Исследование однократной и многократной возрастающей дозы SAR443820 у здоровых взрослых участников
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих однократных и 14-дневных повторных пероральных доз SAR443820 у здоровых взрослых участников.
Это одноцентровое исследование фазы 1, состоящее из 2 частей:
Часть 1a, однократная возрастающая доза (SAD-TDU16519): Двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый последовательный восходящий однократный пероральный прием, включающий до 6 когорт. Каждая группа будет включать 8 участников (6 из которых получают SAR443820 и 2 — плацебо).
Часть 1b (TDU16519): - Открытая этикетка, однократная доза SAR443820 в одной или двух отдельных когортах для измерений SAR443820 в ЦСЖ и в плазме.
Часть 2, многократное возрастание дозы (MAD-TDR16520): двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, последовательное возрастание повторных пероральных доз в течение 14 дней, включая до 4 когорт. Каждая когорта будет включать 10 участников (8 получающих SAR443820 и 2 плацебо).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для участника будет включать:
Период проверки: до 28 дней
Часть 1а:
Лечение натощак: 1 день (день 1). Период наблюдения за исследованием с Дня -2/Дня -1 до Дня 3. Последующее наблюдение с окончанием исследования: с Дня 5 до Дня 7. Общая продолжительность скрининга на участника: до 5 недель.
Часть 1б:
Лечение в сытом состоянии: 1 день (Day 1). Период наблюдения за исследованием с 1-го дня/1-го дня до 2-го дня. Последующее наблюдение по окончании исследования: с 5-го по 7-й день. Общая продолжительность скрининга на одного участника: до 5 недель.
Часть 2:
Лечение: 14 дней (с 1 по 14 день). Период наблюдения за исследованием с Дня -2/Дня -1 до Дня 17. Последующее наблюдение с окончанием исследования: с Дня 19 до Дня 21. Общая продолжительность скрининга на участника: до 7 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участник мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
Не находится под каким-либо административным или юридическим контролем или институционализацией в соответствии с нормативным или юридическим приказом.
Критерий исключения:
Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщина) или инфекционных заболеваний, или признаки острого заболевания .
Личная медицинская история судорог.
Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: более двух раз в месяц).
Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения.
Положительный результат на гепатит В, С или ВИЧ
Положительный результат анализа мочи на наркотики
Положительный тест на алкоголь.
Любое употребление цитрусовых или их соков в течение 5 дней до включения.
Текущее психическое расстройство, суицидальные мысли в предыдущие 6 месяцев (по оценке C-SSRS) или попытка самоубийства в течение всей жизни.
Применялись дополнительные критерии исключения, и особенно для Части 1b критерии, связанные с процедурой исследования люмбальной пункции.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 443820 саудовских долларов
Однократная пероральная восходящая доза (части 1a и 1b) и многократная пероральная восходящая доза (часть 2) SAR443820
|
Капсула / перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная пероральная восходящая доза (часть 1a) и многократная пероральная восходящая доза (часть 2) соответствующего плацебо
|
Соответствующая капсула / пероральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части 1a и 1b: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 7 день (конец учебного визита)
|
С 1 по 7 день (конец учебного визита)
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 21 день (конец учебного визита)
|
С 1 по 21 день (конец учебного визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1a и 1b: Оценка фармакокинетического параметра SAR443820: Cmax в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
Части 1a и 1b: Максимальная концентрация в плазме
|
1 день
|
|
Части 1a и 1b: Оценка фармакокинетического параметра SAR443820: tmax в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
Части 1a и 1b: время достижения Cmax
|
1 день
|
|
Части 1a и 1b: Оценка фармакокинетического параметра SAR443820: AUC в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
Части 1a и 1b: Площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени
|
1 день
|
|
Части 1a и 1b: Оценка фармакокинетического параметра SAR443820: t1/2z в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
Терминальный период полураспада в плазме
|
1 день
|
|
Часть 1b: Концентрации SAR443820 в образцах спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 1 день
|
Часть 1b: отношение концентраций ЦСЖ к концентрации в плазме
|
1 день
|
|
Часть 2: Оценка фармакокинетического параметра SAR443820: Cmax в плазме
Временное ограничение: День1 и День14
|
Часть 2: Максимальная концентрация в плазме
|
День1 и День14
|
|
Часть 2: Оценка фармакокинетического параметра SAR443820: tmax в плазме
Временное ограничение: День1 и День14
|
Часть 2: Время достижения Cmax
|
День1 и День14
|
|
Часть 2: Оценка фармакокинетического параметра SAR443820: AUC тау в плазме
Временное ограничение: День1 и День14
|
Часть 2: площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени в течение интервала дозирования
|
День1 и День14
|
|
Часть 2 Оценка фармакокинетического параметра SAR443820: t1/2z в плазме
Временное ограничение: День 14
|
Терминальный период полураспада в плазме
|
День 14
|
|
Часть 2: День 14/День 1 соотношения 4β-гидроксихолестерола в плазме
Временное ограничение: День1 и День14
|
Соотношение D14/D1 4β-гидроксихолестерина
|
День1 и День14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDU16519-TDR16520
- U1111-1254-0034 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .