Jatkuvan vs. syklisen päiväsaikaan enteraalisen ravinnon vaikutus vuorokausirytmeihin kriittisissä sairauksissa (CIRCLES)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: David van westerloo, Leiden University Medical Center
Jatkuvan vs. syklisen päiväsaikaan enteraalisen ravinnon vaikutus vuorokausirytmeihin kriittisissä sairauksissa: CIRCLES-tutkimus
Vuorokausirytmin häiriöitä havaitaan usein potilailla tehohoitoyksikössä (ICU), ja se liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin.
ICU-ympäristö antaa heikkoja ja ristiriitaisia ajoitusmerkkejä vuorokausikellolle, mukaan lukien jatkuva enteraalinen ravitsemus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida enteraalisen ravinnon ajoituksen vaikutusta vuorokausirytmiin kriittisesti sairailla potilailla.
Tehohoidon osastolle otetut potilaat saavat joko jatkuvaa tai syklistä päiväsairautta (klo 8-20) enteraalista ruokintaa.
Vuorokausirytmien eroja arvioidaan 24 tunnin kehon lämpötilan, sykkeen vaihtelun, melatoniinin ja perifeerisen kellogeenin ilmentymisen perusteella.
Toissijaisia tuloksia ovat unen syvyys, glukoosin vaihtelu ja ruokinta-intoleranssin esiintyvyys.
Tämän tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan teho-osaston vuorokausirytmien optimointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Enteraalisen ravinnon saaminen tai aikomus aloittaa nenämahaletkun tai nenäpohjukaissuolen letkun kautta
- Valtimolinja
- Tehohoitoon pääsyn arvioitu kesto > 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalisen ravinnon saaminen
- Aiempi yöaikainen (20.00 - 8.00) enteraalinen letkuruokinta saman sairaalahoidon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Takaisinotto teho-osastolle edeltäneen opintojakson kanssa
- Krooninen enteraalinen letkuruokinta ennen nykyistä vastaanottoa
- Yksi tai useampi enteraalisen ruokinnan vasta-aihe ja/tai merkittävä riski maha-suolikanavan sietokyvylle standardiprotokollan mukaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta maha-suolikanavan verenvuoto, suoliston iskemia tai nekroosi, ruoansulatuskanavan heikentynyt eheys tukkeuman tai perforaation vuoksi, mahalaukun poisto, enterektomia gastropareesi tai ruokatorven dysmotiliteetti tai odotettu leikkaus 24 tunnin sisällä)
- Potilaat, joilla on glykeeminen hätätilanne (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hyperglykeeminen hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma, diabeettinen ketoasidoosi, vakava hypoglykemia, joka johtaa tehohoitoon) tai potilaat, jotka kontrolloivat glukoositasojaan ja insuliiniannostustaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla
- Odotettu kuolema 24 tunnin sisällä
- Älä elvyttä (DNR) -määräys
- Hoito kehonulkoisella kalvohapetuksella
- Vaikea neurologinen vaurio (merkittävät neurologiset poikkeavuudet, kuten verenvuoto, iskemia, hermotrauma tai vaikea enkefalopatia, Glasgow'n kooma-asteikko ≤ 8)
- Epäilty tai vahvistettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
jatkuva enteraalinen ravitsemus: 24 tuntia vuorokaudessa (hoidon standardi)
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
syklinen enteraalinen päiväravitsemus: klo 8.00-20.00. (sama ravintomäärä kuin kontrolliryhmä)
|
Määrättyä ruokinta-aikataulua noudatetaan enteraalisen ravitsemuksen alusta teho-osastolle tulon jälkeen teho-osastolta kotiutumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon lämpötilan 24 tunnin rytmin amplitudi
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Määritetty kosinorianalyysillä
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
Kehon lämpötilan akrofaasi 24 tunnin rytmi
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Määritetty kosinorianalyysillä
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman melatoniinitasojen 24 tunnin rytmin amplitudi
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Määritetty kosinorianalyysillä
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
Plasman melatoniinitasojen 24 tunnin rytmin akrofaasi
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Määritetty kosinorianalyysillä
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
24 tunnin rytmin amplitudi sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Määritetty kosinorianalyysillä
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
24 tunnin rytmin akrofaasi sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Määritetty kosinorianalyysillä
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
24 tunnin rytmin amplitudi systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Määritetty kosinorianalyysillä
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
24 tunnin rytmin akrofaasi systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Määritetty kosinorianalyysillä
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
24 tunnin rytmin amplitudi sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Määritetty kosinorianalyysillä
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
24 tunnin rytmin akrofaasi sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Määritetty kosinorianalyysillä
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
Perifeerisen kellon geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivä 3 (klo 12) - 4 (klo 12) tutkimusintervention alkamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Kellogeenin ilmentymisen vuorokaudesta riippuvaisen eron aika PBMC:issä, jotka on eristetty verinäytteistä, jotka on kerätty klo 12.00. ja klo 12
|
Päivä 3 (klo 12) - 4 (klo 12) tutkimusintervention alkamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
Unen syvyys
Aikaikkuna: Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
Päivän (klo 8.00–20.00) ja yön (klo 20.00–8.00) gamma-delta-spektritehosuhteen suhde EEG:ssä mitattuna unipäänauhalla
|
Päivä 3 (8.00) - 4.00 (8.00) tutkimuksen aloittamisen jälkeen (= enteraalisen ravinnon aloitus)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen hyperglykemia/hypoglykemia
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta (enteraalinen ravitsemus) tutkimusintervention loppuun
|
Hypoglykemia määritellään glukoosipitoisuuksiksi < 3,5 mmol/L, hyperglykemiaksi glukoosipitoisuuksiksi > 10 mmol/L
|
Tutkimusintervention alusta (enteraalinen ravitsemus) tutkimusintervention loppuun
|
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosivaihtelu
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta (enteraalinen ravitsemus) tutkimusintervention loppuun
|
Glukoositason keskihajonnan keskiarvo päivässä
|
Tutkimusintervention alusta (enteraalinen ravitsemus) tutkimusintervention loppuun
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta (enteraalinen ravitsemus) tutkimusintervention loppuun
|
Päivittäin käytettyjen insuliiniyksiköiden lukumäärän keskiarvo
|
Tutkimusintervention alusta (enteraalinen ravitsemus) tutkimusintervention loppuun
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta (enteraalinen ravitsemus) tutkimusintervention loppuun
|
Suositeltujen kalorien prosenttiosuus, jonka potilas saa tutkimusjakson aikana kiinnostavaa päivää kohden
|
Tutkimusintervention alusta (enteraalinen ravitsemus) tutkimusintervention loppuun
|
|
Mahalaukun pidättymisen päivittäiset määrät
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta (enteraalinen ravitsemus) tutkimusintervention loppuun
|
Mahalaukun retentio määritellään mahalaukun jäännöstilavuudeksi > 200 ml
|
Tutkimusintervention alusta (enteraalinen ravitsemus) tutkimusintervention loppuun
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus
|
Jopa 28 päivää
|
|
Päiviä koneellisella ilmanvaihdolla
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä tehohoitoon
|
Päiviä koneellisella ilmanvaihdolla
|
Tehohoitoon pääsystä tehohoitoon
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä tehohoitoon
|
ICU oleskelun kesto
|
Tehohoitoon pääsystä tehohoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P22.080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Heti julkaisun jälkeen yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistun artikkelin tulosten taustalla, jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tiedot jaetaan pyynnöstä tutkijoille, jotka haluavat käyttää tietoja mihin tahansa tarkoitukseen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkistetaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .