Efeito da nutrição enteral diurna contínua versus cíclica nos ritmos circadianos em doenças críticas (CIRCLES)
18 de março de 2025 atualizado por: David van westerloo, Leiden University Medical Center
Efeito da nutrição enteral diurna contínua versus cíclica nos ritmos circadianos em doenças críticas: estudo CIRCLES
A interrupção dos ritmos circadianos é frequentemente observada em pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) e está associada a piores desfechos clínicos.
O ambiente da UTI apresenta sinais de tempo fracos e conflitantes para o relógio circadiano, incluindo nutrição enteral contínua.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do tempo de nutrição enteral no ritmo circadiano em pacientes criticamente enfermos.
Os pacientes internados na unidade de terapia intensiva serão alocados para receber alimentação enteral diurna contínua ou cíclica (das 8h às 20h).
As diferenças nos ritmos circadianos serão avaliadas por padrões de 24h na temperatura corporal central, variabilidade da frequência cardíaca, melatonina e expressão gênica do relógio periférico.
Os resultados secundários incluem profundidade do sono, variabilidade da glicose e incidência de intolerância alimentar.
Espera-se que este estudo contribua para a otimização dos ritmos circadianos na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Recebimento ou intenção de iniciar nutrição enteral via sonda nasogástrica ou nasoduodenal
- Linha arterial
- Duração esperada da internação na UTI > 48 horas
Critério de exclusão:
- Recebendo nutrição parenteral
- Alimentação por sonda enteral noturna anterior (20:00h - 8:00h) na mesma hospitalização antes da inclusão no estudo
- Readmissão em UTI com inclusão prévia em estudo
- Alimentação crônica por sonda enteral antes da internação atual
- Presença de uma ou mais contraindicações de alimentação enteral e/ou risco significativo de tolerância gastrointestinal de acordo com o protocolo padrão (incluindo, entre outros, hemorragia gastrointestinal, isquemia ou necrose intestinal, integridade do trato digestivo prejudicada devido a obstrução ou perfuração, gastrectomia, enterectomia, história de gastroparesia ou dismotilidade esofágica ou cirurgia esperada dentro de 24 horas)
- Pacientes com emergência glicêmica (incluindo, entre outros, coma hiperosmolar não cetótico hiperglicêmico, cetoacidose diabética, hipoglicemia grave resultando em internação na UTI) ou pacientes controlando seus níveis de glicose e dosagem de insulina por meio de monitoramento contínuo da glicose
- Morte esperada dentro de 24 horas
- Ordem de não reanimar (DNR)
- Tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea
- Danos neurológicos graves (anormalidades neurológicas significativas, como sangramento, isquemia, neurotrauma ou encefalopatia grave com escala de coma de Glasgow ≤ 8)
- Gravidez suspeita ou confirmada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
nutrição enteral contínua: 24 horas por dia (cuidado padrão)
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Experimental: Grupo de intervenção
nutrição enteral diurna cíclica: entre 8h e 20h (mesma quantidade de nutrição do grupo de controle)
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O horário de alimentação alocado é seguido desde o início da nutrição enteral após a admissão na UTI até a alta da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do ritmo de 24 horas da temperatura corporal central
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Determinado por análise de cossenor
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Acrofase Ritmo de 24 horas da temperatura corporal central
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Determinado por análise de cossenor
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do ritmo de 24 horas dos níveis plasmáticos de melatonina
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Determinado por análise de cossenor
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Acrofase do ritmo de 24 horas dos níveis plasmáticos de melatonina
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Determinado por análise de cossenor
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Amplitude do ritmo de 24 horas na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Determinado por análise de cossenor
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Acrofase do ritmo de 24 horas na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Determinado por análise de cossenor
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Amplitude do ritmo de 24 horas na pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Determinado por análise de cossenor
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Acrófase do ritmo de 24 horas na pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Determinado por análise de cossenor
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Amplitude do ritmo de 24 horas na frequência cardíaca
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Determinado por análise de cossenor
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Acrofase do ritmo de 24 horas na frequência cardíaca
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Determinado por análise de cossenor
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Expressão do gene do relógio periférico
Prazo: Dia 3 (12h) ao dia 4 (12h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Diferença dependente da hora do dia na expressão do gene do relógio em PBMCs isoladas de amostras de sangue coletadas às 12h. e 12h
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Dia 3 (12h) ao dia 4 (12h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Profundidade do sono
Prazo: Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Proporção diurna (das 8h às 20h) para a noite (das 20h às 8h) da relação de potência espectral gama para delta no EEG medido com uma faixa de dormir
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Dia 3 (8h) ao dia 4 (8h) após o início da intervenção do estudo (= início da nutrição enteral)
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Taxa média diária de hiperglicemia/hipoglicemia
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (nutrição enteral) até o final da intervenção do estudo
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A hipoglicemia é definida como níveis de glicose < 3,5 mmol/L, a hiperglicemia é definida como níveis de glicose > 10 mmol/L
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Desde o início da intervenção do estudo (nutrição enteral) até o final da intervenção do estudo
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Variabilidade diária média da glicose
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (nutrição enteral) até o final da intervenção do estudo
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Média do desvio padrão dos níveis de glicose por dia
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Desde o início da intervenção do estudo (nutrição enteral) até o final da intervenção do estudo
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Administração diária média de insulina
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (nutrição enteral) até o final da intervenção do estudo
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Média do número de unidades de insulina usadas por dia
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Desde o início da intervenção do estudo (nutrição enteral) até o final da intervenção do estudo
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Consumo calórico diário médio
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (nutrição enteral) até o final da intervenção do estudo
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Média da porcentagem de calorias recomendadas que o paciente recebe por dia de interesse durante o período do estudo
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Desde o início da intervenção do estudo (nutrição enteral) até o final da intervenção do estudo
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Taxas diárias de retenção gástrica
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (nutrição enteral) até o final da intervenção do estudo
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A retenção gástrica é definida como volume residual gástrico > 200 mL
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Desde o início da intervenção do estudo (nutrição enteral) até o final da intervenção do estudo
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Até 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
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Até 28 dias
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Dias em ventilação mecânica
Prazo: Da admissão à alta da UTI
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Dias em ventilação mecânica
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Da admissão à alta da UTI
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da admissão à alta da UTI
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Tempo de permanência na UTI
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Da admissão à alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P22.080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Imediatamente após a publicação, os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado serão compartilhados após a desidentificação.
Os dados serão compartilhados mediante solicitação com pesquisadores que desejam acessar os dados para qualquer finalidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a ser anunciado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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