Effect van continue versus cyclische enterale voeding overdag op circadiane ritmes bij kritieke ziekte (CIRCLES)
18 maart 2025 bijgewerkt door: David van westerloo, Leiden University Medical Center
Effect van continue versus cyclische enterale voeding overdag op circadiane ritmes bij kritieke ziekte: CIRCLES-onderzoek
Verstoring van circadiane ritmes wordt vaak waargenomen bij patiënten op de intensive care (ICU) en wordt in verband gebracht met slechtere klinische resultaten.
De ICU-omgeving geeft zwakke en tegenstrijdige timingaanwijzingen aan de circadiane klok, inclusief continue enterale voeding.
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het effect van de timing van enterale voeding op het circadiane ritme bij ernstig zieke patiënten.
Patiënten die op de intensive care worden opgenomen, krijgen ofwel continue ofwel cyclische enterale voeding overdag (8.00 uur tot 20.00 uur).
Verschillen in circadiane ritmes zullen worden beoordeeld aan de hand van 24-uurs patronen in lichaamstemperatuur, hartslagvariabiliteit, melatonine en genexpressie van de perifere klok.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer slaapdiepte, glucosevariabiliteit en incidentie van voedingsintolerantie.
Dit onderzoek zal naar verwachting bijdragen aan de optimalisatie van circadiane ritmes op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Het ontvangen van of de intentie om te beginnen met enterale voeding via een neussonde of een nasoduodenale sonde
- Arteriële lijn
- Verwachte duur IC-opname > 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Parenterale voeding krijgen
- Voorafgaande nachtelijke (20.00u - 8.00u) enterale sondevoeding binnen dezelfde ziekenhuisopname vóór opname in de studie
- Heropname op de IC met voorafgaande opname in het onderzoek
- Chronische enterale sondevoeding voorafgaand aan huidige opname
- Aanwezigheid van een of meer contra-indicaties voor enterale voeding en/of een aanzienlijk risico op gastro-intestinale tolerantie volgens het standaardprotocol (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale bloeding, intestinale ischemie of necrose, verminderde integriteit van het spijsverteringskanaal als gevolg van obstructie of perforatie, gastrectomie, enterectomie, voorgeschiedenis van gastroparese of slokdarmdysmotiliteit of verwachte operatie binnen 24 uur)
- Patiënten met een glykemische noodsituatie (inclusief maar niet beperkt tot hyperglykemisch hyperosmolair non-ketotisch coma, diabetische ketoacidose, ernstige hypoglykemie resulterend in IC-opname) of patiënten die hun glucosewaarden en insulinedosering onder controle houden via continue glucosemonitoring
- Verwacht overlijden binnen 24 uur
- Niet-reanimeren (DNR) bevel
- Behandeling met extracorporale membraanoxygenatie
- Ernstige neurologische schade (significante neurologische afwijkingen zoals bloeding, ischemie, neurotrauma of ernstige encefalopathie met Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
continue enterale voeding: 24 uur per dag (zorgstandaard)
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
cyclische enterale voeding overdag: tussen 8.00 en 20.00 uur (zelfde hoeveelheid voeding als controlegroep)
|
Het toegewezen voedingsschema wordt gevolgd vanaf de start van de enterale voeding na opname op de IC tot aan het ontslag van de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van het 24-uurs ritme van de kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Bepaald door cosinoranalyse
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Acrofase 24-uurs ritme van de kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Bepaald door cosinoranalyse
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van 24-uurs ritme van plasmamelatoninespiegels
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Bepaald door cosinoranalyse
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Acrofase van 24-uurs ritme van plasmamelatoninespiegels
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Bepaald door cosinoranalyse
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Amplitude van 24-uurs ritme in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Bepaald door cosinoranalyse
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Acrofase van 24-uurs ritme in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Bepaald door cosinoranalyse
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Amplitude van 24-uurs ritme in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Bepaald door cosinoranalyse
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Acrofase van 24-uurs ritme in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Bepaald door cosinoranalyse
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Amplitude van 24-uurs ritme in hartslag
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Bepaald door cosinoranalyse
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Acrofase van 24-uurs ritme in hartslag
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Bepaald door cosinoranalyse
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Perifere klok genexpressie
Tijdsspanne: Dag 3 (12.00 uur) tot dag 4 (12.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Tijdafhankelijk verschil in klokgenexpressie in PBMC's die zijn geïsoleerd uit bloedmonsters die om 12.00 uur zijn verzameld. en 12.00 uur
|
Dag 3 (12.00 uur) tot dag 4 (12.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Diepte van de slaap
Tijdsspanne: Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
Overdag (08.00 uur tot 20.00 uur) tot nacht (20.00 uur tot 08.00 uur) verhouding van gamma tot delta spectrale vermogensverhouding in EEG gemeten met een slaaphoofdband
|
Dag 3 (08.00 uur) tot dag 4 (8.00 uur) na start van de studie-interventie (= start enterale voeding)
|
|
Gemiddelde dagelijkse snelheid van hyperglykemie/hypoglykemie
Tijdsspanne: Van start studie-interventie (enterale voeding) tot einde studie-interventie
|
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als glucosewaarden < 3,5 mmol/L, hyperglykemie wordt gedefinieerd als glucosewaarden > 10 mmol/L
|
Van start studie-interventie (enterale voeding) tot einde studie-interventie
|
|
Gemiddelde dagelijkse glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Van start studie-interventie (enterale voeding) tot einde studie-interventie
|
Gemiddelde van standaarddeviatie van glucosespiegels per dag
|
Van start studie-interventie (enterale voeding) tot einde studie-interventie
|
|
Gemiddelde dagelijkse insulinetoediening
Tijdsspanne: Van start studie-interventie (enterale voeding) tot einde studie-interventie
|
Gemiddelde van het aantal insuline-eenheden dat per dag wordt gebruikt
|
Van start studie-interventie (enterale voeding) tot einde studie-interventie
|
|
Gemiddelde dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: Van start studie-interventie (enterale voeding) tot einde studie-interventie
|
Gemiddelde van het percentage aanbevolen calorieën dat de patiënt tijdens de studieperiode per dag ontvangt
|
Van start studie-interventie (enterale voeding) tot einde studie-interventie
|
|
Dagelijkse tarieven van maagretentie
Tijdsspanne: Van start studie-interventie (enterale voeding) tot einde studie-interventie
|
Maagretentie wordt gedefinieerd als een maagresiduvolume > 200 ml
|
Van start studie-interventie (enterale voeding) tot einde studie-interventie
|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Sterfte van 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van IC-opname naar IC-ontslag
|
Dagen op mechanische ventilatie
|
Van IC-opname naar IC-ontslag
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van IC-opname naar IC-ontslag
|
IC-verblijfsduur
|
Van IC-opname naar IC-ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P22.080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onmiddellijk na publicatie worden de individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het gepubliceerde artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie gedeeld.
De gegevens worden op verzoek gedeeld met onderzoekers die voor welk doel dan ook toegang tot de gegevens wensen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
aangekondigd worden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .