Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek SAR443820 u zdravých dospělých účastníků

21. března 2023 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vzestupných jednorázových a 14denních opakovaných perorálních dávek SAR443820 u zdravých dospělých účastníků.

Toto je 1. fáze jednocentrové studie provedené ve 2 částech:

Část 1a, jedna vzestupná dávka (SAD-TDU16519): Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované sekvenční vzestupné jednotlivé perorální dávky zahrnující až 6 kohort. Každá kohorta bude zahrnovat 8 účastníků (6 dostávajících SAR443820 a 2 placebo).

Část 1b (TDU16519): - Otevřená, jedna dávka SAR443820 v jedné nebo dvou oddělených kohortách pro měření SAR443820 v CSF a v plazmě.

Část 2, vícenásobná vzestupná dávka (MAD -TDR16520): Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, sekvenční vzestupné opakované perorální dávky po dobu 14 dnů, včetně až 4 kohort. Každá kohorta bude zahrnovat 10 účastníků (8 dostávajících SAR443820 a 2 placebo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro účastníka bude zahrnovat:

Období prověřování: až 28 dní

Část 1a:

Léčba nalačno: 1 den (den 1). Pozorování studie Období ode dne -2/den -1 do dne 3. Sledování s koncem studie: od 5. dne do dne 7. Celková doba od screeningu na účastníka: až 5 týdnů.

Část 1b:

Léčba v nasyceném stavu: 1 den (den 1). Pozorování studie Období od dne -1/1. dne do 2. dne. Sledování s koncem studie: od 5. dne do 7. dne. Celková doba od screeningu na účastníka: až 5 týdnů.

Část 2:

Léčba: 14 dní (den 1 až den 14). Pozorování studie Období ode dne -2/den -1 do dne 17. Sledování s koncem studie: od 19. dne do 21. dne. Celková doba od screeningu na účastníka: až 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž a/nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jde o muže, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jsou ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.

Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Nepodléhá žádnému správnímu nebo právnímu dohledu nebo institucionalizaci v důsledku regulačního nebo právního řádu.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteosvalového, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění .

Osobní anamnéza záchvatu.

Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát za měsíc).

Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakákoliv vakcinace během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením.

Pozitivní výsledek na hepatitidu B, C nebo HIV

Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči

Pozitivní test na alkohol.

Jakákoli konzumace citrusových plodů nebo jejich šťáv během 5 dnů před zařazením.

Současná psychiatrická porucha, sebevražedné myšlenky v předchozích 6 měsících (podle hodnocení C-SSRS) nebo celoživotní pokus o sebevraždu.

Použila se další vylučovací kritéria a speciálně pro část 1b kritéria související s postupem studie lumbální punkce.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR443820
Jednorázová perorální vzestupná dávka (části 1a a 1b) a vícenásobná vzestupná perorální dávka (část 2) SAR443820
Lék: SAR443820
Kapsle / Orální
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová perorální vzestupná dávka (část 1a) a vícenásobná vzestupná perorální dávka (část 2) odpovídajícího placeba
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle / orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1a a 1b: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 7 (konec studijní návštěvy)
Den 1 až den 7 (konec studijní návštěvy)
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až Den 21 (konec studijní návštěvy)
Den 1 až Den 21 (konec studijní návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1a a 1b: Hodnocení farmakokinetického parametru SAR443820: Cmax v plazmě
Časové okno: Den 1
Části 1a a 1b: Maximální plazmatická koncentrace
Den 1
Části 1a a 1b: Hodnocení farmakokinetického parametru SAR443820: tmax v plazmě
Časové okno: Den 1
Části 1a a 1b: čas k dosažení Cmax
Den 1
Části 1a a 1b: Hodnocení farmakokinetického parametru SAR443820: AUC v plazmě
Časové okno: Den 1
Části 1a a 1b: Plocha pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase
Den 1
Části 1a a 1b: Hodnocení farmakokinetického parametru SAR443820: t1/2z v plazmě
Časové okno: Den 1
Terminální poločas v plazmě
Den 1
Část 1b: Koncentrace SAR443820 ve vzorcích mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: Den 1
Část 1b: Poměr koncentrace mozkomíšního moku a koncentrace v plazmě
Den 1
Část 2: Hodnocení farmakokinetického parametru SAR443820: Cmax v plazmě
Časové okno: Den 1 a Den 14
Část 2: Maximální plazmatická koncentrace
Den 1 a Den 14
Část 2: Hodnocení farmakokinetického parametru SAR443820: tmax v plazmě
Časové okno: Den 1 a Den 14
Část 2: Čas k dosažení Cmax
Den 1 a Den 14
Část 2: Hodnocení farmakokinetického parametru SAR443820: AUC tau v plazmě
Časové okno: Den 1 a Den 14
Část 2: Plocha pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase během dávkovacího intervalu
Den 1 a Den 14
Část 2 Hodnocení farmakokinetického parametru SAR443820: t1/2z v plazmě
Časové okno: Den 14
Terminální poločas v plazmě
Den 14
Část 2: Den 14/Den 1 poměru 4p-hydroxycholesterolu v plazmě
Časové okno: Den 1 a Den 14
D14/D1 poměru 4p-hydroxycholesterolu
Den 1 a Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDU16519-TDR16520
  • U1111-1254-0034 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR443820

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit