重篤な疾患における概日リズムに対する継続的な日中の経腸栄養と周期的な日中の経腸栄養の効果 (CIRCLES)
2025年3月18日 更新者：David van westerloo、Leiden University Medical Center
重篤な疾患における概日リズムに対する継続的な経腸栄養と周期的な日中の経腸栄養の効果：CIRCLES研究
概日リズムの乱れは、集中治療室 (ICU) の患者で頻繁に観察され、臨床転帰の悪化と関連しています。
ICU 環境は、継続的な経腸栄養を含む、概日時計に弱く矛盾するタイミングの手がかりを提示します。
この臨床試験の目的は、重症患者の概日リズムに対する経腸栄養のタイミングの影響を評価することです。
集中治療室に入院した患者は、連続的または周期的な日中 (午前 8 時から午後 8 時) の経腸栄養を受けるように割り当てられます。
概日リズムの違いは、深部体温、心拍変動、メラトニンおよび末梢時計遺伝子発現の 24 時間パターンによって評価されます。
副次的な結果には、睡眠の深さ、血糖変動、および摂食不耐性の発生率が含まれます。
本研究は、ICUにおける概日リズムの最適化に貢献することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 経鼻胃管または経鼻十二指腸管を介して経腸栄養を受けている、または開始しようとしている
- 動脈ライン
- -ICU入院の予想期間> 48時間
除外基準:
- 静脈栄養を受ける
- -以前の夜間（20.00h - 8.00h）の同じ入院内の経管栄養 研究を含める前
- 事前調査を含む ICU への再入院
- 現在の入院前の慢性的な経管栄養
- -経腸栄養の1つ以上の禁忌の存在および/または標準プロトコルによる胃腸耐性の重大なリスクがある（胃腸出血、腸虚血または壊死、閉塞または穿孔による消化管の完全性の障害、胃切除術、腸切除術、 -胃不全麻痺または食道運動障害の病歴、または24時間以内に予想される手術）
- -血糖緊急事態（高血糖性高浸透圧性非ケトン性昏睡、糖尿病性ケトアシドーシス、ICU入院をもたらす重度の低血糖を含むがこれらに限定されない）の患者、または継続的なグルコースモニタリングによるグルコースレベルとインスリン投与を制御している患者
- 24時間以内の死亡予想
- 蘇生禁止（DNR）命令
- 体外膜酸素療法による治療
- -重度の神経学的損傷（出血、虚血、神経外傷またはグラスゴー昏睡スケール≤8の重度の脳症などの重大な神経学的異常）
- 妊娠の疑いまたは確認
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
継続的な経腸栄養: 1 日 24 時間 (標準治療)
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実験的：介入群
周期的な日中の経腸栄養：午前8時から午後8時まで（対照群と同量の栄養）
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割り当てられた栄養スケジュールは、ICU 入院後の経腸栄養の開始から ICU からの退院まで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部体温の 24 時間リズムの振幅
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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コサイン分析により決定
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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Acrophase 深部体温の 24 時間リズム
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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コサイン分析により決定
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿メラトニンレベルの24時間リズムの振幅
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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コサイン分析により決定
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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血漿メラトニンレベルの24時間リズムの先端期
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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コサイン分析により決定
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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心拍変動における 24 時間リズムの振幅
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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コサイン分析により決定
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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心拍変動における24時間リズムのアクロフェーズ
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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コサイン分析により決定
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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収縮期血圧における 24 時間リズムの振幅
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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コサイン分析により決定
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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収縮期血圧における24時間リズムのアクロフェーズ
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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コサイン分析により決定
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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心拍数の 24 時間リズムの振幅
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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コサイン分析により決定
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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心拍数の 24 時間リズムのアクロフェーズ
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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コサイン分析により決定
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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末梢時計遺伝子発現
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午後12時）～4日目（午前12時）
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午後12時に収集された血液サンプルから分離されたPBMCにおける時計遺伝子発現の時間依存性の違い。そして午前12時
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午後12時）～4日目（午前12時）
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睡眠の深さ
時間枠：試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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日中 (午前 8 時から午後 8 時) と夜間 (午後 8 時から午前 8 時) の比率 スリープ ヘッドバンドで測定した EEG のガンマ スペクトル パワーとデルタ スペクトル パワーの比率
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試験介入開始（＝経腸栄養開始）後3日目（午前8時）～4日目（午前8時）
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高血糖/低血糖の 1 日あたりの平均発生率
時間枠：研究介入（経腸栄養）の開始から研究介入の終了まで
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低血糖はグルコースレベルが 3.5mmol/L 未満と定義され、高血糖はグルコースレベルが 10mmol/L を超えると定義されます。
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研究介入（経腸栄養）の開始から研究介入の終了まで
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平均一日血糖変動
時間枠：研究介入（経腸栄養）の開始から研究介入の終了まで
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1 日あたりの血糖値の標準偏差の平均
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研究介入（経腸栄養）の開始から研究介入の終了まで
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平均毎日のインスリン投与
時間枠：研究介入（経腸栄養）の開始から研究介入の終了まで
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1日に使用されるインスリン単位数の平均
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研究介入（経腸栄養）の開始から研究介入の終了まで
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1日の平均摂取カロリー
時間枠：研究介入（経腸栄養）の開始から研究介入の終了まで
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研究期間中、患者が関心のある 1 日あたりに摂取する推奨カロリーの割合の平均
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研究介入（経腸栄養）の開始から研究介入の終了まで
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胃内貯留の 1 日あたりの割合
時間枠：研究介入（経腸栄養）の開始から研究介入の終了まで
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胃内貯留は、胃内残留量 > 200 mL と定義されます。
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研究介入（経腸栄養）の開始から研究介入の終了まで
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28日死亡率
時間枠：28日まで
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28日死亡率
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28日まで
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機械換気の日数
時間枠：ICU入室からICU退院まで
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機械換気の日数
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ICU入室からICU退院まで
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室からICU退院まで
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ICU滞在期間
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ICU入室からICU退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David J van Westerloo, PhD, MD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (実際)
2025年3月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開直後に、公開された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。
データは、目的を問わずデータへのアクセスを希望する研究者とリクエストに応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後すぐに利用できます。
IPD 共有アクセス基準
発表される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。