Effetto della nutrizione enterale continua rispetto a quella ciclica diurna sui ritmi circadiani nella malattia critica (CIRCLES)
18 marzo 2025 aggiornato da: David van westerloo, Leiden University Medical Center
Effetto della nutrizione enterale diurna continua rispetto a quella ciclica sui ritmi circadiani nella malattia critica: studio CIRCLES
L'interruzione dei ritmi circadiani è frequentemente osservata nei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) ed è associata a esiti clinici peggiori.
L'ambiente di terapia intensiva presenta segnali temporali deboli e contrastanti per l'orologio circadiano, inclusa la nutrizione enterale continua.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dei tempi della nutrizione enterale sul ritmo circadiano nei pazienti critici.
I pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva saranno assegnati a ricevere alimentazione enterale continua o ciclica diurna (dalle 8:00 alle 20:00).
Le differenze nei ritmi circadiani saranno valutate mediante modelli di 24 ore nella temperatura corporea interna, nella variabilità della frequenza cardiaca, nella melatonina e nell'espressione genica dell'orologio periferico.
Gli esiti secondari includono la profondità del sonno, la variabilità del glucosio e l'incidenza di intolleranze alimentari.
Questo studio dovrebbe contribuire all'ottimizzazione dei ritmi circadiani in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricezione o intenzione di iniziare la nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico o nasoduodenale
- Linea arteriosa
- Durata prevista del ricovero in terapia intensiva > 48 ore
Criteri di esclusione:
- Ricezione di nutrizione parenterale
- Prima nutrizione enterale notturna (dalle 20:00 alle 8:00) all'interno dello stesso ricovero prima dell'inclusione nello studio
- Riammissione in terapia intensiva con precedente inclusione nello studio
- Nutrizione enterale cronica prima dell'attuale ricovero
- Presenza di una o più controindicazioni alla nutrizione enterale e/o a rischio significativo di tolleranza gastrointestinale secondo il protocollo standard (incluse ma non limitate a emorragia gastrointestinale, ischemia o necrosi intestinale, compromissione dell'integrità del tratto digerente dovuta a ostruzione o perforazione, gastrectomia, enterectomia, storia di gastroparesi o dismotilità esofagea o intervento chirurgico previsto entro 24 ore)
- Pazienti con emergenza glicemica (compresi ma non limitati a coma non chetotico iperosmolare iperglicemico, chetoacidosi diabetica, ipoglicemia grave con conseguente ricovero in terapia intensiva) o pazienti che controllano i livelli di glucosio e il dosaggio di insulina tramite monitoraggio continuo del glucosio
- Morte prevista entro 24 ore
- Ordine di non rianimazione (DNR).
- Trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana
- Grave danno neurologico (anomalie neurologiche significative come sanguinamento, ischemia, neurotrauma o grave encefalopatia con Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Gravidanza sospetta o confermata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
nutrizione enterale continua: 24 ore al giorno (standard di cura)
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Sperimentale: Gruppo di intervento
nutrizione enterale ciclica diurna: dalle 8:00 alle 20:00 (stessa quantità di nutrizione del gruppo di controllo)
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Il programma di alimentazione assegnato viene seguito dall'inizio della nutrizione enterale dopo il ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza del ritmo di 24 ore della temperatura corporea centrale
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Determinato dall'analisi del cosenore
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Ritmo di 24 ore dell'acrofase della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Determinato dall'analisi del cosenore
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza del ritmo di 24 ore dei livelli plasmatici di melatonina
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Determinato dall'analisi del cosenore
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Acrofase del ritmo di 24 ore dei livelli plasmatici di melatonina
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Determinato dall'analisi del cosenore
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Ampiezza del ritmo di 24 ore nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Determinato dall'analisi del cosenore
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Acrofase del ritmo di 24 ore nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Determinato dall'analisi del cosenore
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Ampiezza del ritmo di 24 ore nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Determinato dall'analisi del cosenore
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Acrofase del ritmo di 24 ore nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Determinato dall'analisi del cosenore
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Ampiezza del ritmo di 24 ore nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Determinato dall'analisi del cosenore
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Acrofase del ritmo di 24 ore nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Determinato dall'analisi del cosenore
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Espressione genica dell'orologio periferico
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (12:00) al giorno 4 (12:00) dopo l'inizio dell'intervento dello studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Differenza dipendente dall'ora del giorno nell'espressione genica dell'orologio nelle PBMC isolate da campioni di sangue raccolti alle 12:00 e le 12:00
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Dal giorno 3 (12:00) al giorno 4 (12:00) dopo l'inizio dell'intervento dello studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Profondità del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Rapporto diurno (dalle 8:00 alle 20:00) e notturno (dalle 20:00 alle 8:00) del rapporto di potenza spettrale gamma/delta nell'EEG misurato con una fascia per il sonno
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Dal giorno 3 (8:00) al giorno 4 (8:00) dopo l'inizio dell'intervento di studio (= inizio della nutrizione enterale)
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Tasso giornaliero medio di iperglicemia/ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (nutrizione enterale) alla fine dell'intervento di studio
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L'ipoglicemia è definita come livelli di glucosio < 3,5 mmol/L, l'iperglicemia è definita come livelli di glucosio > 10 mmol/L
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Dall'inizio dell'intervento di studio (nutrizione enterale) alla fine dell'intervento di studio
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Variabilità glicemica media giornaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (nutrizione enterale) alla fine dell'intervento di studio
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Media della deviazione standard dei livelli di glucosio al giorno
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Dall'inizio dell'intervento di studio (nutrizione enterale) alla fine dell'intervento di studio
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Somministrazione media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (nutrizione enterale) alla fine dell'intervento di studio
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Media del numero di unità di insulina utilizzate al giorno
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Dall'inizio dell'intervento di studio (nutrizione enterale) alla fine dell'intervento di studio
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Assunzione calorica giornaliera media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (nutrizione enterale) alla fine dell'intervento di studio
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Media della percentuale di calorie raccomandate che il paziente riceve al giorno di interesse durante il periodo di studio
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Dall'inizio dell'intervento di studio (nutrizione enterale) alla fine dell'intervento di studio
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Tassi giornalieri di ritenzione gastrica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (nutrizione enterale) alla fine dell'intervento di studio
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La ritenzione gastrica è definita come volume residuo gastrico > 200 ml
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Dall'inizio dell'intervento di studio (nutrizione enterale) alla fine dell'intervento di studio
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Mortalità a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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Giorni in ventilazione meccanica
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22.080
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