Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos versus ciklikus nappali enterális táplálkozás hatása a cirkadián ritmusra kritikus betegségekben (CIRCLES)

2023. szeptember 6. frissítette: David van westerloo, Leiden University Medical Center

A folyamatos versus ciklikus nappali enterális táplálkozás hatása a cirkadián ritmusokra kritikus betegségek esetén: CIRCLES-tanulmány

A cirkadián ritmus megzavarása gyakran megfigyelhető az intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél, és ez rosszabb klinikai kimenetelekkel jár. Az intenzív osztályos környezet gyenge és egymásnak ellentmondó időzítési jelzéseket ad a cirkadián órának, beleértve a folyamatos enterális táplálást. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az enterális táplálás időzítésének a cirkadián ritmusra gyakorolt ​​hatásának értékelése kritikus állapotú betegeknél. Az intenzív osztályra felvett betegek folyamatos vagy ciklikus nappali (8-20 óra) enterális táplálásban részesülnek. A cirkadián ritmusok különbségeit a testmaghőmérséklet, a pulzusszám variabilitás, a melatonin és a perifériás óra génexpressziójának 24 órás mintái alapján értékelik. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az alvás mélysége, a glükóz variabilitása és a táplálkozási intolerancia előfordulása. Ez a tanulmány várhatóan hozzájárul a cirkadián ritmusok optimalizálásához az intenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Enterális táplálás nasogasztrikus vagy nasoduodenális szondán keresztül történő fogadása vagy megkezdésének szándéka
  • Artériás vonal
  • Az intenzív osztályon történő felvétel várható időtartama > 48 óra

Kizárási kritériumok:

  • Parenterális táplálás fogadása
  • Előzetes éjszakai (20.00-8.00) enterális szondás táplálás ugyanazon a kórházi kezelésen belül a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Visszavétel intenzív osztályra előzetes tanulmányi bevonással
  • Krónikus enterális szondás táplálás az aktuális felvétel előtt
  • Az enterális táplálás egy vagy több ellenjavallata és/vagy a gasztrointesztinális tolerancia jelentős kockázata a standard protokoll szerint (beleértve, de nem kizárólagosan a gastrointestinalis vérzést, bél ischaemiát vagy nekrózist, az emésztőrendszer épségének károsodását elzáródás vagy perforáció miatt, gastrectomiát, enterectomiát gastroparesis vagy nyelőcső dysmotilitás az anamnézisben, vagy 24 órán belül várható műtét)
  • Glykaemiás vészhelyzetben szenvedő betegek (beleértve, de nem kizárólagosan hiperglikémiás hiperozmoláris, nem ketotikus kómát, diabéteszes ketoacidózist, intenzív hipoglikémiát, amely intenzív osztályra kerül) vagy olyan betegek, akik folyamatos glükózmonitorozással kontrollálják glükózszintjüket és inzulinadagolásukat
  • Várható halálozás 24 órán belül
  • Do-not-resuscitate (DNR) parancs
  • Kezelés extracorporalis membrán oxigenizációval
  • Súlyos neurológiai károsodás (jelentős neurológiai rendellenességek, mint például vérzés, ischaemia, neurotrauma vagy súlyos encephalopathia Glasgow kóma skálával ≤ 8)
  • Gyanított vagy megerősített terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
folyamatos enterális táplálás: a nap 24 órájában (standard ellátás)
Kísérleti: Beavatkozó csoport
ciklikus nappali enterális táplálás: 8-20 óra között. (ugyanannyi tápanyag, mint a kontrollcsoport)
Egyéb: Ciklikus nappali enterális táplálás
A kijelölt etetési rendet az intenzív osztályra való felvételt követő enterális táplálás kezdetétől az intenzív osztályról való távozásig követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testmaghőmérséklet 24 órás ritmusának amplitúdója
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Kosinoranalízissel határozzuk meg
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A mag testhőmérsékletének akrofázis 24 órás ritmusa
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Kosinoranalízissel határozzuk meg
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma melatonin szintjének 24 órás ritmusának amplitúdója
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Kosinoranalízissel határozzuk meg
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A plazma melatoninszint 24 órás ritmusának akrofázisa
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Kosinoranalízissel határozzuk meg
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A 24 órás ritmus amplitúdója a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Kosinoranalízissel határozzuk meg
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A 24 órás ritmus akrofázisa a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Kosinoranalízissel határozzuk meg
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A 24 órás ritmus amplitúdója a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Kosinoranalízissel határozzuk meg
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A 24 órás ritmus akrofázisa a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Kosinoranalízissel határozzuk meg
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A 24 órás ritmus amplitúdója a szívverésben
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Kosinoranalízissel határozzuk meg
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A 24 órás ritmus akrofázisa a szívverésben
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Kosinoranalízissel határozzuk meg
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Perifériás óra génexpresszió
Időkeret: 3. nap (12 óra) – 4. nap (12 óra) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A 12 órakor gyűjtött vérmintákból izolált PBMC-k óragén-expressziójának napfüggő különbségének időpontja. és 12 óra
3. nap (12 óra) – 4. nap (12 óra) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
Az alvás mélysége
Időkeret: 3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A nappali (8 és 20 óra) és az éjszakai (20:00 és 8 óra közötti) gamma/delta spektrális teljesítmény arány aránya EEG-ben, alvási fejpánttal mérve
3. nap (8:00) – 4. nap (8:00) a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (= enterális táplálás kezdete)
A hiperglikémia/hipoglikémia átlagos napi aránya
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (enterális táplálás) a vizsgálati beavatkozás végéig
A hipoglikémia definíciója szerint a glükózszint < 3,5 mmol/l, a hiperglikémia a 10 mmol/l feletti glükózszint.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (enterális táplálás) a vizsgálati beavatkozás végéig
Átlagos napi glükóz variabilitás
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (enterális táplálás) a vizsgálati beavatkozás végéig
A glükózszint napi szórásának átlaga
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (enterális táplálás) a vizsgálati beavatkozás végéig
Átlagos napi inzulin adagolás
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (enterális táplálás) a vizsgálati beavatkozás végéig
A naponta felhasznált inzulinegységek számának átlaga
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (enterális táplálás) a vizsgálati beavatkozás végéig
Átlagos napi kalóriabevitel
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (enterális táplálás) a vizsgálati beavatkozás végéig
Az ajánlott kalóriák százalékos átlaga, amelyet a páciens naponta kap a vizsgálati időszak alatt
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (enterális táplálás) a vizsgálati beavatkozás végéig
A gyomor-visszatartás napi aránya
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (enterális táplálás) a vizsgálati beavatkozás végéig
A gyomor-visszatartást 200 ml-nél nagyobb gyomormaradék-térfogatként határozzuk meg
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (enterális táplálás) a vizsgálati beavatkozás végéig
28 napos halálozás
Időkeret: Akár 28 nap
28 napos halálozás
Akár 28 nap
Napok gépi szellőztetésen
Időkeret: Az intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályos elbocsátásig
Napok gépi szellőztetésen
Az intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályos elbocsátásig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályos elbocsátásig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Az intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályos elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P22.080

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Közvetlenül a közzétételt követően a közzétett cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően megosztásra kerülnek. Az adatokat kérésre megosztjuk azokkal a kutatókkal, akik bármilyen célból hozzá szeretnének férni az adatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

be kell jelenteni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel