Enkelt- og multiple stigende dosestudie av SAR443820 hos friske voksne deltakere
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved stigende enkelt- og 14-dagers gjentatte orale doser av SAR443820 hos friske voksne deltakere.
Dette er en fase 1, enkeltsenterstudie utført i 2 deler:
Del 1a, enkel stigende dose (SAD-TDU16519): Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert sekvensiell stigende enkelt orale doser inkludert opptil 6 kohorter. Hver kohort vil inkludere 8 deltakere (6 mottar SAR443820 og 2 placebo).
Del 1b (TDU16519): - Åpen etikett, enkel SAR443820-dose i en eller to adskilte kohorter for SAR443820-målinger i CSF og i plasma.
Del 2, multippel stigende dose (MAD -TDR16520): Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sekvensielt stigende gjentatte orale doser i 14 dager, inkludert opptil 4 kohorter. Hver kohort vil inkludere 10 deltakere (8 mottar SAR443820 og 2 placebo).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for en deltaker vil omfatte:
Screeningperiode: opptil 28 dager
Del 1a:
Behandling i fastende tilstand: 1 dag (dag 1). Studieobservasjon Periode fra dag -2/dag -1 til dag 3. Oppfølging med studieslutt: fra dag 5 til dag 7. Total varighet fra screening per deltaker: inntil 5 uker.
Del 1b:
Behandling i matet tilstand: 1 dag (dag 1). Studieobservasjon Periode fra dag -1/dag1 til dag 2. Oppfølging med studieslutt: fra dag 5 til dag 7. Total varighet fra screening per deltaker: inntil 5 uker.
Del 2:
Behandling: 14 dager (dag 1 til dag 14). Studieobservasjonsperiode fra dag -2/dag -1 til dag 17. Oppfølging med studieslutt: fra dag 19 til dag 21. Total varighet fra screening per deltaker: opptil 7 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og/eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 55 år, inkludert. Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.
Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn eller under institusjonalisering på grunn av regulatorisk eller juridisk orden.
Ekskluderingskriterier:
Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteo-muskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom .
Personlig medisinsk historie med anfall.
Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid av medisinen, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.
Positivt resultat for hepatitt B, C eller HIV
Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin
Positiv alkoholtest.
Ethvert inntak av sitrusfrukter eller deres juice innen 5 dager før inkludering.
Nåværende psykiatrisk lidelse, selvmordstanker de siste 6 månedene (som vurdert av C-SSRS), eller et livslangt selvmordsforsøk.
Ytterligere eksklusjonskriterier anvendt, og spesielt for del 1b, kriterier knyttet til studieprosedyren for lumbalpunksjon.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR443820
Enkeldose oral stigende dose (del 1a og 1b) og multippel stigende oral dose (del 2) av SAR443820
|
Kapsel / Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeldose oral stigende dose (del 1a) og multippel stigende oral dose (del 2) av matchende placebo
|
Matchende kapsel / oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1a og 1b: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 (slutt på studiebesøk)
|
Dag 1 til og med dag 7 (slutt på studiebesøk)
|
|
Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21 (slutt på studiebesøk)
|
Dag 1 til og med dag 21 (slutt på studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1a og 1b: Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR443820: Cmax i plasma
Tidsramme: Dag 1
|
Del 1a og 1b: Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1
|
|
Del 1a og 1b: Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR443820: tmax i plasma
Tidsramme: Dag 1
|
Del 1a og 1b: tid for å nå Cmax
|
Dag 1
|
|
Del 1a og 1b: Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR443820: AUC i plasma
Tidsramme: Dag 1
|
Del 1a og 1b: Areal under plasmakonsentrasjonen kontra tid
|
Dag 1
|
|
Del 1a og 1b: Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR443820: t1/2z i plasma
Tidsramme: Dag 1
|
Terminal halveringstid i plasma
|
Dag 1
|
|
Del1b: SAR443820-konsentrasjoner i prøver av cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 1
|
Del 1b: CSF til plasmakonsentrasjonsforhold
|
Dag 1
|
|
Del 2: Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR443820: Cmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Del 2: Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Del 2: Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR443820: tmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Del 2: Tid for å nå Cmax
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Del 2: Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR443820: AUC tau i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid under et doseringsintervall
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Del 2 Vurdering av farmakokinetisk parameter for SAR443820: t1/2z i plasma
Tidsramme: Dag 14
|
Terminal halveringstid i plasma
|
Dag 14
|
|
Del 2: Dag14/Dag1 av 4β-hydroksykolesterolforhold i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
D14/D1 av 4β-hydroksykolesterolforhold
|
Dag 1 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDU16519-TDR16520
- U1111-1254-0034 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .