Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki SAR443820 u zdrowych dorosłych uczestników
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących pojedynczych i 14-dniowych powtarzanych doustnych dawek SAR443820 u zdrowych dorosłych uczestników.
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 1, które składa się z 2 części:
Część 1a, pojedyncza rosnąca dawka (SAD-TDU16519): podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo sekwencyjna rosnąca pojedyncza dawka doustna obejmująca do 6 kohort. Każda kohorta będzie obejmować 8 uczestników (6 otrzymujących SAR443820 i 2 placebo).
Część 1b (TDU16519): - Otwarta próba, pojedyncza dawka SAR443820 w jednej lub dwóch oddzielnych kohortach do pomiarów SAR443820 w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu.
Część 2, wielokrotna rosnąca dawka (MAD -TDR16520): Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, sekwencyjne rosnące powtarzane dawki doustne przez 14 dni, w tym do 4 kohort. Każda kohorta będzie obejmować 10 uczestników (8 otrzymujących SAR443820 i 2 placebo).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla uczestnika obejmuje:
Okres przesiewowy: do 28 dni
Część 1a:
Leczenie na czczo: 1 dzień (Dzień 1). Obserwacja badania Okres od dnia -2/dzień -1 do dnia 3. Obserwacja z zakończeniem badania: od dnia 5 do dnia 7. Całkowity czas trwania badania przesiewowego na uczestnika: do 5 tygodni.
Część 1b:
Leczenie po posiłku: 1 dzień (Dzień 1). Obserwacja badania Okres od dnia -1/Dzień 1 do dnia 2. Okres obserwacji po zakończeniu badania: od dnia 5 do dnia 7. Całkowity czas trwania badania przesiewowego na uczestnika: do 5 tygodni.
Część 2:
Leczenie: 14 dni (od dnia 1 do dnia 14). Okres obserwacji badania od dnia -2/dnia -1 do dnia 17. Obserwacja po zakończeniu badania: od dnia 19 do dnia 21. Łączny czas trwania badania przesiewowego na uczestnika: do 7 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
Udzielenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu ani nie podlega instytucjonalizacji z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego.
Kryteria wyłączenia:
Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej, ginekologicznej (jeśli kobieta) lub zakaźnej lub oznaki ostrej choroby .
Osobista historia medyczna napadu.
Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów: częściej niż dwa razy w miesiącu).
Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
Pozytywny wynik w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
Pozytywny test na alkohol.
Jakiekolwiek spożycie owoców cytrusowych lub ich soków w ciągu 5 dni przed włączeniem.
Obecne zaburzenie psychiczne, myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zgodnie z oceną C-SSRS) lub próba samobójcza na całe życie.
Zastosowano dodatkowe kryteria wykluczenia, a zwłaszcza w części 1b kryteria związane z procedurą badania nakłucia lędźwiowego.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR443820
Pojedyncza dawka doustna rosnąca (części 1a i 1b) i wielokrotna rosnąca dawka doustna (część 2) SAR443820
|
Kapsułka / Doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka doustna w rosnącej dawce (część 1a) i wielokrotna rosnąca dawka doustna (część 2) odpowiedniego placebo
|
Pasujące kapsułki / doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części 1a i 1b: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
Dzień 1 do dnia 7 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
|
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
Dzień 1 do dnia 21 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1a i 1b: Ocena parametru farmakokinetycznego SAR443820: Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Części 1a i 1b: Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1
|
|
Część 1a i 1b: Ocena parametru farmakokinetycznego SAR443820: tmax w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Część 1a i 1b: czas do osiągnięcia Cmax
|
Dzień 1
|
|
Część 1a i 1b: Ocena parametru farmakokinetycznego SAR443820: AUC w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Część 1a i 1b: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu
|
Dzień 1
|
|
Część 1a i 1b: Ocena parametru farmakokinetycznego SAR443820: t1/2z w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Końcowy okres półtrwania w osoczu
|
Dzień 1
|
|
Część 1b: Stężenia SAR443820 w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Część 1b: Stosunek stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężenia w osoczu
|
Dzień 1
|
|
Część 2: Ocena parametru farmakokinetycznego SAR443820: Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Część 2: Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Część 2: Ocena parametru farmakokinetycznego SAR443820: tmax w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Część 2: Czas do osiągnięcia Cmax
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Część 2: Ocena parametru farmakokinetycznego SAR443820: AUC tau w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Część 2: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu podczas przerwy między dawkami
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Część 2 Ocena parametru farmakokinetycznego SAR443820: t1/2z w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Końcowy okres półtrwania w osoczu
|
Dzień 14
|
|
Część 2: Dzień 14/Dzień 1 stosunku 4β-hydroksycholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
D14/D1 stosunku 4β-hydroksycholesterolu
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDU16519-TDR16520
- U1111-1254-0034 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .