Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af SAR443820 hos raske voksne deltagere

21. marts 2023 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​stigende enkelt- og 14-dages gentagne orale doser af SAR443820 hos raske voksne deltagere.

Dette er en fase 1, single-center undersøgelse udført i 2 dele:

Del 1a, enkelt stigende dosis (SAD-TDU16519): Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret sekventiel stigende enkelt orale doser inklusive op til 6 kohorter. Hver kohorte vil omfatte 8 deltagere (6 modtager SAR443820 og 2 placebo).

Del 1b (TDU16519): - Åbent, enkelt dosis SAR443820 i én eller to adskilte kohorter til SAR443820-målinger i CSF og i plasma.

Del 2, multipel stigende dosis (MAD -TDR16520): Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel stigende gentagne orale doser i 14 dage, inklusive op til 4 kohorter. Hver kohorte vil omfatte 10 deltagere (8 modtager SAR443820 og 2 placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for en deltager vil omfatte:

Screeningsperiode: op til 28 dage

Del 1a:

Behandling i fastende tilstand: 1 dag (dag 1). Undersøgelsesobservationsperiode fra dag -2/dag -1 til dag 3. Opfølgning med afslutning af undersøgelsen: fra dag 5 til dag 7. Samlet varighed fra screening pr. deltager: op til 5 uger.

Del 1b:

Behandling i fodret tilstand: 1 dag (dag 1). Undersøgelsesobservationsperiode fra dag -1/dag 1 til dag 2. Opfølgning med afslutning af undersøgelsen: fra dag 5 til dag 7. Samlet varighed fra screening pr. deltager: op til 5 uger.

Del 2:

Behandling: 14 dage (dag 1 til dag 14). Studieobservationsperiode fra dag -2/dag -1 til dag 17. Opfølgning med afslutning af undersøgelsen: fra dag 19 til dag 21. Samlet varighed fra screening pr. deltager: op til 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og/eller kvindelige deltagere, mellem 18 og 55 år, inklusive. Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.

Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).

At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn eller under institutionalisering på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden.

Ekskluderingskriterier:

Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteo-muskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom .

Personlig sygehistorie med anfald.

Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (kun ved opkastning: mere end to gange om måneden).

Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller derivater deraf) givet inden for 4 måneder før inklusion.

Positivt resultat for hepatitis B, C eller HIV

Positivt resultat på urinmedicinsk skærm

Positiv alkoholtest.

Ethvert forbrug af citrusfrugter eller deres juice inden for 5 dage før optagelse.

Aktuel psykiatrisk lidelse, selvmordstanker inden for de foregående 6 måneder (som vurderet af C-SSRS) eller et livslangt selvmordsforsøg.

Yderligere eksklusionskriterier anvendt, og specielt for del 1b, kriterier relateret til undersøgelsesproceduren for lumbalpunktur.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR443820
Enkeltdosis oral stigende dosis (del 1a og 1b) og multipel stigende oral dosis (del 2) af SAR443820
Medicin: SAR443820
Kapsel / Oral
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis oral stigende dosis (del 1a) og multipel stigende oral dosis (del 2) af matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende kapsel/oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1a og 1b: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 (afslutning på studiebesøg)
Dag 1 op til dag 7 (afslutning på studiebesøg)
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 (afslutning på studiebesøg)
Dag 1 op til dag 21 (afslutning på studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a og 1b: Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR443820: Cmax i plasma
Tidsramme: Dag 1
Del 1a og 1b: Maksimal plasmakoncentration
Dag 1
Del 1a og 1b: Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR443820: tmax i plasma
Tidsramme: Dag 1
Del 1a og 1b: tid til at nå Cmax
Dag 1
Del 1a og 1b: Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR443820: AUC i plasma
Tidsramme: Dag 1
Del 1a og 1b: Areal under plasmakoncentrationen versus tid
Dag 1
Del 1a og 1b: Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR443820: t1/2z i plasma
Tidsramme: Dag 1
Terminal halveringstid i plasma
Dag 1
Del 1b: SAR443820 koncentrationer i cerebrospinalvæske (CSF) prøver
Tidsramme: Dag 1
Del 1b: CSF til plasmakoncentrationsforhold
Dag 1
Del 2: Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR443820: Cmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Del 2: Maksimal plasmakoncentration
Dag 1 og dag 14
Del 2: Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR443820: tmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Del 2: Tid til at nå Cmax
Dag 1 og dag 14
Del 2: Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR443820: AUC tau i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Del 2: Areal under plasmakoncentrationen versus tid under et doseringsinterval
Dag 1 og dag 14
Del 2 Vurdering af farmakokinetisk parameter for SAR443820: t1/2z i plasma
Tidsramme: Dag 14
Terminal halveringstid i plasma
Dag 14
Del 2: Dag14/Dag1 af 4β-hydroxycholesterol-forhold i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
D14/D1 af 4β-hydroxycholesterol-forhold
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU16519-TDR16520
  • U1111-1254-0034 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAR443820

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner