Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de SAR443820 em Participantes Adultos Saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e repetidas por 14 dias de SAR443820 em participantes adultos saudáveis.
Este é um estudo de Fase 1, de centro único, conduzido em 2 partes:
Parte 1a, dose ascendente única (SAD-TDU16519): Doses orais ascendentes sequenciais sequenciais, duplo-cego, randomizadas, controladas por placebo, incluindo até 6 coortes. Cada coorte incluirá 8 participantes (6 recebendo SAR443820 e 2 placebo).
Parte 1b (TDU16519): - Rótulo aberto, dose única de SAR443820 em uma ou duas coortes separadas para medições de SAR443820 no LCR e no plasma.
Parte 2, dose ascendente múltipla (MAD -TDR16520): Doses orais repetidas ascendentes sequenciais, duplo-cego, randomizadas, controladas por placebo por 14 dias, incluindo até 4 coortes. Cada coorte incluirá 10 participantes (8 recebendo SAR443820 e 2 placebo).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para um participante incluirá:
Período de triagem: até 28 dias
Parte 1a:
Tratamento em jejum: 1 dia (Dia 1). Período de observação do estudo do Dia -2/Dia -1 ao Dia 3. Acompanhamento até o final do estudo: do Dia 5 ao Dia 7. Duração total da triagem por participante: até 5 semanas.
Parte 1b:
Tratamento em estado alimentado: 1 dia (Dia 1). Período de observação do estudo do Dia -1/Dia1 ao Dia 2. Acompanhamento até o final do estudo: do Dia 5 ao Dia 7. Duração total da triagem por participante: até 5 semanas.
Parte 2:
Tratamento: 14 dias (dia 1 ao dia 14). Período de observação do estudo do Dia -2/Dia -1 ao Dia 17. Acompanhamento com o final do estudo: do Dia 19 ao Dia 21. Duração total da triagem por participante: até 7 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participante do sexo masculino e/ou feminino, entre os 18 e os 55 anos, inclusive. Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Não está sob qualquer tutela administrativa ou legal ou em institucionalização por ordem regulamentar ou jurídica.
Critério de exclusão:
Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares, ginecológicas (se mulher) ou infecciosas ou sinais de doença aguda clinicamente relevantes .
Histórico médico pessoal de convulsão.
Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (apenas para vómitos: mais de duas vezes por mês).
Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal na menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão.
Resultado positivo para hepatite B, C ou HIV
Resultado positivo na triagem de drogas na urina
Teste de álcool positivo.
Qualquer consumo de frutas cítricas ou seus sucos nos 5 dias anteriores à inclusão.
Transtorno psiquiátrico atual, ideação suicida nos últimos 6 meses (conforme avaliado pelo C-SSRS) ou tentativa de suicídio na vida.
Critérios de exclusão adicionais aplicados, e especialmente para a Parte 1b, critérios relacionados ao procedimento de estudo de punção lombar.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR443820
Dose ascendente oral de dose única (partes 1a e 1b) e dose oral ascendente múltipla (parte 2) de SAR443820
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Cápsula / Oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose ascendente oral de dose única (parte 1a) e dose oral ascendente múltipla (parte 2) de placebo correspondente
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Cápsula Correspondente / Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até o dia 7 (final da visita de estudo)
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Dia 1 até o dia 7 (final da visita de estudo)
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até o dia 21 (final da visita de estudo)
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Dia 1 até o dia 21 (final da visita de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1a e 1b: Avaliação do parâmetro farmacocinético de SAR443820: Cmax no plasma
Prazo: Dia 1
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Partes 1a e 1b: Concentração plasmática máxima
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Dia 1
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Partes 1a e 1b: Avaliação do parâmetro farmacocinético de SAR443820: tmax no plasma
Prazo: Dia 1
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Partes 1a e 1b: tempo para atingir Cmax
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Dia 1
|
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Partes 1a e 1b: Avaliação do parâmetro farmacocinético de SAR443820: AUC no plasma
Prazo: Dia 1
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Partes 1a e 1b: Área sob a concentração plasmática versus tempo
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Dia 1
|
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Partes 1a e 1b: Avaliação do parâmetro farmacocinético de SAR443820: t1/2z no plasma
Prazo: Dia 1
|
Meia-vida terminal no plasma
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Dia 1
|
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Parte 1b: concentrações de SAR443820 em amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Dia 1
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Parte 1b: Proporção de concentração de LCR para plasma
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Dia 1
|
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Parte 2: Avaliação do parâmetro farmacocinético de SAR443820: Cmax no plasma
Prazo: Dia1 e Dia14
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Parte 2: Concentração plasmática máxima
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Dia1 e Dia14
|
|
Parte 2: Avaliação do parâmetro farmacocinético de SAR443820: tmax no plasma
Prazo: Dia1 e Dia14
|
Parte 2: Hora de atingir Cmax
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Dia1 e Dia14
|
|
Parte 2: Avaliação do parâmetro farmacocinético de SAR443820: AUC tau no plasma
Prazo: Dia1 e Dia14
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Parte 2: Área sob a concentração plasmática versus tempo durante um intervalo de dosagem
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Dia1 e Dia14
|
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Parte 2 Avaliação do parâmetro farmacocinético de SAR443820: t1/2z no plasma
Prazo: Dia 14
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Meia-vida terminal no plasma
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Dia 14
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Parte 2: Dia14/Dia1 da razão 4β-hidroxicolesterol no plasma
Prazo: Dia1 e Dia14
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D14/D1 da razão 4β-hidroxicolesterol
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Dia1 e Dia14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDU16519-TDR16520
- U1111-1254-0034 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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