SAR443820:n yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR443820:n nousevien yksittäisten ja 14 päivän toistuvien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla.
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa:
Osa 1a, yksittäinen nouseva annos (SAD-TDU16519): Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu peräkkäinen nouseva kerta-annos suun kautta, mukaan lukien enintään 6 kohorttia. Kuhunkin kohorttiin kuuluu 8 osallistujaa (6 saa SAR443820 ja 2 lumelääkettä).
Osa 1b (TDU16519): - Avoin, yksittäinen SAR443820-annos yhdessä tai kahdessa eri kohortissa SAR443820-mittauksille aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa.
Osa 2, moninkertainen nouseva annos (MAD -TDR16520): Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen nouseva toistuva oraalinen annos 14 päivän ajan, mukaan lukien enintään 4 kohorttia. Kuhunkin kohorttiin kuuluu 10 osallistujaa (8 saa SAR443820 ja 2 lumelääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujan opiskelun kestoon sisältyy:
Seulontajakso: jopa 28 päivää
Osa 1a:
Hoito paastotilassa: 1 päivä (päivä 1). Tutkimuksen tarkkailujakso päivästä -2/päivä -1 päivään 3. Seuranta tutkimuksen päätyttyä: päivästä 5 päivään 7. Kokonaiskesto seulonnasta osallistujaa kohti: enintään 5 viikkoa.
Osa 1b:
Hoito ruokitussa tilassa: 1 päivä (päivä 1). Tutkimushavaintojakso päivästä -1/päivä 1 päivään 2. Seuranta tutkimuksen päätyttyä: päivästä 5 päivään 7. Kokonaiskesto seulonnasta osallistujaa kohti: enintään 5 viikkoa.
Osa 2:
Hoito: 14 päivää (päivä 1 - 14). Tutkimuksen tarkkailujakso päivästä -2/päivä -1 päivään 17. Seuranta tutkimuksen päätyttyä: päivästä 19 päivään 21. Kokonaiskesto seulonnasta per osallistuja: enintään 7 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja/tai naispuolinen osallistuja, 18-55-vuotiaat mukaan lukien. Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi välillä 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien.
Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Ei minkään hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan tai institutionalisoinnin alaisena säännösten tai oikeudellisten määräysten vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, luu-lihas-, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä-, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai oireet akuutista sairaudesta. .
Henkilökohtainen kohtaushistoria.
Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
Positiivinen tulos B-, C- tai HIV-hepatiitille
Positiivinen tulos virtsan lääkenäytössä
Positiivinen alkoholitesti.
Sitrushedelmien tai niiden mehujen käyttö 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
Nykyinen psykiatrinen häiriö, itsemurha-ajatukset viimeisten 6 kuukauden aikana (C-SSRS:n arvioiden mukaan) tai elinikäinen itsemurhayritys.
Sovellettiin muita poissulkemiskriteerejä ja erityisesti osan 1b osalta lannepunktion tutkimusmenettelyyn liittyvät kriteerit.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR443820
SAR443820:n kerta-annos oraalinen nouseva annos (osat 1a ja 1b) ja moninkertainen nouseva oraalinen annos (osa 2)
|
Kapseli / Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhden annoksen oraalinen nouseva annos (osa 1a) ja moninkertainen nouseva oraalinen annos (osa 2) vastaavaa lumelääkettä
|
Yhteensopiva kapseli/oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat 1a ja 1b: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1–7 (opintokäynnin loppu)
|
Päivä 1–7 (opintokäynnin loppu)
|
|
Osa 2: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–21 (opintokäynnin loppu)
|
Päivä 1–21 (opintokäynnin loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1a ja 1b: SAR443820:n farmakokineettisen parametrin arviointi: Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osat 1a ja 1b: Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: SAR443820:n farmakokineettisen parametrin arviointi: tmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osat 1a ja 1b: aika saavuttaa Cmax
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: SAR443820:n farmakokineettisen parametrin arviointi: AUC plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osat 1a ja 1b: Pinta-ala plasman pitoisuuden alapuolella ajan funktiona
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: SAR443820:n farmakokineettisen parametrin arviointi: t1/2z plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osa 1b: SAR443820-pitoisuudet aivo-selkäydinnestenäytteissä (CSF)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1b: CSF:n ja plasman konsentraatiosuhde
|
Päivä 1
|
|
Osa 2: SAR443820:n farmakokineettisen parametrin arviointi: Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Osa 2: Plasman enimmäispitoisuus
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Osa 2: SAR443820:n farmakokineettisen parametrin arviointi: tmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Osa 2: Aika saavuttaa Cmax
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Osa 2: SAR443820:n: AUC tau:n farmakokineettisen parametrin arviointi plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Osa 2: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikaväliin annosteluvälin aikana
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Osa 2 SAR443820:n farmakokineettisen parametrin arviointi: t1/2z plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
|
Päivä 14
|
|
Osa 2: Päivä 14/Päivä 1 4β-hydroksikolesterolin suhteen plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
4β-hydroksikolesterolisuhteen D14/D1
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU16519-TDR16520
- U1111-1254-0034 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .