건강한 성인 참가자에서 SAR443820의 단일 및 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

18세에서 55세 사이의 남성 및/또는 여성 참가자. 수컷의 경우 체중 50.0~100.0kg, 암컷의 경우 40.0~90.0kg, 체질량 지수 18.0~30.0kg/m2

포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.

연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법적 명령으로 인해 제도화되지 않습니다.

제외 기준:

임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골-근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재 .

발작의 개인 병력.

잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(구토만 해당: 한 달에 두 번 이상).

호르몬 피임법 또는 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).

B형, C형 간염 또는 HIV 양성 결과

소변 약물 검사에서 양성 결과

양성 알코올 테스트.

포함 전 5일 이내에 감귤류 또는 감귤 주스 섭취.

현재 정신 장애, 지난 6개월 동안의 자살 생각(C-SSRS에 의해 평가됨) 또는 평생 자살 시도.

요추 천자의 연구 절차와 관련된 기준, 특히 Part 1b의 경우 추가 제외 기준이 적용되었습니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.