodig zijn om het onderzoekspolsapparaat te beheren en op te laden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is jonger dan 55 jaar op het moment van toestemming.
- Onderwerp heeft een diagnose van AFib op het moment van toestemming.
- Geen indicatie voor klinische uitgebreide hartbewaking.
- Proefpersoon, gevolmachtigde familie of verzorger kunnen geen Engels verstaan en kunnen de instructies voor het beheren en opladen van het onderzoekspolsapparaat niet volgen.
- Proefpersoon heeft een diagnose van structurele klepziekte, endocarditis, aortaboog atheroom >3 mm, hypercoagulabiliteit, levenslange antistolling, of heeft een actieve neoplastische ziekte
- Betrokkene of LAR is niet bereid of in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AFib-monitoring van leeralgoritmen
Deelnemers dragen een voorgeschreven (zorgstandaard) ambulante ECG-monitoring (Biotel Patch of LINQ inbrengbare hartmonitor) en een MOTO 360 smartwatch, uitgerust met eigen firmware (LifeQ) om continue biometrische signalen te verzamelen, inclusief PPG-signalen en 3-assige versnellingsmeters in een ambulante omgeving of een Samsung Galaxy Watch 6 gekoppeld met de Samsung Galaxy telefoon S21 om continu PPG- en/of ECG-gegevens op te nemen die gegevens kunnen verzenden.
|
MOTO 360 smartwatch: is een specifiek draagbaar polsbandmodel voor consumenten (Motorola: MOTO 360), uitgerust met eigen firmware (LifeQ) om continue biometrische signalen te verzamelen, inclusief PPG-signalen en 3-assige versnellingsmeters in een ambulante omgeving.
Het apparaat is geen medisch of diagnostisch apparaat, maar eerder een apparaat voor fotoplethysmografie (PPG).
PPG is een niet-invasieve technologie die licht gebruikt om de verandering in het bloedvolume onder de huid te meten die optreedt als het hart klopt.
LifeQ heeft software ontwikkeld die het verzamelen van gegevens over vitale functies met behulp van PPG-technologie mogelijk maakt.
Andere namen:
Deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, kregen ambulante ECG-monitoring voorgeschreven (Mobile Cardiac Outpatient Telemetry, Biotel e-Patch of LINQ implanteerbare hartmonitor).
Als de patiënt negatief is voor Afib tijdens het dragen van een ECG-bewakingspleister, kunnen patiënten doorgaan met de inbrengbare hartmonitor van LINQ, als onderdeel van hun zorgstandaard.
Dit zijn standaard door de FDA goedgekeurde apparaten en detectiesoftware.
Onderzoekers zullen vertrouwen op het definitieve ECG-rapport om aritmische gebeurtenissen te identificeren die als gouden standaard kunnen worden gebruikt om de bevindingen van het algoritme te evalueren.
Concreet zullen de onbewerkte gegevens worden gebruikt voor het vaststellen en verkrijgen van een nauwkeurige grondwaarheid voor het algoritme.
De Samsung Galaxy Watch6 verzamelt onderzoeksgegevens over fysiologische signalen met een compatibele Samsung Galaxy-telefoon S21. De Samsung Galaxy Watch6 zal verschillende modellen bevatten, waarbij het verschil de grootte van de wijzerplaat of de analoge voorkant van het apparaat is. Het softwareapparaat wordt op de Samsung Galaxy Watch geïnstalleerd. De app op het horloge registreert continu PPG- en/of ECG-gegevens en verzendt deze. Met de telefoonapp kan het onderzoekspersoneel de onderwerp-ID invoeren, gegevensverzameling starten en gegevensverzamelingssessies op het horloge stoppen. Het ontvangt en bewaart ook PPG- en ECG-gegevens van het gekoppelde horloge. De PPG-app die in het onderzoek wordt gebruikt, activeert geen meldingen over onregelmatige ritmes en geeft geen ritmeclassificatie weer. De gegevens die met de PPG-app worden verzameld, ondersteunen de ontwikkeling van algoritmen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van AF met PPG
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie maximaal vijf jaar
|
De gevoeligheid en specificiteit van het algoritme zullen worden berekend bij voltooiing van het onderzoek
|
Bij voltooiing van de studie maximaal vijf jaar
|
|
De algoritme-concordantie-index of c-index voor het voorspellen van AF in vergelijking met EPD-gegevens
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie maximaal vijf jaar
|
De c-index is een metriek om de voorspellingen van een algoritme te evalueren.
Het wordt gedefinieerd als het aandeel concordante paren gedeeld door het totale aantal mogelijke evaluatieparen.
Voor het voorspellen van AF met EPD-gegevens richten onderzoekers zich op een hogere c-index.
Deelnemers met een hogere voorspelde waarschijnlijkheid van AF zullen eerder AF krijgen dan deelnemers met een lagere voorspelde waarschijnlijkheid.
|
Bij voltooiing van de studie maximaal vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de detectie van boezemfibrilleren (AF) met behulp van experimentele machine-learning algoritmen van draagbare apparaten bij patiënten na een beroerte.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie maximaal vijf jaar
|
De onderzoekers streven ernaar om fotoplethysmografische (PPG) signalen van draagbare apparaten te verzamelen en te verwerken in vergelijking met standaard ECG-gebaseerde geautomatiseerde detectie bij patiënten na een beroerte.
Dit is geen hypothesegestuurde studie, maar eerder een ontwikkelingsproject voor een signaaldatabase met als doel PPG-signalen en monitoringgegevens te verzamelen ter ondersteuning van de ontwikkeling en validatie van algoritmen die nuttig zullen zijn om atriumfibrilleren te detecteren.
|
Na afronding van de studie maximaal vijf jaar
|
|
Beoordeel de kenmerken en kwaliteit van langdurige, continue high-fidelity ambulante fotoplethysmografische (PPG) gegevens met behulp van draagbare consumentenapparaten met PPG- en versnellingsmetersensoren.
Tijdsspanne: Baseline en tot vijf jaar
|
Het onderzoeksteam rapporteert de signaalkwaliteit (een getal tussen [0, 1]) voor een bereik van 30 seconden PPG-strip en rapporteert de relatie met patiëntmobiliteit (gebaseerd op acc-signalen), tijdstip van de dag.
|
Baseline en tot vijf jaar
|
|
Effect van polsbeweging en huidskleur op het PPG-signaal
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie maximaal vijf jaar
|
Het onderzoeksteam zal eventuele medefunderende effecten van polsbeweging en huidskleur op het PPG-signaal en op AF-detectie beoordelen
|
Bij voltooiing van de studie maximaal vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004530
- 1R01HL166233-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P010026 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .