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Studio a dose crescente singola e multipla di SAR443820 in partecipanti adulti sani

21 marzo 2023 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle dosi orali crescenti singole e ripetute di 14 giorni di SAR443820 in partecipanti adulti sani.

Questo è uno studio monocentrico di fase 1 condotto in 2 parti:

Parte 1a, dose singola ascendente (SAD-TDU16519): Dosi orali singole ascendenti sequenziali in doppio cieco, randomizzate, controllate con placebo, incluse fino a 6 coorti. Ogni coorte includerà 8 partecipanti (6 riceventi SAR443820 e 2 placebo).

Parte 1b (TDU16519): - In aperto, dose singola di SAR443820 in una o due coorti separate per misurazioni di SAR443820 nel liquido cerebrospinale e nel plasma.

Parte 2, dose crescente multipla (MAD -TDR16520): Dosi orali ripetute ascendenti sequenziali in doppio cieco, randomizzate, controllate con placebo, per 14 giorni, incluse fino a 4 coorti. Ogni coorte includerà 10 partecipanti (8 riceventi SAR443820 e 2 placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un partecipante includerà:

Periodo di screening: fino a 28 giorni

Parte 1a:

Trattamento a digiuno: 1 giorno (Giorno 1). Periodo di osservazione dello studio dal Giorno -2/Giorno -1 al Giorno 3. Follow-up con la fine dello studio: dal Giorno 5 al Giorno 7. Durata totale dallo screening per partecipante: fino a 5 settimane.

Parte 1b:

Trattamento a stomaco pieno: 1 giorno (Giorno 1). Periodo di osservazione dello studio dal giorno -1/giorno1 al giorno 2. Follow-up con la fine dello studio: dal giorno 5 al giorno 7. Durata totale dallo screening per partecipante: fino a 5 settimane.

Parte 2:

Trattamento: 14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14). Periodo di osservazione dello studio dal Giorno -2/Giorno -1 al Giorno 17. Follow-up con la fine dello studio: dal Giorno 19 al Giorno 21. Durata totale dallo screening per partecipante: fino a 7 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipante maschio e/o femmina, di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi. Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg inclusi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.

Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).

Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Non sotto alcun controllo amministrativo o legale o sotto istituzionalizzazione a causa di un ordine normativo o giuridico.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteo-muscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta .

Anamnesi personale di convulsioni.

Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito: più di due volte al mese).

Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione.

Risultato positivo per epatite B, C o HIV

Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine

Test alcolico positivo.

Qualsiasi consumo di agrumi o dei loro succhi entro 5 giorni prima dell'inclusione.

Disturbo psichiatrico attuale, ideazione suicidaria nei 6 mesi precedenti (come valutato dal C-SSRS) o tentativo di suicidio a vita.

Ulteriori criteri di esclusione applicati, e specialmente per la Parte 1b, criteri relativi alla procedura di studio della puntura lombare.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR443820
Dose orale singola in dose crescente (parti 1a e 1b) e dose orale multipla crescente (parte 2) di SAR443820
Droga: SAR443820
Capsula / Orale
Comparatore placebo: Placebo
Dose orale singola ascendente (parte 1a) e dose orale multipla ascendente (parte 2) del placebo corrispondente
Droga: Placebo
Capsula corrispondente / Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti 1a e 1b: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 7 (fine della visita di studio)
Giorno 1 fino a Giorno 7 (fine della visita di studio)
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 21 (fine visita di studio)
Giorno 1 fino a Giorno 21 (fine visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1a e 1b: Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR443820: Cmax nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1
Parti 1a e 1b: Massima concentrazione plasmatica
Giorno 1
Parti 1a e 1b: Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR443820: tmax nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1
Parti 1a e 1b: tempo per raggiungere Cmax
Giorno 1
Parti 1a e 1b: Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR443820: AUC nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1
Parti 1a e 1b: Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Giorno 1
Parti 1a e 1b: Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR443820: t1/2z nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1
Emivita terminale nel plasma
Giorno 1
Parte 1b: concentrazioni di SAR443820 nei campioni di liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1b: rapporto tra concentrazione CSF e plasma
Giorno 1
Parte 2: Valutazione del parametro pharmacokinetic di SAR443820: Cmax in plasma
Lasso di tempo: Giorno1 e Giorno14
Parte 2: Massima concentrazione plasmatica
Giorno1 e Giorno14
Parte 2: Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR443820: tmax nel plasma
Lasso di tempo: Giorno1 e Giorno14
Parte 2: Tempo per raggiungere Cmax
Giorno1 e Giorno14
Parte 2: Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR443820: AUC tau nel plasma
Lasso di tempo: Giorno1 e Giorno14
Parte 2: Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio
Giorno1 e Giorno14
Parte 2 Valutazione del parametro farmacocinetico di SAR443820: t1/2z nel plasma
Lasso di tempo: Giorno14
Emivita terminale nel plasma
Giorno14
Parte 2: Giorno 14/Giorno 1 del rapporto 4β-idrossicolesterolo nel plasma
Lasso di tempo: Giorno1 e Giorno14
D14/D1 del rapporto 4β-idrossicolesterolo
Giorno1 e Giorno14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDU16519-TDR16520
  • U1111-1254-0034 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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