Estudio de dosis única y múltiple ascendente de SAR443820 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

Participante hombre y/o mujer, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive. Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.

Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).

Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

No bajo supervisión administrativa o legal o bajo institucionalización por orden regulatorio o jurídico.

Criterio de exclusión:

Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda .

Antecedentes médicos personales de convulsiones.

Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (solo para vómitos: más de dos veces al mes).

Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con la excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacunación dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses antes de la inclusión.

Resultado positivo para hepatitis B, C o VIH

Resultado positivo en examen de drogas en orina

Prueba de alcohol positivo.

Cualquier consumo de frutas cítricas o sus jugos dentro de los 5 días antes de su inclusión.

Trastorno psiquiátrico actual, ideación suicida en los 6 meses anteriores (según la evaluación de la C-SSRS) o un intento de suicidio en la vida.

Se aplicaron criterios de exclusión adicionales, y especialmente para la Parte 1b, criterios relacionados con el procedimiento de estudio de la punción lumbar.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.