Влияние непрерывного энтерального питания в сравнении с циклическим дневным энтеральным питанием на циркадные ритмы при критическом заболевании (CIRCLES)
18 марта 2025 г. обновлено: David van westerloo, Leiden University Medical Center
Влияние непрерывного и циклического дневного энтерального питания на циркадные ритмы при критических состояниях: исследование CIRCLES
Нарушение циркадианных ритмов часто наблюдается у пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и связано с худшими клиническими исходами.
Среда отделения интенсивной терапии представляет собой слабые и противоречивые временные сигналы циркадных часов, включая непрерывное энтеральное питание.
Целью этого клинического исследования является оценка влияния сроков энтерального питания на циркадный ритм у пациентов в критическом состоянии.
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, будут получать непрерывное или циклическое дневное (с 8:00 до 20:00) энтеральное питание.
Различия в циркадных ритмах будут оцениваться по 24-часовым моделям центральной температуры тела, вариабельности сердечного ритма, мелатонина и экспрессии генов периферических часов.
Вторичные исходы включают глубину сна, вариабельность глюкозы и частоту пищевой непереносимости.
Ожидается, что это исследование внесет вклад в оптимизацию циркадных ритмов в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Получение или намерение начать энтеральное питание через назогастральный или назодуоденальный зонд
- Артериальная линия
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 48 часов
Критерий исключения:
- Получают парентеральное питание
- Энтеральное зондовое питание в ночное время (с 20:00 до 8:00) в рамках той же госпитализации до включения в исследование
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии с предварительным включением в исследование
- Хроническое энтеральное зондовое питание до текущей госпитализации
- Наличие одного или нескольких противопоказаний к энтеральному питанию и/или значительный риск желудочно-кишечной толерантности в соответствии со стандартным протоколом (включая, помимо прочего, желудочно-кишечное кровотечение, ишемию или некроз кишечника, нарушение целостности пищеварительного тракта из-за непроходимости или перфорации, гастрэктомию, энтерэктомию, гастропарез или нарушение моторики пищевода в анамнезе или ожидаемая операция в ближайшие 24 часа)
- Пациенты с неотложной гликемией (включая, помимо прочего, гипергликемическую гиперосмолярную некетотическую кому, диабетический кетоацидоз, тяжелую гипогликемию, приводящую к госпитализации в ОИТ) или пациенты, контролирующие уровень глюкозы и дозировку инсулина посредством непрерывного мониторинга глюкозы
- Ожидаемая смерть в течение 24 часов
- Приказ «не реанимировать» (DNR)
- Лечение экстракорпоральной мембранной оксигенацией
- Тяжелое неврологическое повреждение (значительные неврологические нарушения, такие как кровотечение, ишемия, нейротравма или тяжелая энцефалопатия по шкале комы Глазго ≤ 8)
- Подозрение или подтвержденная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
непрерывное энтеральное питание: 24 часа в сутки (стандарт медицинской помощи)
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
циклическое дневное энтеральное питание: с 8:00 до 20:00. (такое же количество питания, как и в контрольной группе)
|
Установленный график кормления соблюдается с начала энтерального питания после поступления в ОИТ до выписки из ОИТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда суточного ритма центральной температуры тела
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Определяется косинорным анализом
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Акрофаза 24-часовой ритм центральной температуры тела
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Определяется косинорным анализом
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда суточного ритма мелатонина плазмы
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Определяется косинорным анализом
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Акрофаза суточного ритма мелатонина плазмы
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Определяется косинорным анализом
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Амплитуда суточного ритма вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Определяется косинорным анализом
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Акрофаза суточного ритма вариабельности сердечного ритма.
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Определяется косинорным анализом
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Амплитуда суточного ритма систолического артериального давления
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Определяется косинорным анализом
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Акрофаза суточного ритма систолического артериального давления
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Определяется косинорным анализом
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Амплитуда суточного ритма в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Определяется косинорным анализом
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Акрофаза 24-часового ритма сердечного ритма
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Определяется косинорным анализом
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Экспрессия гена периферических часов
Временное ограничение: С 3-го дня (12:00) до 4-го дня (12:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Зависимая от времени суток разница в экспрессии часовых генов в РВМС, выделенных из образцов крови, собранных в 12 часов дня. и 12 часов
|
С 3-го дня (12:00) до 4-го дня (12:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Глубина сна
Временное ограничение: С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
Дневное (с 8:00 до 20:00) и ночное (с 20:00 до 8:00) соотношение гамма- и дельта-спектральной мощности в ЭЭГ, измеренное с помощью оголовья для сна
|
С 3-го дня (8:00) до 4-го дня (8:00) после начала исследуемого вмешательства (= начало энтерального питания)
|
|
Среднесуточная скорость гипергликемии/гипогликемии
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства (энтеральное питание) до окончания исследуемого вмешательства
|
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы < 3,5 ммоль/л, гипергликемия определяется как уровень глюкозы > 10 ммоль/л.
|
От начала исследуемого вмешательства (энтеральное питание) до окончания исследуемого вмешательства
|
|
Среднесуточная вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства (энтеральное питание) до окончания исследуемого вмешательства
|
Среднее стандартное отклонение уровня глюкозы в день
|
От начала исследуемого вмешательства (энтеральное питание) до окончания исследуемого вмешательства
|
|
Среднесуточное введение инсулина
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства (энтеральное питание) до окончания исследуемого вмешательства
|
Среднее количество единиц инсулина, используемых в день
|
От начала исследуемого вмешательства (энтеральное питание) до окончания исследуемого вмешательства
|
|
Среднесуточное потребление калорий
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства (энтеральное питание) до окончания исследуемого вмешательства
|
Среднее значение процента рекомендуемых калорий, которые пациент получает в день, представляющий интерес, в течение периода исследования.
|
От начала исследуемого вмешательства (энтеральное питание) до окончания исследуемого вмешательства
|
|
Суточная норма желудочной задержки
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства (энтеральное питание) до окончания исследуемого вмешательства
|
Задержка желудка определяется как остаточный объем желудка > 200 мл.
|
От начала исследуемого вмешательства (энтеральное питание) до окончания исследуемого вмешательства
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: До 28 дней
|
28-дневная смертность
|
До 28 дней
|
|
Дней на ИВЛ
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Дней на ИВЛ
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P22.080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сразу после публикации данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье, будут переданы после деидентификации.
Данные будут переданы по запросу исследователям, которые хотят получить доступ к данным для любых целей.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
будет объявлено
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .