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Effet de la nutrition entérale diurne continue versus cyclique sur les rythmes circadiens en cas de maladie grave (CIRCLES)

6 septembre 2023 mis à jour par: David van westerloo, Leiden University Medical Center

Effet de la nutrition entérale diurne continue versus cyclique sur les rythmes circadiens en cas de maladie grave : étude CIRCLES

La perturbation des rythmes circadiens est fréquemment observée chez les patients en unité de soins intensifs (USI) et est associée à de moins bons résultats cliniques. L'environnement de l'USI présente des signaux de synchronisation faibles et contradictoires pour l'horloge circadienne, y compris la nutrition entérale continue. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet du moment de la nutrition entérale sur le rythme circadien chez les patients gravement malades. Les patients admis à l'unité de soins intensifs seront affectés à une alimentation entérale continue ou cyclique de jour (8 h à 20 h). Les différences dans les rythmes circadiens seront évaluées par des schémas sur 24h de la température corporelle centrale, de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la mélatonine et de l'expression des gènes de l'horloge périphérique. Les critères de jugement secondaires comprennent la profondeur du sommeil, la variabilité du glucose et l'incidence de l'intolérance alimentaire. Cette étude devrait contribuer à l'optimisation des rythmes circadiens en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Réception ou intention de commencer une nutrition entérale par sonde nasogastrique ou nasoduodénale
  • Ligne artérielle
  • Durée prévue de l'admission aux soins intensifs> 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une nutrition parentérale
  • Alimentation par sonde entérale nocturne (20h00 - 8h00) au cours de la même hospitalisation avant l'inclusion dans l'étude
  • Réadmission aux soins intensifs avec inclusion préalable dans l'étude
  • Alimentation par sonde entérale chronique avant l'admission actuelle
  • Présence d'une ou plusieurs contre-indications à l'alimentation entérale et/ou risque significatif de tolérance gastro-intestinale selon le protocole standard (y compris, mais sans s'y limiter, hémorragie gastro-intestinale, ischémie ou nécrose intestinale, altération de l'intégrité du tube digestif due à une obstruction ou à une perforation, gastrectomie, entérectomie, antécédents de gastroparésie ou de dysmotilité œsophagienne ou intervention chirurgicale prévue dans les 24 heures)
  • Patients présentant une urgence glycémique (y compris, mais sans s'y limiter, un coma hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique, une acidocétose diabétique, une hypoglycémie sévère entraînant une admission en USI) ou des patients contrôlant leur glycémie et leur dosage d'insuline via une surveillance continue de la glycémie
  • Mort prévue dans les 24 heures
  • Ordre de ne pas réanimer (DNR)
  • Traitement par oxygénation par membrane extracorporelle
  • Lésions neurologiques graves (anomalies neurologiques importantes telles que saignement, ischémie, neurotraumatisme ou encéphalopathie sévère avec l'échelle de Glasgow ≤ 8)
  • Grossesse suspectée ou confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
nutrition entérale continue : 24 heures sur 24 (norme de soins)
Expérimental: Groupe d'intervention
nutrition entérale diurne cyclique : entre 8h et 20h (même quantité de nutrition que le groupe témoin)
Autre: Nutrition entérale diurne cyclique
Le programme d'alimentation alloué est suivi depuis le début de la nutrition entérale après l'admission en USI jusqu'à la sortie de l'USI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude du rythme sur 24 h de la température corporelle centrale
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Déterminé par analyse du cosinus
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Acrophase Rythme sur 24h de la température corporelle centrale
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Déterminé par analyse du cosinus
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude du rythme sur 24h des taux plasmatiques de mélatonine
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Déterminé par analyse du cosinus
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Acrophase du rythme sur 24h des taux plasmatiques de mélatonine
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Déterminé par analyse du cosinus
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Amplitude du rythme de 24 h dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Déterminé par analyse du cosinus
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Acrophase du rythme de 24h dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Déterminé par analyse du cosinus
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Amplitude du rythme sur 24h de la pression artérielle systolique
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Déterminé par analyse du cosinus
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Acrophase du rythme de 24h dans la pression artérielle systolique
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Déterminé par analyse du cosinus
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Amplitude du rythme sur 24h de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Déterminé par analyse du cosinus
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Acrophase du rythme de 24h de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Déterminé par analyse du cosinus
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Expression du gène de l'horloge périphérique
Délai: Jour 3 (12 h) au jour 4 (00 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Différence dépendante de l'heure du jour dans l'expression du gène de l'horloge dans les PBMC isolés à partir d'échantillons de sang prélevés à 12 h. et 12h
Jour 3 (12 h) au jour 4 (00 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Profondeur du sommeil
Délai: Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Rapport diurne (8 h à 20 h) à nocturne (20 h à 8 h) du rapport de puissance spectrale gamma sur delta dans l'EEG mesuré avec un bandeau de sommeil
Jour 3 (8 h) au jour 4 (8 h) après le début de l'intervention de l'étude (= début de la nutrition entérale)
Taux quotidien moyen d'hyperglycémie/hypoglycémie
Délai: Du début de l'intervention de l'étude (nutrition entérale) à la fin de l'intervention de l'étude
L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 3,5 mmol/L, l'hyperglycémie est définie comme une glycémie > 10 mmol/L
Du début de l'intervention de l'étude (nutrition entérale) à la fin de l'intervention de l'étude
Variabilité quotidienne moyenne de la glycémie
Délai: Du début de l'intervention de l'étude (nutrition entérale) à la fin de l'intervention de l'étude
Moyenne de l'écart type des niveaux de glucose par jour
Du début de l'intervention de l'étude (nutrition entérale) à la fin de l'intervention de l'étude
Administration quotidienne moyenne d'insuline
Délai: Du début de l'intervention de l'étude (nutrition entérale) à la fin de l'intervention de l'étude
Moyenne du nombre d'unités d'insuline utilisées par jour
Du début de l'intervention de l'étude (nutrition entérale) à la fin de l'intervention de l'étude
Apport calorique journalier moyen
Délai: Du début de l'intervention de l'étude (nutrition entérale) à la fin de l'intervention de l'étude
Moyenne du pourcentage de calories recommandées que le patient reçoit par jour d'intérêt pendant la période d'étude
Du début de l'intervention de l'étude (nutrition entérale) à la fin de l'intervention de l'étude
Taux journaliers de rétention gastrique
Délai: Du début de l'intervention de l'étude (nutrition entérale) à la fin de l'intervention de l'étude
La rétention gastrique est définie comme un volume résiduel gastrique > 200 mL
Du début de l'intervention de l'étude (nutrition entérale) à la fin de l'intervention de l'étude
Mortalité à 28 jours
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mortalité à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Jours sous ventilation mécanique
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Jours sous ventilation mécanique
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Durée du séjour en soins intensifs
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J van Westerloo, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P22.080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Immédiatement après la publication, les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié seront partagées après anonymisation. Les données seront partagées sur demande avec les chercheurs qui souhaitent accéder aux données à quelque fin que ce soit.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Être annoncé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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