Étude à doses uniques et multiples croissantes de SAR443820 chez des participants adultes en bonne santé
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et répétées sur 14 jours de SAR443820 chez des participants adultes en bonne santé.
Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 1 menée en 2 parties :
Partie 1a, dose unique ascendante (SAD-TDU16519) : doses orales uniques séquentielles ascendantes en double aveugle, randomisées, contrôlées par placebo, comprenant jusqu'à 6 cohortes. Chaque cohorte comprendra 8 participants (6 recevant le SAR443820 et 2 le placebo).
Partie 1b (TDU16519) : - En ouvert, dose unique de SAR443820 dans une ou deux cohortes séparées pour les mesures de SAR443820 dans le LCR et dans le plasma.
Partie 2, doses croissantes multiples (MAD -TDR16520) : Doses orales répétées séquentielles ascendantes, randomisées, contrôlées par placebo, en double aveugle pendant 14 jours, incluant jusqu'à 4 cohortes. Chaque cohorte comprendra 10 participants (8 recevant le SAR443820 et 2 le placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour un participant comprendra :
Période de sélection : jusqu'à 28 jours
Partie 1a :
Traitement à jeun : 1 jour (Jour 1). Période d'observation de l'étude du Jour -2/Jour -1 au Jour 3. Suivi avec la fin de l'étude : du Jour 5 au Jour 7. Durée totale du dépistage par participant : jusqu'à 5 semaines.
Partie 1b :
Traitement à jeun : 1 jour (Jour 1). Période d'observation de l'étude du Jour -1/Jour1 au Jour 2. Suivi avec la fin de l'étude : du Jour 5 au Jour 7. Durée totale du dépistage par participant : jusqu'à 5 semaines.
Partie 2:
Traitement : 14 jours (Jour 1 à Jour 14). Période d'observation de l'étude du Jour -2/Jour -1 au Jour 17. Suivi avec la fin de l'étude : du Jour 19 au Jour 21. Durée totale du dépistage par participant : jusqu'à 7 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participant homme et/ou femme, entre 18 et 55 ans inclus. Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, si homme, et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, si femme, indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus.
Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
Non sous tutelle administrative ou judiciaire ou institutionnalisée par ordre réglementaire ou judiciaire.
Critère d'exclusion:
Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéo-musculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si de sexe féminin) ou infectieuses, ou signes de maladie aiguë .
Antécédents médicaux personnels de convulsion.
Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de 2 fois par mois).
Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ; toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion.
Résultat positif pour l'hépatite B, C ou le VIH
Résultat positif sur le dépistage de drogue dans l'urine
Test d'alcoolémie positif.
Toute consommation d'agrumes ou de leurs jus dans les 5 jours précédant l'inclusion.
Trouble psychiatrique actuel, idées suicidaires au cours des 6 derniers mois (évaluées par le C-SSRS) ou tentative de suicide à vie.
Critères d'exclusion supplémentaires appliqués, et spécialement pour la partie 1b, critères liés à la procédure d'étude de la ponction lombaire.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAR443820
Dose ascendante orale à dose unique (parties 1a et 1b) et dose orale ascendante multiple (partie 2) de SAR443820
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Gélule / Orale
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Comparateur placebo: Placebo
Dose ascendante orale à dose unique (partie 1a) et dose orale ascendante multiple (partie 2) du placebo correspondant
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Capsule assortie / Orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Parties 1a et 1b : nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 7 (fin de la visite d'étude)
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Jour 1 à Jour 7 (fin de la visite d'étude)
|
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 21 (fin de la visite d'étude)
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Jour 1 à Jour 21 (fin de la visite d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parties 1a et 1b : Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SAR443820 : Cmax dans le plasma
Délai: Jour1
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Parties 1a et 1b : concentration plasmatique maximale
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Jour1
|
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Parties 1a et 1b : Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SAR443820 : tmax dans le plasma
Délai: Jour 1
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Parties 1a et 1b : temps pour atteindre Cmax
|
Jour 1
|
|
Parties 1a et 1b : Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SAR443820 : ASC dans le plasma
Délai: Jour1
|
Parties 1a et 1b : Aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps
|
Jour1
|
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Parties 1a et 1b : Evaluation du paramètre pharmacocinétique du SAR443820 : t1/2z dans le plasma
Délai: Jour1
|
Demi-vie terminale dans le plasma
|
Jour1
|
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Partie 1b : Concentrations de SAR443820 dans des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Jour1
|
Partie 1b : Rapport de concentration LCR/plasma
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Jour1
|
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Partie 2 : Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SAR443820 : Cmax dans le plasma
Délai: Jour1 et Jour14
|
Partie 2 : Concentration plasmatique maximale
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Jour1 et Jour14
|
|
Partie 2 : Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SAR443820 : tmax dans le plasma
Délai: Jour1 et Jour14
|
Partie 2 : Temps nécessaire pour atteindre Cmax
|
Jour1 et Jour14
|
|
Partie 2 : Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SAR443820 : AUC tau dans le plasma
Délai: Jour1 et Jour14
|
Partie 2 : Aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle posologique
|
Jour1 et Jour14
|
|
Partie 2 Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SAR443820 : t1/2z dans le plasma
Délai: Jour14
|
Demi-vie terminale dans le plasma
|
Jour14
|
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Partie 2 : Jour14/Jour1 du rapport 4β-hydroxycholestérol dans le plasma
Délai: Jour1 et Jour14
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D14/D1 du rapport 4β-hydroxycholestérol
|
Jour1 et Jour14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDU16519-TDR16520
- U1111-1254-0034 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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