Wpływ ciągłego i cyklicznego żywienia dojelitowego w ciągu dnia na rytmy okołodobowe w stanie krytycznym (CIRCLES)
18 marca 2025 zaktualizowane przez: David van westerloo, Leiden University Medical Center
Wpływ ciągłego i cyklicznego żywienia dojelitowego w ciągu dnia na rytmy okołodobowe w stanie krytycznym: badanie CIRCLES
Zakłócenie rytmu okołodobowego jest często obserwowane u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi.
Środowisko OIT przedstawia słabe i sprzeczne sygnały zegara okołodobowego, w tym ciągłe żywienie dojelitowe.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu czasu żywienia dojelitowego na rytm okołodobowy u pacjentów w stanie krytycznym.
Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii będą przydzielani do ciągłego lub cyklicznego żywienia dojelitowego w ciągu dnia (od 8:00 do 20:00).
Różnice w rytmach okołodobowych będą oceniane na podstawie 24-godzinnych wzorców temperatury wewnętrznej ciała, zmienności rytmu serca, melatoniny i ekspresji genów zegara obwodowego.
Drugorzędne wyniki obejmują głębokość snu, zmienność glukozy i częstość występowania nietolerancji karmienia.
Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do optymalizacji rytmów okołodobowych na OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjmowanie lub zamiar rozpoczęcia żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową lub nosowo-dwunastniczą
- Linia tętnicza
- Przewidywany czas pobytu na OIT > 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Odbieranie żywienia pozajelitowego
- Wcześniejsze nocne (20.00-8.00) żywienie dojelitowe w ramach tej samej hospitalizacji przed włączeniem do badania
- Ponowne przyjęcie na OIOM z wcześniejszym włączeniem do badania
- Przewlekłe żywienie przez sondę dojelitową przed obecnym przyjęciem
- Obecność jednego lub więcej przeciwwskazań do żywienia dojelitowego i/lub znacznego ryzyka tolerancji żołądkowo-jelitowej zgodnie ze standardowym protokołem (w tym między innymi krwotok z przewodu pokarmowego, niedokrwienie lub martwica jelit, upośledzona integralność przewodu pokarmowego z powodu niedrożności lub perforacji, gastrektomii, enterektomii, gastropareza lub zaburzenia motoryki przełyku w wywiadzie lub spodziewana operacja w ciągu 24 godzin)
- Pacjenci ze nagłym stanem glikemii (w tym między innymi śpiączka hiperglikemiczna hiperosmolarna z hiperglikemią nieketonową, cukrzycowa kwasica ketonowa, ciężka hipoglikemia prowadząca do przyjęcia na OIOM) lub pacjenci kontrolujący stężenie glukozy i dawkowanie insuliny poprzez ciągłe monitorowanie stężenia glukozy
- Spodziewana śmierć w ciągu 24 godzin
- Nakaz nie reanimować (DNR).
- Leczenie pozaustrojową oksygenacją membranową
- Ciężkie uszkodzenie neurologiczne (istotne nieprawidłowości neurologiczne, takie jak krwawienie, niedokrwienie, neurotrauma lub ciężka encefalopatia z wynikiem ≤ 8 w skali Glasgow)
- Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
ciągłe żywienie dojelitowe: 24 godziny na dobę (standard opieki)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
cykliczne dzienne żywienie dojelitowe: w godzinach od 8:00 do 20:00 (taka sama ilość składników odżywczych jak grupa kontrolna)
|
Przydzielony schemat żywienia jest przestrzegany od rozpoczęcia żywienia dojelitowego po przyjęciu na OIT do wypisu z OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda rytmu dobowego temperatury głębokiej ciała
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Określone za pomocą analizy cosinor
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Akrofazowy 24-godzinny rytm temperatury głębokiej ciała
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Określone za pomocą analizy cosinor
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda 24-godzinnego rytmu poziomów melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Określone za pomocą analizy cosinor
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Akrofaza 24-godzinnego rytmu poziomów melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Określone za pomocą analizy cosinor
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Amplituda rytmu dobowego w zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Określone za pomocą analizy cosinor
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Akrofaza rytmu dobowego w zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Określone za pomocą analizy cosinor
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Amplituda rytmu dobowego w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Określone za pomocą analizy cosinor
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Akrofaza rytmu 24-godzinnego w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Określone za pomocą analizy cosinor
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Amplituda rytmu dobowego w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Określone za pomocą analizy cosinor
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Akrofaza rytmu dobowego w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Określone za pomocą analizy cosinor
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Ekspresja genu zegara obwodowego
Ramy czasowe: Dzień 3 (12:00) do dnia 4 (12:00) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Zależna od pory dnia różnica w ekspresji genu zegara w PBMC wyizolowanych z próbek krwi pobranych o godzinie 12:00 i 12:00
|
Dzień 3 (12:00) do dnia 4 (12:00) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Głębokość snu
Ramy czasowe: Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
Stosunek mocy widmowej gamma do delta w EEG mierzony za pomocą opaski do spania
|
Dzień 3 (8 rano) do dnia 4 (8 rano) po rozpoczęciu interwencji w ramach badania (= rozpoczęcie żywienia dojelitowego)
|
|
Średni dzienny wskaźnik hiperglikemii/hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (żywienie dojelitowe) do zakończenia interwencji w ramach badania
|
Hipoglikemia jest definiowana jako poziom glukozy < 3,5 mmol/l, hiperglikemia jest definiowana jako poziom glukozy > 10 mmol/l
|
Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (żywienie dojelitowe) do zakończenia interwencji w ramach badania
|
|
Średnia dzienna zmienność glukozy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (żywienie dojelitowe) do zakończenia interwencji w ramach badania
|
Średnia odchylenia standardowego poziomów glukozy na dzień
|
Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (żywienie dojelitowe) do zakończenia interwencji w ramach badania
|
|
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (żywienie dojelitowe) do zakończenia interwencji w ramach badania
|
Średnia liczba jednostek insuliny stosowanych w ciągu dnia
|
Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (żywienie dojelitowe) do zakończenia interwencji w ramach badania
|
|
Średnie dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (żywienie dojelitowe) do zakończenia interwencji w ramach badania
|
Średni procent zalecanych kalorii, które pacjent otrzymuje na dzień zainteresowania w okresie badania
|
Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (żywienie dojelitowe) do zakończenia interwencji w ramach badania
|
|
Dzienne wskaźniki retencji żołądka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (żywienie dojelitowe) do zakończenia interwencji w ramach badania
|
Retencja w żołądku jest zdefiniowana jako resztkowa objętość żołądka > 200 ml
|
Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania (żywienie dojelitowe) do zakończenia interwencji w ramach badania
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
28-dniowa śmiertelność
|
Do 28 dni
|
|
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
|
Dni wentylacji mechanicznej
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
|
Długość pobytu na OIT
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P22.080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Natychmiast po publikacji dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikacyjnych.
Dane będą udostępniane na żądanie naukowcom, którzy chcą uzyskać do nich dostęp w dowolnym celu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zostać ogłoszony
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .