Enkel- och multipla stigande dosstudie av SAR443820 hos friska vuxna deltagare
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för stigande enstaka och 14 dagars upprepade orala doser av SAR443820 hos friska vuxna deltagare.
Detta är en fas 1, singelcenterstudie utförd i två delar:
Del 1a, enkel stigande dos (SAD-TDU16519): Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad sekventiell stigande enstaka orala doser inklusive upp till 6 kohorter. Varje kohort kommer att inkludera 8 deltagare (6 får SAR443820 och 2 placebo).
Del 1b (TDU16519): - Open label, enkel dos SAR443820 i en eller två separata kohorter för SAR443820-mätningar i CSF och i plasma.
Del 2, multipel stigande dos (MAD -TDR16520): Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiellt stigande upprepade orala doser i 14 dagar, inklusive upp till 4 kohorter. Varje kohort kommer att inkludera 10 deltagare (8 får SAR443820 och 2 placebo).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet för en deltagare kommer att inkludera:
Screeningperiod: upp till 28 dagar
Del 1a:
Behandling i fastande tillstånd: 1 dag (dag 1). Studieobservationsperiod från dag -2/dag -1 till dag 3. Uppföljning med studieslut: från dag 5 till dag 7. Total längd från screening per deltagare: upp till 5 veckor.
Del 1b:
Behandling i utfodrat tillstånd: 1 dag (dag 1). Studieobservationsperiod från dag -1/dag1 till dag 2. Uppföljning med studieslut: från dag 5 till dag 7. Total längd från screening per deltagare: upp till 5 veckor.
Del 2:
Behandling: 14 dagar (dag 1 till dag 14). Studieobservationsperiod från dag -2/dag -1 till dag 17. Uppföljning med studieslut: från dag 19 till dag 21. Total längd från screening per deltagare: upp till 7 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och/eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 55 år, inklusive. Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, om man är, och mellan 40,0, och 90,0 kg, inklusive, om kvinna, kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning eller under institutionalisering på grund av reglerande eller juridisk ordning.
Exklusions kriterier:
Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteo-muskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinna) eller infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom .
Personlig medicinsk historia av anfall.
Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (endast för kräkningar: mer än två gånger i månaden).
Alla läkemedel (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen, med undantag för hormonell preventivmedel eller hormonell substitutionsterapi i klimakteriet; alla vaccinationer inom de senaste 28 dagarna och alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering.
Positivt resultat för hepatit B, C eller HIV
Positivt resultat på urinläkemedelsscreening
Positivt alkoholtest.
All konsumtion av citrusfrukter eller deras juice inom 5 dagar före inkludering.
Aktuell psykiatrisk störning, självmordstankar under de senaste 6 månaderna (som bedömts av C-SSRS), eller ett livsvarigt självmordsförsök.
Ytterligare uteslutningskriterier tillämpades, och speciellt för del 1b, kriterier relaterade till studieproceduren för lumbalpunktion.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR443820
Endos oral stigande dos (del 1a och 1b) och multipel stigande oral dos (del 2) av SAR443820
|
Kapsel / Oral
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Endos oral stigande dos (del 1a) och multipel stigande oral dos (del 2) av matchande placebo
|
Matchande kapsel/oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Delarna 1a och 1b: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1 fram till dag 7 (studiebesökets slut)
|
Dag 1 fram till dag 7 (studiebesökets slut)
|
|
Del 2: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1 fram till dag 21 (studiebesökets slut)
|
Dag 1 fram till dag 21 (studiebesökets slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delarna 1a och 1b: Bedömning av farmakokinetisk parameter för SAR443820: Cmax i plasma
Tidsram: Dag 1
|
Delarna 1a och 1b: Maximal plasmakoncentration
|
Dag 1
|
|
Delarna 1a och 1b: Bedömning av farmakokinetisk parameter för SAR443820: tmax i plasma
Tidsram: Dag 1
|
Delarna 1a och 1b: tid för att nå Cmax
|
Dag 1
|
|
Delarna 1a och 1b: Bedömning av farmakokinetisk parameter för SAR443820: AUC i plasma
Tidsram: Dag 1
|
Delarna 1a och 1b: Area under plasmakoncentrationen kontra tid
|
Dag 1
|
|
Delarna 1a och 1b: Bedömning av farmakokinetisk parameter för SAR443820: t1/2z i plasma
Tidsram: Dag 1
|
Terminal halveringstid i plasma
|
Dag 1
|
|
Del 1b: SAR443820-koncentrationer i cerebrospinalvätska (CSF) prover
Tidsram: Dag 1
|
Del 1b: CSF till plasmakoncentrationsförhållande
|
Dag 1
|
|
Del 2: Bedömning av farmakokinetisk parameter för SAR443820: Cmax i plasma
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Del 2: Maximal plasmakoncentration
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Del 2: Bedömning av farmakokinetisk parameter för SAR443820: tmax i plasma
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Del 2: Dags att nå Cmax
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Del 2: Bedömning av farmakokinetisk parameter för SAR443820: AUC tau i plasma
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Del 2: Area under plasmakoncentrationen kontra tid under ett doseringsintervall
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Del 2 Bedömning av farmakokinetisk parameter för SAR443820: t1/2z i plasma
Tidsram: Dag 14
|
Terminal halveringstid i plasma
|
Dag 14
|
|
Del 2: Dag14/Dag1 av 4β-hydroxikolesterolförhållandet i plasma
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
D14/D1 av 4p-hydroxikolesterolförhållande
|
Dag 1 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDU16519-TDR16520
- U1111-1254-0034 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .