Effekt af kontinuerlig versus cyklisk enteral ernæring i dagtimerne på døgnrytme ved kritisk sygdom (CIRCLES)
18. marts 2025 opdateret af: David van westerloo, Leiden University Medical Center
Effekt af kontinuerlig versus cyklisk enteral ernæring i dagtimerne på døgnrytme ved kritisk sygdom: CIRCLES-undersøgelse
Afbrydelse af døgnrytmer ses ofte hos patienter på intensivafdelingen (ICU) og er forbundet med værre kliniske resultater.
ICU-miljøet præsenterer svage og modstridende timing-signaler til det cirkadiske ur, inklusive kontinuerlig enteral ernæring.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af timing af enteral ernæring på døgnrytmen hos kritisk syge patienter.
Patienter indlagt på intensivafdelingen vil blive tildelt enten kontinuerlig eller cyklisk dagtid (8.00 til 20.00) enteral ernæring.
Forskelle i døgnrytmer vil blive vurderet ved 24-timers mønstre i kernekropstemperatur, hjertefrekvensvariabilitet, melatonin og perifert urgenekspression.
Sekundære resultater omfatter søvndybde, glukosevariabilitet og forekomst af fodringsintolerance.
Denne undersøgelse forventes at bidrage til optimering af døgnrytmer på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Modtagelse af eller intention om at starte enteral ernæring via nasogastrisk eller nasoduodenal sonde
- Arteriel linje
- Forventet varighed af ICU-indlæggelse > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af parenteral ernæring
- Forudgående nattetid (20.00 - 8.00) enteral sondeernæring inden for samme hospitalsindlæggelse før undersøgelsens inklusion
- Genindlæggelse på intensivafdeling med forudgående inklusion af studiet
- Kronisk enteral sondeernæring før nuværende indlæggelse
- Tilstedeværelse af en eller flere kontraindikationer for enteral ernæring og/eller med betydelig risiko for gastrointestinal tolerance i henhold til standardprotokol (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinal blødning, intestinal iskæmi eller nekrose, svækket fordøjelseskanalintegritet på grund af obstruktion eller perforation, gastrectomi, anamnese med gastroparese eller oesophageal dysmotilitet eller forventet operation inden for 24 timer)
- Patienter med glykæmisk nødsituation (herunder, men ikke begrænset til, hyperglykæmisk hyperosmolær ikke-ketotisk koma, diabetisk ketoacidose, svær hypoglykæmi, der resulterer i indlæggelse på intensivafdeling) eller patienter, der kontrollerer deres glukoseniveauer og insulindosering via kontinuerlig glukosemonitorering
- Forventet død inden for 24 timer
- Don-not-resuscitate (DNR) ordre
- Behandling med ekstrakorporal membraniltning
- Alvorlig neurologisk skade (betydelige neurologiske abnormiteter såsom blødning, iskæmi, neurotrauma eller svær encefalopati med Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Mistænkt eller bekræftet graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontinuerlig enteral ernæring: 24 timer i døgnet (standard pleje)
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
cyklisk enteral ernæring i dagtimerne: mellem kl. 8.00 og 20.00. (samme mængde ernæring som kontrolgruppen)
|
Det tildelte foderskema følges fra start af enteral ernæring efter ICU-indlæggelse til udskrivelse fra ICU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af 24-timers rytme af kropstemperatur
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Bestemt ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Acrophase 24-timers rytme af kerne kropstemperatur
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Bestemt ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af 24-timers rytme af plasma melatonin niveauer
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Bestemt ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Akrofase af 24-timers rytme af plasma melatonin niveauer
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Bestemt ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Amplitude af 24-timers rytme i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Bestemt ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Akrofase af 24-timers rytme i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Bestemt ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Amplitude af 24-timers rytme i systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Bestemt ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Akrofase af 24-timers rytme i systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Bestemt ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Amplitude af 24-timers rytme i puls
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Bestemt ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Akrofase af 24-timers rytme i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Bestemt ved cosinor-analyse
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Perifer ur-genekspression
Tidsramme: Dag 3 (12.00) til dag 4 (12.00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Tidspunkt for dagsafhængig forskel i clock-genekspression i PBMC'er isoleret fra blodprøver indsamlet kl. 12.00. og kl. 12.00
|
Dag 3 (12.00) til dag 4 (12.00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Dybde af søvn
Tidsramme: Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
Forholdet mellem gamma og delta spektral effektforhold i EEG målt med et søvnhovedbånd fra dagtid (kl. 8.00 til 20.00) til nat (20.00 til 8.00).
|
Dag 3 (8:00) til dag 4 (8:00) efter start af undersøgelsesinterventionen (= start af enteral ernæring)
|
|
Gennemsnitlig daglig rate af hyperglykæmi/hypoglykæmi
Tidsramme: Fra start af studieintervention (enteral ernæring) til afslutning af studieintervention
|
Hypoglykæmi er defineret som glucoseniveauer < 3,5 mmol/L, hyperglykæmi defineres som glucoseniveauer >10 mmol/L
|
Fra start af studieintervention (enteral ernæring) til afslutning af studieintervention
|
|
Gennemsnitlig daglig glukosevariabilitet
Tidsramme: Fra start af studieintervention (enteral ernæring) til afslutning af studieintervention
|
Gennemsnit af standardafvigelse af glukoseniveauer pr. dag
|
Fra start af studieintervention (enteral ernæring) til afslutning af studieintervention
|
|
Gennemsnitlig daglig insulinadministration
Tidsramme: Fra start af studieintervention (enteral ernæring) til afslutning af studieintervention
|
Gennemsnit af antallet af brugte insulinenheder pr. dag
|
Fra start af studieintervention (enteral ernæring) til afslutning af studieintervention
|
|
Gennemsnitlig dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Fra start af studieintervention (enteral ernæring) til afslutning af studieintervention
|
Gennemsnit af procentdelen af anbefalede kalorier, som patienten modtager pr. dag af interesse i undersøgelsesperioden
|
Fra start af studieintervention (enteral ernæring) til afslutning af studieintervention
|
|
Daglige rater for gastrisk retention
Tidsramme: Fra start af studieintervention (enteral ernæring) til afslutning af studieintervention
|
Gastrisk retention er defineret som gastrisk restvolumen > 200 ml
|
Fra start af studieintervention (enteral ernæring) til afslutning af studieintervention
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
|
28 dages dødelighed
|
Op til 28 dage
|
|
Dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
|
Dage på mekanisk ventilation
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
|
ICU liggetid
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P22.080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Umiddelbart efter offentliggørelsen vil de individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel, blive delt efter afidentifikation.
Dataene vil blive delt efter anmodning med forskere, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
at blive annonceret
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .