Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von kontinuierlicher versus zyklischer enteraler Ernährung am Tag auf zirkadiane Rhythmen bei kritischen Erkrankungen (CIRCLES)

6. September 2023 aktualisiert von: David van westerloo, Leiden University Medical Center

Wirkung von kontinuierlicher vs. zyklischer enteraler Ernährung am Tag auf zirkadiane Rhythmen bei kritischer Erkrankung: CIRCLES-Studie

Eine Störung des zirkadianen Rhythmus wird häufig bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) beobachtet und ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden. Die Umgebung der Intensivstation weist schwache und widersprüchliche Zeitsignale für die zirkadiane Uhr auf, einschließlich kontinuierlicher enteraler Ernährung. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Zeitpunkts der enteralen Ernährung auf den zirkadianen Rhythmus bei kritisch kranken Patienten zu bewerten. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, erhalten tagsüber (8 bis 20 Uhr) entweder kontinuierliche oder zyklische enterale Ernährung. Unterschiede in den zirkadianen Rhythmen werden anhand von 24-Stunden-Mustern der Körperkerntemperatur, Herzfrequenzvariabilität, Melatonin- und peripheren Uhr-Genexpression bewertet. Sekundäre Endpunkte sind Schlaftiefe, Glukosevariabilität und Inzidenz von Futtermittelunverträglichkeiten. Diese Studie soll zur Optimierung des zirkadianen Rhythmus auf der Intensivstation beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Erhalt einer enteralen Ernährung über eine nasogastrale oder nasoduodenale Sonde oder die Absicht, damit zu beginnen
  • Arterielle Linie
  • Voraussichtliche Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Parenterale Ernährung erhalten
  • Vorherige nächtliche (20:00–8:00 Uhr) enterale Sondenernährung innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts vor Studieneinschluss
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation mit vorheriger Aufnahme in die Studie
  • Chronische enterale Sondenernährung vor aktueller Aufnahme
  • Vorliegen einer oder mehrerer Kontraindikationen für eine enterale Ernährung und/oder ein erhebliches Risiko für eine gastrointestinale Toleranz gemäß Standardprotokoll (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Blutung, intestinale Ischämie oder Nekrose, beeinträchtigte Integrität des Verdauungstrakts aufgrund von Obstruktion oder Perforation, Gastrektomie, Enterektomie, Vorgeschichte von Gastroparese oder Ösophagusdysmotilität oder erwarteter chirurgischer Eingriff innerhalb von 24 Stunden)
  • Patienten mit glykämischem Notfall (einschließlich, aber nicht beschränkt auf hyperglykämisches hyperosmolares nichtketotisches Koma, diabetische Ketoazidose, schwere Hypoglykämie, die zur Aufnahme auf die Intensivstation führt) oder Patienten, die ihre Glukosespiegel und Insulindosierung durch kontinuierliche Glukoseüberwachung kontrollieren
  • Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden
  • Anordnung „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
  • Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung
  • Schwerer neurologischer Schaden (erhebliche neurologische Anomalien wie Blutungen, Ischämie, Neurotrauma oder schwere Enzephalopathie mit Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kontinuierliche enterale Ernährung: 24 Stunden am Tag (Versorgungsstandard)
Experimental: Interventionsgruppe
zyklische enterale Ernährung tagsüber: zwischen 8 und 20 Uhr (gleiche Nahrungsmenge wie Kontrollgruppe)
Sonstiges: Zyklische enterale Ernährung am Tag
Der zugewiesene Ernährungsplan wird vom Beginn der enteralen Ernährung nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation eingehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des 24-Stunden-Rhythmus der Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Bestimmt durch Kosinusanalyse
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Akrophase 24-Stunden-Rhythmus der Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Bestimmt durch Kosinusanalyse
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des 24-Stunden-Rhythmus der Melatoninspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Bestimmt durch Kosinusanalyse
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Akrophase des 24-Stunden-Rhythmus der Melatoninspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Bestimmt durch Kosinusanalyse
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Amplitude des 24-h-Rhythmus bei der Herzratenvariabilität
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Bestimmt durch Kosinusanalyse
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Akrophase des 24-h-Rhythmus bei Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Bestimmt durch Kosinusanalyse
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Amplitude des 24-h-Rhythmus beim systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Bestimmt durch Kosinusanalyse
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Akrophase des 24-Stunden-Rhythmus beim systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Bestimmt durch Kosinusanalyse
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Amplitude des 24-Stunden-Rhythmus in der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Bestimmt durch Kosinusanalyse
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Akrophase des 24-Stunden-Rhythmus der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Bestimmt durch Kosinusanalyse
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Genexpression der peripheren Uhr
Zeitfenster: Tag 3 (12:00 Uhr) bis Tag 4 (0:00 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Tageszeitabhängiger Unterschied in der Uhr-Genexpression in PBMCs, isoliert aus Blutproben, die um 12:00 Uhr gesammelt wurden. und 12 Uhr
Tag 3 (12:00 Uhr) bis Tag 4 (0:00 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Schlaftiefe
Zeitfenster: Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Tag (8:00 bis 20:00) zu Nacht (20:00 bis 8:00) Verhältnis des spektralen Gamma-zu-Delta-Leistungsverhältnisses im EEG, gemessen mit einem Schlafstirnband
Tag 3 (8 Uhr) bis Tag 4 (8 Uhr) nach Beginn der Studienintervention (= Beginn der enteralen Ernährung)
Mittlere Tagesrate von Hyperglykämie/Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention (enterale Ernährung) bis zum Ende der Studienintervention
Hypoglykämie ist definiert als Glukosespiegel < 3,5 mmol/l, Hyperglykämie ist definiert als Glukosespiegel > 10 mmol/l
Vom Beginn der Studienintervention (enterale Ernährung) bis zum Ende der Studienintervention
Mittlere tägliche Glukosevariabilität
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention (enterale Ernährung) bis zum Ende der Studienintervention
Mittelwert der Standardabweichung der Glukosespiegel pro Tag
Vom Beginn der Studienintervention (enterale Ernährung) bis zum Ende der Studienintervention
Mittlere tägliche Insulingabe
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention (enterale Ernährung) bis zum Ende der Studienintervention
Durchschnitt der pro Tag verbrauchten Insulineinheiten
Vom Beginn der Studienintervention (enterale Ernährung) bis zum Ende der Studienintervention
Mittlere tägliche Kalorienzufuhr
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention (enterale Ernährung) bis zum Ende der Studienintervention
Durchschnittlicher Prozentsatz der empfohlenen Kalorien, die der Patient pro interessierendem Tag während des Studienzeitraums erhält
Vom Beginn der Studienintervention (enterale Ernährung) bis zum Ende der Studienintervention
Tagesraten der Magenretention
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention (enterale Ernährung) bis zum Ende der Studienintervention
Magenretention ist definiert als Magenrestvolumen > 200 ml
Vom Beginn der Studienintervention (enterale Ernährung) bis zum Ende der Studienintervention
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Bis zu 28 Tage
Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Tage mit mechanischer Beatmung
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P22.080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unmittelbar nach der Veröffentlichung werden die individuellen Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung geteilt. Die Daten werden auf Anfrage an Forscher weitergegeben, die für beliebige Zwecke auf die Daten zugreifen möchten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

angekündigt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren