健康な成人参加者におけるSAR443820の単回および複数回の漸増用量研究
健康な成人参加者におけるSAR443820の単回および14日間の反復経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
これは、第 1 相の単一施設試験であり、2 つの部分で実施されます。
パート 1a、単回漸増用量 (SAD-TDU16519): 二重盲検、無作為化、プラセボ対照の逐次漸増単回経口用量 (最大 6 つのコホートを含む)。 各コホートには 8 人の参加者が含まれます (6 人が SAR443820 を受け取り、2 人がプラセボ)。
パート 1b (TDU16519): - CSF および血漿中の SAR443820 測定のための 1 つまたは 2 つの別個のコホートにおける非盲検、単一 SAR443820 用量。
パート 2、複数の漸増用量 (MAD -TDR16520): 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、逐次漸増反復経口用量を 14 日間、最大 4 つのコホートを含む。 各コホートには 10 人の参加者が含まれます (8 人が SAR443820 を受け、2 人がプラセボを受けます)。
調査の概要
詳細な説明
参加者の研究期間には以下が含まれます。
審査期間：28日まで
パート 1a:
絶食状態での治療：1日（1日目）。 -2 日目/-1 日目から 3 日目までの研究観察期間。研究終了後のフォローアップ: 5 日目から 7 日目まで。参加者あたりのスクリーニングからの合計期間: 最長 5 週間。
パート 1b:
摂食状態での治療: 1 日 (1 日目)。 -1日目/1日目から2日目までの研究観察期間。研究終了後のフォローアップ：5日目から7日目まで。参加者1人あたりのスクリーニングからの合計期間：最大5週間。
パート2：
治療: 14 日間 (1 日目から 14 日目)。 -2日目/-1日目から17日目までの試験観察期間。試験終了後のフォローアップ：19日目から21日目まで。 参加者ごとのスクリーニングからの合計期間：最大7週間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55144
- Prism Research-Site Number:8400001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-18歳から55歳までの男性および/または女性の参加者。 男性の場合は体重が 50.0 から 100.0 kg まで、女性の場合は 40.0 から 90.0 kg まで、BMI が 18.0 から 30.0 kg/m2 まで。
包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。
-研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
行政上または法的な監督下になく、規制上または司法上の命令により制度化されていない。
除外基準:
-臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候.
発作の個人的な病歴。
頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (嘔吐の場合のみ: 月に 2 回以上)。
-ホルモン避妊薬または更年期ホルモン補充療法を除く、包含前の14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物（セントジョンズワートを含む）; -過去28日以内のワクチン接種、および含める前の4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）。
B型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性結果
尿中薬物スクリーニングで陽性結果
陽性アルコール検査。
含まれる前の 5 日以内に柑橘類またはそのジュースを摂取した場合。
-現在の精神障害、過去6か月の自殺念慮（C-SSRSによって評価）、または生涯の自殺未遂。
追加の除外基準が適用され、特にパート 1b では、腰椎穿刺の研究手順に関連する基準が適用されました。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR443820
SAR443820の単回経口漸増用量（パート1aおよび1b）および複数回漸増経口用量（パート2）
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カプセル・経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの単回経口漸増用量（パート 1a）および複数回漸増経口用量（パート 2）
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マッチングカプセル・経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1a および 1b: 有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで（治験終了時）
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1日目から7日目まで（治験終了時）
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パート 2: 有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から21日目まで（研究訪問の終わり）
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1日目から21日目まで（研究訪問の終わり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1a および 1b: SAR443820 の薬物動態パラメーターの評価: 血漿中の Cmax
時間枠：1日目
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パート 1a および 1b: 最大血漿濃度
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1日目
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パート 1a および 1b: SAR443820 の薬物動態パラメーターの評価: 血漿中の tmax
時間枠：1日目
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パート 1a および 1b: Cmax に到達するまでの時間
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1日目
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パート 1a および 1b : SAR443820 の薬物動態パラメーターの評価: 血漿中の AUC
時間枠：1日目
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パート 1a および 1b: 時間に対する血漿濃度下の面積
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1日目
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パート 1a および 1b : SAR443820 の薬物動態パラメーターの評価: 血漿中の t1/2z
時間枠：1日目
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血漿中の終末半減期
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1日目
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Part1b: 脳脊髄液 (CSF) サンプル中の SAR443820 濃度
時間枠：1日目
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パート 1b: CSF と血漿濃度の比
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1日目
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パート 2: SAR443820 の薬物動態パラメーターの評価: 血漿中の Cmax
時間枠：Day1とDay14
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パート 2: 最大血漿濃度
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Day1とDay14
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パート 2: SAR443820 の薬物動態パラメーターの評価: 血漿中の tmax
時間枠：Day1とDay14
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パート 2: Cmax に到達するまでの時間
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Day1とDay14
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パート 2: SAR443820 の薬物動態パラメータの評価: 血漿中の AUC タウ
時間枠：Day1とDay14
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パート 2: 投与間隔中の時間に対する血漿濃度下の面積
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Day1とDay14
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パート 2 SAR443820 の薬物動態パラメーターの評価: 血漿中の t1/2z
時間枠：14日目
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血漿中の終末半減期
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14日目
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パート 2: 血漿中の 4β-ヒドロキシコレステロール比の Day14/Day1
時間枠：Day1とDay14
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4β-ヒドロキシコレステロール比のD14/D1
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Day1とDay14
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)、Sanofi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDU16519-TDR16520
- U1111-1254-0034 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。