Efecto de la nutrición enteral diurna continua versus cíclica sobre los ritmos circadianos en enfermedades críticas (CIRCLES)
18 de marzo de 2025 actualizado por: David van westerloo, Leiden University Medical Center
Efecto de la nutrición enteral diurna continua versus cíclica sobre los ritmos circadianos en enfermedades críticas: Estudio CIRCLES
La interrupción de los ritmos circadianos se observa con frecuencia en pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se asocia con peores resultados clínicos.
El entorno de la UCI presenta señales de tiempo débiles y contradictorias para el reloj circadiano, incluida la nutrición enteral continua.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto del momento de la nutrición enteral en el ritmo circadiano en pacientes críticos.
Los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos serán asignados para recibir alimentación enteral diurna continua o cíclica (8 a. m. a 8 p. m.).
Las diferencias en los ritmos circadianos se evaluarán mediante patrones de 24 horas en la temperatura corporal central, la variabilidad del ritmo cardíaco, la melatonina y la expresión génica del reloj periférico.
Los resultados secundarios incluyen la profundidad del sueño, la variabilidad de la glucosa y la incidencia de intolerancia alimentaria.
Se espera que este estudio contribuya a la optimización de los ritmos circadianos en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recibir o intención de iniciar nutrición enteral por sonda nasogástrica o nasoduodenal
- línea arterial
- Duración esperada del ingreso en la UCI > 48 horas
Criterio de exclusión:
- Recibir nutrición parenteral
- Alimentación por sonda enteral nocturna previa (20.00 h - 8.00 h) dentro de la misma hospitalización antes de la inclusión en el estudio
- Reingreso a UCI con inclusión previa en estudio
- Alimentación crónica por sonda enteral antes del ingreso actual
- Presencia de una o más contraindicaciones para la alimentación enteral y/o riesgo significativo de tolerancia gastrointestinal de acuerdo con el protocolo estándar (incluidos, entre otros, hemorragia gastrointestinal, isquemia o necrosis intestinal, deterioro de la integridad del tracto digestivo debido a obstrucción o perforación, gastrectomía, enterectomía, antecedentes de gastroparesia o dismotilidad esofágica o cirugía esperada dentro de las 24 horas)
- Pacientes con emergencia glucémica (incluidos, entre otros, coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico, cetoacidosis diabética, hipoglucemia grave que resulte en ingreso en la UCI) o pacientes que controlan sus niveles de glucosa y dosificación de insulina a través de la monitorización continua de la glucosa
- Muerte esperada en 24 horas
- Orden de no resucitar (DNR)
- Tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea
- Daño neurológico severo (anomalías neurológicas significativas como sangrado, isquemia, neurotrauma o encefalopatía severa con escala de coma de Glasgow ≤ 8)
- Embarazo sospechado o confirmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Nutrición enteral continua: 24 horas al día (estándar de atención)
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Experimental: Grupo de intervención
Nutrición enteral diurna cíclica: entre las 8 a. m. y las 8 p. m. (la misma cantidad de nutrición que el grupo de control)
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El programa de alimentación asignado se sigue desde el inicio de la nutrición enteral después del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del ritmo de 24 h de la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Determinado por análisis cosinor
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Acrofase Ritmo de 24 h de la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Determinado por análisis cosinor
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud del ritmo de 24 h de los niveles plasmáticos de melatonina
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Determinado por análisis cosinor
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Acrófase del ritmo de 24 h de los niveles plasmáticos de melatonina
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Determinado por análisis cosinor
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Amplitud del ritmo de 24 h en la variabilidad de la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Determinado por análisis cosinor
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Acrofase del ritmo de 24 h en la variabilidad de la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Determinado por análisis cosinor
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Amplitud del ritmo de 24 h en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Determinado por análisis cosinor
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Acrofase del ritmo de 24 h en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Determinado por análisis cosinor
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Amplitud del ritmo de 24 h en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Determinado por análisis cosinor
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Acrófase del ritmo de 24 h en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Determinado por análisis cosinor
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Expresión del gen del reloj periférico
Periodo de tiempo: Día 3 (12 p. m.) al día 4 (12 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Diferencia dependiente de la hora del día en la expresión del gen del reloj en PBMC aisladas de muestras de sangre recolectadas a las 12 p.m. y 12 am
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Día 3 (12 p. m.) al día 4 (12 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Profundidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Proporción diurna (8 a. m. a 8 p. m.) y nocturna (8 p. m. a 8 a. m.) de la relación de potencia espectral gamma a delta en EEG medido con una diadema para dormir
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Día 3 (8 a. m.) al día 4 (8 a. m.) después del inicio de la intervención del estudio (= inicio de la nutrición enteral)
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Tasa media diaria de hiperglucemia/hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio (nutrición enteral) hasta el final de la intervención del estudio
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La hipoglucemia se define como niveles de glucosa < 3,5 mmol/L, la hiperglucemia se define como niveles de glucosa > 10 mmol/L
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Desde el inicio de la intervención del estudio (nutrición enteral) hasta el final de la intervención del estudio
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Variabilidad media diaria de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio (nutrición enteral) hasta el final de la intervención del estudio
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Media de la desviación estándar de los niveles de glucosa por día
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Desde el inicio de la intervención del estudio (nutrición enteral) hasta el final de la intervención del estudio
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Administración media diaria de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio (nutrición enteral) hasta el final de la intervención del estudio
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Media del número de unidades de insulina utilizadas por día
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Desde el inicio de la intervención del estudio (nutrición enteral) hasta el final de la intervención del estudio
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Ingesta calórica diaria media
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio (nutrición enteral) hasta el final de la intervención del estudio
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Media del porcentaje de calorías recomendadas que recibe el paciente por día de interés durante el período de estudio
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Desde el inicio de la intervención del estudio (nutrición enteral) hasta el final de la intervención del estudio
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Tasas diarias de retención gástrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio (nutrición enteral) hasta el final de la intervención del estudio
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La retención gástrica se define como un volumen residual gástrico > 200 mL
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Desde el inicio de la intervención del estudio (nutrición enteral) hasta el final de la intervención del estudio
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Mortalidad a los 28 días
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Hasta 28 días
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Días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta en UCI
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Días en ventilación mecánica
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Desde el ingreso en UCI hasta el alta en UCI
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta en UCI
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Duración de la estancia en la UCI
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Desde el ingreso en UCI hasta el alta en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P22.080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Inmediatamente después de la publicación, los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado se compartirán después de la desidentificación.
Los datos se compartirán previa solicitud con los investigadores que deseen acceder a los datos para cualquier propósito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
que se anunciará
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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