Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van SAR443820 bij gezonde volwassen deelnemers

21 maart 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oplopende enkelvoudige en 14-daagse herhaalde orale doses van SAR443820 bij gezonde volwassen deelnemers.

Dit is een fase 1-onderzoek in één centrum, uitgevoerd in 2 delen:

Deel 1a, enkele oplopende dosis (SAD-TDU16519): dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde sequentiële oplopende enkelvoudige orale doses inclusief maximaal 6 cohorten. Elk cohort zal 8 deelnemers bevatten (6 krijgen SAR443820 en 2 placebo).

Deel 1b (TDU16519): - Open-label, enkele SAR443820-dosis in één of twee gescheiden cohort(s) voor SAR443820-metingen in CSF en in plasma.

Deel 2, meerdere oplopende doses (MAD-TDR16520): dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, sequentiële oplopende herhaalde orale doses gedurende 14 dagen, inclusief maximaal 4 cohorten. Elk cohort zal 10 deelnemers bevatten (8 krijgen SAR443820 en 2 placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een deelnemer omvat:

Screeningperiode: tot 28 dagen

Deel 1a:

Behandeling in nuchtere toestand: 1 dag (dag 1). Onderzoeksobservatieperiode van Dag -2/Dag -1 tot Dag 3. Follow-up met het einde van het onderzoek: van Dag 5 tot Dag 7. Totale duur vanaf screening per deelnemer: tot 5 weken.

Deel 1b:

Behandeling in gevoede toestand: 1 dag (dag 1). Onderzoeksobservatieperiode van Dag -1/Dag1 tot Dag 2. Follow-up met het einde van het onderzoek: van Dag 5 tot Dag 7. Totale duur vanaf screening per deelnemer: tot 5 weken.

Deel 2:

Behandeling: 14 dagen (dag 1 tot dag 14). Onderzoeksobservatieperiode van dag -2/dag -1 tot dag 17. Follow-up aan het einde van het onderzoek: van dag 19 tot dag 21. Totale duur vanaf screening per deelnemer: maximaal 7 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemer tussen de 18 en 55 jaar. Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, voor mannen, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, voor vrouwen, body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.

Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).

Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.

Niet onder enig administratief of wettelijk toezicht of onder institutionalisering als gevolg van regelgevend of wettelijk bevel.

Uitsluitingscriteria:

Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte .

Persoonlijke medische geschiedenis van aanvallen.

Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen voor braken: meer dan twee keer per maand).

Elke medicatie (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen voor opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie in de menopauze; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname zijn gegeven.

Positief resultaat voor hepatitis B, C of HIV

Positief resultaat op het urinedrugscherm

Positieve alcoholtest.

Elke consumptie van citrusvruchten of hun sappen binnen 5 dagen vóór opname.

Huidige psychiatrische stoornis, zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden (zoals beoordeeld door de C-SSRS), of een levenslange zelfmoordpoging.

Er waren aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing, en speciaal voor deel 1b, criteria die betrekking hadden op de onderzoeksprocedure van lumbaalpunctie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR443820
Eenmalige orale oplopende dosis (deel 1a en 1b) en meervoudige oplopende orale dosis (deel 2) van SAR443820
Geneesmiddel: SAR443820
Capsule / Oraal
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige orale oplopende dosis (deel 1a) en meervoudige oplopende orale dosis (deel 2) van overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Capsule / Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1a en 1b: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7 (einde studiebezoek)
Dag 1 t/m dag 7 (einde studiebezoek)
Deel 2: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21 (einde studiebezoek)
Dag 1 t/m dag 21 (einde studiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1a en 1b: Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR443820: Cmax in plasma
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1a en 1b: Maximale plasmaconcentratie
Dag 1
Deel 1a en 1b: Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR443820: tmax in plasma
Tijdsspanne: Dag 1
Onderdelen 1a en 1b: tijd om Cmax te bereiken
Dag 1
Deel 1a en 1b: Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR443820: AUC in plasma
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1a en 1b: oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd
Dag 1
Deel 1a en 1b: Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR443820: t1/2z in plasma
Tijdsspanne: Dag 1
Terminale halfwaardetijd in plasma
Dag 1
Deel 1b: SAR443820-concentraties in cerebrospinale vloeistof (CSF) monsters
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1b: Verhouding CSF tot plasmaconcentratie
Dag 1
Deel 2: Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR443820: Cmax in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14
Deel 2: Maximale plasmaconcentratie
Dag 1 en Dag 14
Deel 2: Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR443820: tmax in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14
Deel 2: Tijd om Cmax te bereiken
Dag 1 en Dag 14
Deel 2: Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR443820: AUC tau in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14
Deel 2: oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd tijdens een doseringsinterval
Dag 1 en Dag 14
Deel 2 Beoordeling van de farmacokinetische parameter van SAR443820: t1/2z in plasma
Tijdsspanne: Dag 14
Terminale halfwaardetijd in plasma
Dag 14
Deel 2: Dag 14/Dag 1 van de 4β-hydroxycholesterolverhouding in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14
D14/D1 van 4β-hydroxycholesterolverhouding
Dag 1 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDU16519-TDR16520
  • U1111-1254-0034 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren