중증 질환의 일주기 리듬에 대한 지속 대 주기적 주간 경장 영양의 효과 (CIRCLES)
2025년 3월 18일 업데이트: David van westerloo, Leiden University Medical Center
중증 질환의 일주기 리듬에 대한 지속 대 주기적 주간 경장 영양의 효과: CIRCLES 연구
중환자실(ICU)에 있는 환자에게서 일주기 리듬의 교란이 자주 관찰되며 이는 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다.
ICU 환경은 지속적인 경장 영양을 포함하여 생체 시계에 대한 약하고 상충되는 타이밍 신호를 제공합니다.
이 임상 시험의 목표는 중환자의 일주기 리듬에 대한 경장 영양의 타이밍 효과를 평가하는 것입니다.
중환자실에 입원한 환자는 지속적 또는 주기적인 주간(오전 8시~오후 8시) 장내 영양 공급을 받도록 배정됩니다.
24시간 주기 리듬의 차이는 심부 체온, 심박 변이도, 멜라토닌 및 말초 시계 유전자 발현의 24시간 패턴으로 평가됩니다.
이차 결과에는 수면 깊이, 포도당 변동성 및 섭식 불내성 발생률이 포함됩니다.
본 연구는 중환자실에서 생체리듬 최적화에 기여할 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
-
Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 비위관 또는 비십이지장관을 통해 경장 영양을 받거나 시작하려는 의도
- 동맥선
- ICU 입원 예상 기간 > 48시간
제외 기준:
- 비경구 영양 섭취
- 연구 포함 전 동일한 입원 내 이전 야간(20.00h - 8.00h) 경장 영양 공급
- 사전 연구 포함으로 ICU에 재입원
- 현재 입원 전 만성 경장 튜브 영양
- 하나 이상의 경장 영양 금기 및/또는 표준 프로토콜(위장관 출혈, 장 허혈 또는 괴사, 폐색 또는 천공으로 인한 소화관 완전성 손상, 위절제술, 장절제술, 위 마비 또는 식도 운동 장애의 병력 또는 24시간 이내에 예상되는 수술)
- 혈당 응급 환자(고혈당성 고삼투압성 비케톤성 혼수, 당뇨병성 케톤산증, 중환자실 입원을 초래하는 중증 저혈당증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 지속적인 포도당 모니터링을 통해 혈당 수치와 인슐린 용량을 조절하는 환자
- 24시간 이내 사망 예상
- 심폐소생술 금지(DNR) 명령
- 체외막 산소화 치료
- 심각한 신경학적 손상(출혈, 허혈, 신경외상 또는 Glasgow Coma Scale ≤ 8의 중증 뇌병증과 같은 심각한 신경학적 이상)
- 의심되거나 확인된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
지속적인 경장 영양: 하루 24시간(치료 표준)
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실험적: 개입 그룹
주기적인 주간 경장 영양: 오전 8시에서 오후 8시 사이 (대조군과 동일한 양의 영양)
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ICU 입원 후 경장 영양 시작부터 ICU에서 퇴원할 때까지 할당된 수유 일정을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 체온의 24시간 리듬 진폭
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코사인 분석에 의해 결정됨
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코어 체온의 아크로페이즈 24시간 리듬
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코사인 분석에 의해 결정됨
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 멜라토닌 수치의 24시간 리듬 진폭
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코사인 분석에 의해 결정됨
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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혈장 멜라토닌 수치의 24시간 리듬의 말단
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코사인 분석에 의해 결정됨
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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심박 변이도에서 24시간 리듬의 진폭
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코사인 분석에 의해 결정됨
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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심박 변이도에서 24시간 리듬의 아크로페이즈
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코사인 분석에 의해 결정됨
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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수축기 혈압의 24시간 리듬 진폭
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코사인 분석에 의해 결정됨
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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수축기 혈압에서 24시간 리듬의 말단기
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코사인 분석에 의해 결정됨
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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심박수의 24시간 리듬 진폭
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코사인 분석에 의해 결정됨
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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심박수에서 24시간 리듬의 말단기
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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코사인 분석에 의해 결정됨
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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주변 시계 유전자 발현
기간: 연구 중재 시작 후 3일(오후 12시) ~ 4일(오전 12시)(= 경장 영양 시작)
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오후 12시에 수집된 혈액 샘플에서 분리된 PBMC에서 시계 유전자 발현의 시간에 따른 차이. 오전 12시
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연구 중재 시작 후 3일(오후 12시) ~ 4일(오전 12시)(= 경장 영양 시작)
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수면의 깊이
기간: 연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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수면 헤드밴드로 측정한 EEG의 주간(오전 8시~오후 8시) 대 야간(오후 8시~오전 8시) 비율의 감마 대 델타 스펙트럼 출력 비율
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연구 개입 시작 후 3일(오전 8시) ~ 4일(오전 8시)(= 경장 영양 시작)
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고혈당증/저혈당증 일일 평균 비율
기간: 연구 개입(경장 영양) 시작부터 연구 개입 종료까지
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저혈당증은 포도당 수치 < 3.5mmol/L로 정의되며, 고혈당증은 포도당 수치 >10mmol/L로 정의됩니다.
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연구 개입(경장 영양) 시작부터 연구 개입 종료까지
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평균 일일 포도당 변동성
기간: 연구 개입(경장 영양) 시작부터 연구 개입 종료까지
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일일 포도당 수준의 표준 편차의 평균
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연구 개입(경장 영양) 시작부터 연구 개입 종료까지
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평균 일일 인슐린 투여
기간: 연구 개입(경장 영양) 시작부터 연구 개입 종료까지
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하루에 사용된 인슐린 단위 수의 평균
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연구 개입(경장 영양) 시작부터 연구 개입 종료까지
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일일 평균 칼로리 섭취량
기간: 연구 개입(경장 영양) 시작부터 연구 개입 종료까지
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연구 기간 동안 관심 있는 날에 환자가 받는 권장 칼로리 백분율의 평균
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연구 개입(경장 영양) 시작부터 연구 개입 종료까지
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위 저류의 일일 비율
기간: 연구 개입(경장 영양) 시작부터 연구 개입 종료까지
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위 저류는 위 잔류 부피 > 200 mL로 정의됩니다.
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연구 개입(경장 영양) 시작부터 연구 개입 종료까지
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28일 사망
기간: 최대 28일
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28일 사망
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최대 28일
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기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지
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기계적 환기를 사용하는 일수
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지
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ICU 체류 기간
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 직후 게시된 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
데이터는 어떤 목적으로든 데이터에 액세스하려는 연구원과 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 직후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
발표 될
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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