Vliv kontinuální versus cyklické denní enterální výživy na cirkadiánní rytmy u kritického onemocnění (CIRCLES)
18. března 2025 aktualizováno: David van westerloo, Leiden University Medical Center
Vliv kontinuální versus cyklické denní enterální výživy na cirkadiánní rytmy u kritického onemocnění: studie CIRCLES
Narušení cirkadiánních rytmů je často pozorováno u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a je spojeno s horšími klinickými výsledky.
Prostředí JIP představuje slabé a protichůdné načasování cirkadiánních hodin, včetně kontinuální enterální výživy.
Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv načasování enterální výživy na cirkadiánní rytmus u kriticky nemocných pacientů.
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče budou přiděleni buď kontinuálnímu nebo cyklickému dennímu (8:00 až 20:00) enterální výživě.
Rozdíly v cirkadiánních rytmech budou hodnoceny pomocí 24hodinových vzorců tělesné teploty, variability srdeční frekvence, melatoninu a genové exprese periferních hodin.
Sekundární výsledky zahrnují hloubku spánku, variabilitu glukózy a výskyt intolerance krmení.
Předpokládá se, že tato studie přispěje k optimalizaci cirkadiánních rytmů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Příjem nebo záměr zahájit enterální výživu prostřednictvím nazogastrické nebo nasoduodenální sondy
- Arteriální linie
- Předpokládaná doba přijetí na JIP > 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Příjem parenterální výživy
- Předchozí noční (20:00 - 8:00) enterální sondová výživa v rámci stejné hospitalizace před zařazením do studie
- Opětovné přijetí na JIP s předchozím zařazením do studie
- Chronická enterální sondová výživa před současným přijetím
- Přítomnost jedné nebo více kontraindikací enterální výživy a/nebo významné riziko gastrointestinální tolerance podle standardního protokolu (včetně mimo jiné gastrointestinálního krvácení, střevní ischemie nebo nekrózy, narušené integrity trávicího traktu v důsledku obstrukce nebo perforace, gastrektomie, enterektomie, anamnéza gastroparézy nebo dysmotility jícnu nebo očekávaný chirurgický zákrok do 24 hodin)
- Pacienti s glykemickou pohotovostí (včetně mimo jiné hyperglykemického hyperosmolárního neketotického kómatu, diabetické ketoacidózy, těžké hypoglykémie vedoucí k přijetí na JIP) nebo pacienti, kteří kontrolují své hladiny glukózy a dávkování inzulínu prostřednictvím nepřetržitého monitorování glukózy
- Očekávaná smrt do 24 hodin
- Příkaz neresuscitovat (DNR).
- Léčba mimotělní membránovou oxygenací
- Závažné neurologické poškození (významné neurologické abnormality, jako je krvácení, ischemie, neurotrauma nebo těžká encefalopatie s Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Podezření nebo potvrzené těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontinuální enterální výživa: 24 hodin denně (standardní péče)
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
cyklická denní enterální výživa: mezi 8. a 20. hodinou. (stejné množství výživy jako kontrolní skupina)
|
Přidělený rozvrh krmení je dodržován od zahájení enterální výživy po přijetí na JIP až do propuštění z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda 24hodinového rytmu tělesné teploty
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Určeno kosinorovou analýzou
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Akrofáze 24hodinového rytmu tělesné teploty
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Určeno kosinorovou analýzou
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda 24hodinového rytmu hladin plazmatického melatoninu
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Určeno kosinorovou analýzou
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Akropáze 24hodinového rytmu plazmatických hladin melatoninu
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Určeno kosinorovou analýzou
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Amplituda 24hodinového rytmu ve variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Určeno kosinorovou analýzou
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Akropáze 24hodinového rytmu ve variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Určeno kosinorovou analýzou
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Amplituda 24hodinového rytmu v systolickém krevním tlaku
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Určeno kosinorovou analýzou
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Akropáze 24hodinového rytmu v systolickém krevním tlaku
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Určeno kosinorovou analýzou
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Amplituda 24hodinového rytmu srdeční frekvence
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Určeno kosinorovou analýzou
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Akropáze 24hodinového rytmu srdeční frekvence
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Určeno kosinorovou analýzou
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Genová exprese periferních hodin
Časové okno: Den 3 (12 hodin) až den 4 (12 hodin) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Rozdíl v expresi hodinového genu v PBMC izolovaných z krevních vzorků odebraných ve 12 hodin v závislosti na čase dne. a 12 hodin
|
Den 3 (12 hodin) až den 4 (12 hodin) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Hloubka spánku
Časové okno: Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
Denní (8:00 až 20:00) a noční (20:00 až 8:00) poměr spektrálního výkonu gama a delta v EEG měřený pomocí spánkové čelenky
|
Den 3 (8:00) až den 4 (8:00) po zahájení studijní intervence (= zahájení enterální výživy)
|
|
Průměrná denní míra hyperglykémie/hypoglykémie
Časové okno: Od začátku studijní intervence (enterální výživa) do konce studijní intervence
|
Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy < 3,5 mmol/l, hyperglykémie je definována jako hladina glukózy > 10 mmol/l
|
Od začátku studijní intervence (enterální výživa) do konce studijní intervence
|
|
Průměrná denní variabilita glukózy
Časové okno: Od začátku studijní intervence (enterální výživa) do konce studijní intervence
|
Průměr standardní odchylky hladin glukózy za den
|
Od začátku studijní intervence (enterální výživa) do konce studijní intervence
|
|
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: Od začátku studijní intervence (enterální výživa) do konce studijní intervence
|
Průměr počtu jednotek inzulinu použitých za den
|
Od začátku studijní intervence (enterální výživa) do konce studijní intervence
|
|
Průměrný denní kalorický příjem
Časové okno: Od začátku studijní intervence (enterální výživa) do konce studijní intervence
|
Průměr procent doporučených kalorií, které pacient přijme za den zájmu během období studie
|
Od začátku studijní intervence (enterální výživa) do konce studijní intervence
|
|
Denní míry retence žaludku
Časové okno: Od začátku studijní intervence (enterální výživa) do konce studijní intervence
|
Retence žaludku je definována jako reziduální objem žaludku > 200 ml
|
Od začátku studijní intervence (enterální výživa) do konce studijní intervence
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
|
28denní úmrtnost
|
Až 28 dní
|
|
Dny na mechanické ventilaci
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění z JIP
|
Dny na mechanické ventilaci
|
Od přijetí na JIP po propuštění z JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění z JIP
|
Délka pobytu na JIP
|
Od přijetí na JIP po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22.080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ihned po zveřejnění budou po deidentifikace sdílena data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku.
Údaje budou na požádání sdíleny s výzkumnými pracovníky, kteří si přejí mít k údajům přístup za jakýmkoli účelem.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
bude oznámeno
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .