Effekt av kontinuerlig versus syklisk enteral ernæring på dagtid på døgnrytmer ved kritisk sykdom (CIRCLES)
18. mars 2025 oppdatert av: David van westerloo, Leiden University Medical Center
Effekt av kontinuerlig versus syklisk enteral ernæring på dagtid på døgnrytme ved kritisk sykdom: CIRCLES-studie
Forstyrrelse av døgnrytmer er ofte observert hos pasienter på intensivavdelingen (ICU) og er assosiert med dårligere kliniske utfall.
ICU-miljøet presenterer svake og motstridende tidssignaler til døgnklokken, inkludert kontinuerlig enteral ernæring.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av timing av enteral ernæring på døgnrytmen hos kritisk syke pasienter.
Pasienter innlagt på intensivavdelingen vil bli tildelt enten kontinuerlig eller syklisk dagtid (8.00 til 20.00) enteral fôring.
Forskjeller i døgnrytmer vil bli vurdert av 24-timers mønstre i kjernekroppstemperatur, hjertefrekvensvariabilitet, melatonin og perifert klokkegenuttrykk.
Sekundære utfall inkluderer søvndybde, glukosevariabilitet og forekomst av fôringsintoleranse.
Denne studien forventes å bidra til optimalisering av døgnrytmer på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Mottak av eller intensjon om å starte enteral ernæring via nasogastrisk eller nasoduodenal sonde
- Arteriell linje
- Forventet varighet av ICU-innleggelse > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Får parenteral ernæring
- Tidligere nattetid (20.00 - 8.00) enteral sondeernæring innen samme sykehusinnleggelse før studieinkludering
- Gjeninnleggelse til intensivavdeling med tidligere studieinkludering
- Kronisk enteral sondeernæring før nåværende innleggelse
- Tilstedeværelse av en eller flere kontraindikasjoner for enteral ernæring og/eller med betydelig risiko for gastrointestinal toleranse i henhold til standardprotokoll (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal blødning, intestinal iskemi eller nekrose, svekket integritet i fordøyelseskanalen på grunn av obstruksjon eller perforering, gastrektomi, historie med gastroparese eller øsofagusdysmotilitet eller forventet operasjon innen 24 timer)
- Pasienter med glykemisk nødsituasjon (inkludert men ikke begrenset til hyperglykemisk hyperosmolar ikke-ketotisk koma, diabetisk ketoacidose, alvorlig hypoglykemi som resulterer i innleggelse på intensivavdeling) eller pasienter som kontrollerer glukosenivåene og insulindoseringen via kontinuerlig glukoseovervåking
- Forventet død innen 24 timer
- Ikke-resuscitate (DNR) ordre
- Behandling med ekstrakorporal membranoksygenering
- Alvorlig nevrologisk skade (betydelige nevrologiske abnormiteter som blødning, iskemi, neurotrauma eller alvorlig encefalopati med Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Mistenkt eller bekreftet graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontinuerlig enteral ernæring: 24 timer i døgnet (standard omsorg)
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
syklisk enteral ernæring på dagtid: mellom kl. 08.00 og 20.00. (samme mengde næring som kontrollgruppen)
|
Tildelt fôringsskjema følges fra start av enteral ernæring etter ICU-innleggelse til utskrivning fra ICU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av 24-timers rytme av kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Bestemmes ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Akrofase 24-timers rytme av kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Bestemmes ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av 24-timers rytme av plasmamelatoninnivåer
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Bestemmes ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Akrofase av 24-timers rytme av plasmamelatoninnivåer
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Bestemmes ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Amplitude av 24-timers rytme i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Bestemmes ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Akrofase av 24-timers rytme i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Bestemmes ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Amplitude av 24-timers rytme i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Bestemmes ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Akrofase av 24-timers rytme i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Bestemmes ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Amplitude av 24-timers rytme i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Bestemmes ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Akrofase av 24-timers rytme i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Bestemmes ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Perifert klokkegenuttrykk
Tidsramme: Dag 3 (12.00) til dag 4 (12.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Tidspunkt for døgnavhengig forskjell i klokkegenekspresjon i PBMC-er isolert fra blodprøver samlet kl. 12.00. og kl. 12.00
|
Dag 3 (12.00) til dag 4 (12.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Dybde av søvn
Tidsramme: Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
Dagtid (8.00 til 20.00) til natt (20.00 til 8.00) forholdet mellom gamma og delta spektral effektforhold i EEG målt med et søvnhodebånd
|
Dag 3 (08.00) til dag 4 (08.00) etter start av studieintervensjonen (= start av enteral ernæring)
|
|
Gjennomsnittlig daglig rate av hyperglykemi/hypoglykemi
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon (enteral ernæring) til slutt på studieintervensjon
|
Hypoglykemi er definert som glukosenivåer < 3,5 mmol/L, hyperglykemi er definert som glukosenivåer >10 mmol/L
|
Fra start av studieintervensjon (enteral ernæring) til slutt på studieintervensjon
|
|
Gjennomsnittlig daglig glukosevariasjon
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon (enteral ernæring) til slutt på studieintervensjon
|
Gjennomsnitt av standardavvik for glukosenivåer per dag
|
Fra start av studieintervensjon (enteral ernæring) til slutt på studieintervensjon
|
|
Gjennomsnittlig daglig insulinadministrasjon
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon (enteral ernæring) til slutt på studieintervensjon
|
Gjennomsnitt av antall insulinenheter brukt per dag
|
Fra start av studieintervensjon (enteral ernæring) til slutt på studieintervensjon
|
|
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon (enteral ernæring) til slutt på studieintervensjon
|
Gjennomsnitt av prosentandelen av anbefalte kalorier som pasienten mottar per dag av interesse i løpet av studieperioden
|
Fra start av studieintervensjon (enteral ernæring) til slutt på studieintervensjon
|
|
Daglige rater av gastrisk retensjon
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon (enteral ernæring) til slutt på studieintervensjon
|
Gastrisk retensjon er definert som gastrisk restvolum > 200 ml
|
Fra start av studieintervensjon (enteral ernæring) til slutt på studieintervensjon
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
28 dagers dødelighet
|
Opptil 28 dager
|
|
Dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
|
Dager på mekanisk ventilasjon
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
|
ICU liggetid
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P22.080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Umiddelbart etter publisering vil de individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, deles etter avidentifikasjon.
Dataene vil bli delt på forespørsel med forskere som ønsker å få tilgang til dataene til ethvert formål.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
å bli annonsert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .