- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05795842
DELTA (Detección y predicción de la fibrilación auricular en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular)
Desarrollar y validar un algoritmo de aprendizaje automático para detectar la fibrilación auricular con dispositivos portátiles
La fibrilación auricular (FA) es un ritmo cardíaco anormal. Debido a que la FA suele ser asintomática, a menudo no se diagnostica en las primeras etapas. La terapia anticoagulante reduce en gran medida los riesgos de accidente cerebrovascular en pacientes diagnosticados con FA. Sin embargo, el diagnóstico de FA requiere procedimientos de monitorización ambulatoria a largo plazo que son engorrosos y/o costosos.
Los dispositivos inteligentes (como Apple o Fitbit) usan sensores de luz (llamados "fotopletismografía" o PPG) y sensores de movimiento (llamados "acelerómetros") para registrar continuamente datos biométricos, incluido el ritmo cardíaco. Los dispositivos inteligentes ya son ampliamente adoptados.
Este estudio busca validar un software de aprendizaje automático en investigación (también llamado "algoritmos") para el monitoreo a largo plazo y la detección de ritmos cardíacos anormales utilizando datos biométricos recopilados de dispositivos inteligentes de consumo.
El equipo de investigación tiene como objetivo inscribir a 500 sujetos que están siendo seguidos después de un accidente cerebrovascular de causa incierta en el Emory Stroke Center. Los sujetos se someterán a un control cardíaco estándar a largo plazo (ECG), utilizando dispositivos portátiles aprobados por la FDA equipados con electrodos para la piel o registradores continuos implantables, y respaldados por un software aprobado por la FDA para la detección de ritmos anormales.
Los pacientes llevarán en casa un dispositivo de muñeca de consumo proporcionado por el estudio, durante los 30 días de monitorización del ECG, las 23 horas del día. Al final de los 30 días, los datos del dispositivo se cargarán en un servidor seguro en la nube y se analizarán fuera de línea utilizando un software patentado (llamado "algoritmos") y estrategias de inteligencia artificial. La detección de eventos de FA usando los algoritmos de investigación se comparará con los resultados del monitoreo estándar para evaluar su confiabilidad. Se prestará atención a los artefactos de movimiento grabados que pueden afectar la calidad y confiabilidad de las señales grabadas.
El objetivo final es establecer que los dispositivos inteligentes pueden usarse potencialmente para fines de monitoreo cuando se usan con algoritmos especializados. Los dispositivos inteligentes podrían ofrecer una alternativa asequible a la monitorización cardíaca estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que entre el 1,6 % y el 6 % de la población mayor de 65 años tiene FA no diagnosticada y, a menudo, asintomática. La terapia con anticoagulantes orales (ACO) reduce los riesgos de accidente cerebrovascular isquémico en un 64 % y la mortalidad por todas las causas en un 26 % para las personas diagnosticadas con fibrilación auricular. Por lo tanto, no diagnosticar y tratar la FA de manera proactiva será una gran oportunidad para perderla. La detección oportunista de la FA está respaldada como una forma rentable de diagnosticar la FA en los centros de atención primaria y/o las farmacias utilizando diversas técnicas. Sin embargo, los beneficios, los costos y los daños potenciales de un cribado sistemático más eficaz de la FA siguen siendo un tema de debate. También se necesita una monitorización continua de la FA para caracterizar la aparición de la FA en términos de su carga y relación temporal con los síntomas. Por otro lado, las tecnologías para la monitorización continua de la FA necesitan una excelente aceptabilidad por parte de los pacientes. Las técnicas ambulatorias bien establecidas (p. ej., Holter) no son adecuadas debido a su poca facilidad de uso y la corta duración de la monitorización. Las técnicas de grabadoras de bucle implantables han avanzado significativamente para respaldar la monitorización de la FA. Sin embargo, solo algunos pacientes pueden experimentar los beneficios de estas técnicas debido a sus altos costos e invasividad asociados. Los parches cutáneos de ECG se usan clínicamente para el control de la FA, pero duran de 2 a 4 semanas y están limitados a una población de pacientes seleccionada con reembolso aprobado. Existen soluciones orientadas al consumidor para proporcionar ECG de control puntual con una precisión similar a la de los dispositivos de ECG clínicos, pero no son continuas y no son factibles para pacientes con funciones motoras finas comprometidas.
En contraste con estas técnicas, PPG está mucho mejor posicionado para el monitoreo pasivo de FA debido a su fuerte premisa fisiológica y la consideración práctica de que los sensores PPG están disponibles de manera ubicua en más del 71% de los dispositivos portátiles de consumo. Sin embargo, debido a que PPG está disponible de manera ubicua en los dispositivos portátiles convencionales con un software complementario capaz de generar alertas de FA, las personas no profesionales pueden usar fácilmente PPG para monitorearse y tomar medidas sin la guía de un médico. Una consecuencia adversa de este enfoque es la posible utilización inapropiada de los recursos de atención médica al hacer un seguimiento de las detecciones falsas de FA por parte de millones de usuarios potenciales. Desafortunadamente, los algoritmos descritos en 24 artículos publicados aún no han logrado la precisión adecuada que pueda combatir de manera efectiva dicho riesgo. Por ejemplo, muchos estudios informaron una precisión de > 95 %, pero un error del 5 % sigue siendo demasiado alto para una tecnología que usarán millones de personas para monitorear continuamente la FA en entornos de vida libre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Hu, PhD
- Número de teléfono: 404-712-8520
- Correo electrónico: xhu40@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corey Williams
- Número de teléfono: 404-251-4060
- Correo electrónico: corey.williams2@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Clinic
-
Contacto:
- Corey Williams
- Número de teléfono: 404-251-4060
- Correo electrónico: corey.williams2@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 55 años de edad o más.
- Post-alta con diagnóstico de ictus isquémico índice de causa incierta.
- El sujeto debe recibir tratamiento en Emory Stroke Clinic para un tratamiento de seguimiento.
- Al sujeto se le debe prescribir una monitorización cardiaca extendida clínica.
- Sin diagnóstico de AFib en el momento de la inscripción.
- El sujeto o su representante legal autorizado (LAR) debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto, el apoderado familiar o el cuidador deben poder entender inglés y las instrucciones necesarias para administrar y recargar el dispositivo de muñeca del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 55 años de edad en el momento del consentimiento.
- El sujeto tiene un diagnóstico de fibrilación auricular en el momento del consentimiento.
- No hay indicación de monitorización cardiaca extendida clínica.
- Sujeto, apoderado familiar o cuidador que no puede entender inglés y no puede seguir las instrucciones sobre cómo administrar y recargar el dispositivo de muñeca del estudio.
- El sujeto tiene un diagnóstico de valvulopatía estructural, endocarditis, ateroma del arco aórtico >3 mm, hipercoagulabilidad, anticoagulación de por vida o tiene una enfermedad neoplásica activa
- El sujeto o LAR no está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Algoritmos de aprendizaje de monitoreo de AFib
Los participantes usarán un monitor de ECG ambulatorio prescrito (estándar de atención) (Biotel Patch o monitor cardíaco insertable LINQ) y un reloj inteligente MOTO 360, equipado con un firmware patentado (LifeQ) para recopilar señales biométricas continuas, incluidas señales PPG y acelerómetros de 3 ejes. en un entorno ambulatorio.
|
Reloj inteligente MOTO 360: es un modelo de pulsera portátil específico para el consumidor (Motorola: MOTO 360), equipado con firmware propietario (LifeQ) para recopilar señales biométricas continuas, incluidas señales PPG y acelerómetros de 3 ejes en un entorno ambulatorio.
El dispositivo no es un dispositivo médico o de diagnóstico, sino más bien un dispositivo de recopilación de datos de fotopletismografía (PPG).
PPG es una tecnología no invasiva que utiliza luz para medir el cambio en el volumen de sangre debajo de la piel que se produce cuando el corazón late.
LifeQ ha desarrollado un software que permite la recopilación de datos de signos vitales a partir de la tecnología PPG.
Otros nombres:
A los participantes inscritos en el estudio se les prescribe monitorización de ECG ambulatoria (telemetría cardíaca móvil para pacientes ambulatorios, Biotel e-Patch o monitor cardíaco insertable LINQ).
Si el paciente tiene Afib negativo durante el tiempo que usa un parche de monitoreo de ECG, entonces los pacientes pueden continuar con el monitor cardíaco insertable LINQ, como parte de su estándar de atención.
Estos son dispositivos y software de detección estándar de atención aprobados por la FDA.
Los investigadores se basarán en el informe final del ECG para identificar eventos arrítmicos y utilizarlos como estándar de oro para evaluar los hallazgos del algoritmo.
Específicamente, los datos sin procesar se utilizarán para establecer y obtener una verdad fundamental precisa para el algoritmo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad para detectar FA con PPG
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio hasta cinco años.
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La sensibilidad y especificidad del algoritmo se calcularán al finalizar el estudio.
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Al finalizar el estudio hasta cinco años.
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El índice de concordancia del algoritmo o índice c para predecir la FA en comparación con los datos de la HCE
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio hasta cinco años.
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El índice c es una métrica para evaluar las predicciones realizadas por un algoritmo.
Se define como la proporción de pares concordantes dividida por el número total de posibles pares de evaluación.
Para predecir la FA con datos de EHR, los investigadores apuntan a un índice c más alto.
Los participantes con una probabilidad prevista más alta de FA tendrán FA antes que aquellos con una probabilidad prevista más baja.
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Al finalizar el estudio hasta cinco años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valide la detección de patrones de fibrilación auricular (FA) utilizando algoritmos de aprendizaje automático en investigación de dispositivos portátiles en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio hasta cinco años
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El objetivo de los investigadores es recopilar y procesar señales fotopletismográficas (PPG) de dispositivos portátiles en comparación con la detección automatizada basada en ECG estándar en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Este no es un estudio basado en hipótesis, sino más bien un proyecto de desarrollo de una base de datos de señales con el objetivo de recopilar señales de PPG y datos de monitoreo para respaldar el desarrollo y la validación de algoritmos que serán útiles para detectar la fibrilación auricular.
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Al finalizar el estudio hasta cinco años
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Evalúe las características y la calidad de los datos fotopletismográficos ambulatorios (PPG) continuos y de alta fidelidad a largo plazo utilizando dispositivos portátiles de consumo con sensores PPG y acelerómetros.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta cinco años
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El equipo de investigación informará la calidad de la señal (un número entre [0, 1]) para alcanzar la tira de PPG de 30 segundos e informará su relación con la movilidad del paciente (según las señales acc), la hora del día.
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Línea de base y hasta cinco años
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Efecto del movimiento de la muñeca y el tono de la piel sobre la señal PPG
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio hasta cinco años.
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El equipo de investigación evaluará cualquier efecto cofundador del movimiento de la muñeca y el tono de la piel en la señal PPG y en la detección de FA
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Al finalizar el estudio hasta cinco años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Hu, PhD, Emory University, School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004530
- 1R01HL166233-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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